Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte porównujące glofitamab i polatuzumab wedotynę z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem w porównaniu z Pola-R-CHP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B

9 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania glofitamabu (RO7082859) w skojarzeniu z polatuzumabem Vedotin z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (Pola-R-CHP) w porównaniu z Pola-R-CHP w Wcześniej nieleczeni pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glofitamabu w skojarzeniu z polatuzumabem wedotyną z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (Pola-R-CHP) w porównaniu z Pola-R-CHP u uczestników z wcześniej nieleczonymi dużymi CD20-dodatnimi Chłoniak z komórek B (LBCL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4812
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04502-001
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Chiny, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Herning, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonia, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Komagome Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital de I enfant-Jesus
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerología
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Meksyk, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Brandenburg an der Havel, Niemcy, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polska, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroc?aw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02218
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377-3600
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • NYU Langone Hospital?Brooklyn
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel
  • Tajwan
      • Chai Yi, Tajwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
      • Kaoisung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Kaoshiung, Tajwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
        • Istanbul VKV American Hospital
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Univesity Medical Faculty
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • A. O. U. Policlinico G. Rodolico
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle University
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni uczestnicy z LBCL CD20-dodatnim
  • Potwierdzona dostępność tkanki nowotworowej
  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) wynosi 2–5
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze, mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50% w badaniu wielobramkowym serca (MUGA) lub echokardiogramie serca (ECHO)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego z wyjątkami określonymi w protokole
  • Ujemny wynik testu na antygen SARS-CoV-2 lub PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z poszczególnych składników Pola-R-CHP lub glofitamabu, w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin lub ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Wcześniejszy przeszczep narządu litego
  • Neuropatia obwodowa aktualnego stopnia > 1 stwierdzona w badaniu klinicznym lub demielinizacyjna postać choroby Charcota-Mariego-Tootha
  • Historia chłoniaka łagodnego
  • Aktualna diagnoza: Chłoniak grudkowy stopnia 3B; transformacje chłoniaków z komórek B o powolnym przebiegu (np. chłoniak grudkowy transformowany de novo); chłoniak szarej strefy śródpiersia; pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B; chłoniak Burkitta; pierwotny chłoniak z dużych komórek B o lokalizacjach o uprzywilejowanej odporności; wysięk pierwotny DLBCL; i pierwotny skórny DLBCL
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunoterapeutycznymi
  • Wcześniejsze zastosowanie dowolnego przeciwciała monoklonalnego w celu leczenia raka w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia Cyklu 1
  • Jakakolwiek terapia eksperymentalna stosowana w leczeniu raka w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem Cyklu 1
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy śródpiersia/osierdzia
  • Wcześniejsze leczenie LBCL, z wyjątkiem kortykosteroidów
  • Stosowanie kortykosteroidów > 50 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę w celach innych niż kontrola objawów chłoniaka
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników
  • Znacząca lub obszerna historia chorób układu krążenia
  • Niedawna poważna operacja (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem Cyklu 1), inna niż w celach diagnostycznych
  • Obecna lub przebyta choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Historia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym, związanych z wcześniejszymi środkami immunoterapeutycznymi
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, której leczenie nie jest dobrze kontrolowane
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed wlewem badanego leku w 1. dniu cyklu 1 lub w przypadku przewidywania, że ​​taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania. Żywe szczepionki w trakcie badania i do czasu wyzdrowienia komórek B uczestników są zabronione
  • Jakakolwiek aktywna infekcja w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1, która mogłaby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Podejrzewa się aktywną lub utajoną gruźlicę
  • Pozytywne wyniki testu na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus T-limfotropowy typu 1 (HTLV-1)
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glofitamab + Pola-R-CHP
Uczestnicy otrzymają glofitamab w skojarzeniu z polatuzumabem wedotyną, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (Pola-R-CHP).
Lek: Glofitamab
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) glofitamab
Lek: Polatuzumab wedotyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin w skojarzeniu z R-CHP
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają rytuksymab dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid w ramach chemioterapii CHP
Lek: Doksorubicyna
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę dożylnie
Lek: Prednizon
Uczestnicy otrzymają doustny prednizon w ramach chemioterapii CHP
Aktywny komparator: Pola-R-CHP
Uczestnicy otrzymają Pola-R-CHP.
Lek: Polatuzumab wedotyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin w skojarzeniu z R-CHP
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają rytuksymab dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid w ramach chemioterapii CHP
Lek: Doksorubicyna
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę dożylnie
Lek: Prednizon
Uczestnicy otrzymają doustny prednizon w ramach chemioterapii CHP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez niezależną jednostkę oceniającą (IRF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS określony przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
PFS określony przez badacza i IRF dla uczestników z międzynarodowym indeksem prognostycznym (IPI) 3-5
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 65 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 65 miesięcy)
Przyczyny skuteczności przeżycia wolnego od zdarzeń (EFSeff)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; rozpoczęcie nowego leczenia przeciwchłoniakowego; lub pozytywna biopsja w kierunku choroby resztkowej po zakończeniu leczenia (do około 65 miesięcy)
Od randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby; śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; rozpoczęcie nowego leczenia przeciwchłoniakowego; lub pozytywna biopsja w kierunku choroby resztkowej po zakończeniu leczenia (do około 65 miesięcy)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (do około 65 miesięcy)
Pod koniec leczenia (do około 65 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu lub przerwaniu leczenia (do około 65 miesięcy)
Po zakończeniu lub przerwaniu leczenia (do około 65 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 65 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 65 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od udokumentowanej CR na koniec leczenia do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Od udokumentowanej CR na koniec leczenia do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 65 miesięcy)
Stężenie glofitamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy
Do około 65 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 65 miesięcy
Wartość podstawowa do około 65 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie znacząca poprawa funkcjonowania fizycznego i zmęczenia (EORTC QLQ-C30) oraz objawy chłoniaka (FACT-Lym LymS)
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy
Do około 65 miesięcy
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego i zmęczenia (EORTC QLQ-C30) oraz objawów chłoniaka (FACT-Lym LymS)
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy
Do około 65 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do około 65 miesięcy)
Od randomizacji do zakończenia badania (do około 65 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO44145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj