Een open-label onderzoek waarin Glofitamab en Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine en Prednison worden vergeleken met Pola-R-CHP bij nog niet eerder behandelde patiënten met groot B-cellymfoom
9 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Glofitamab (RO7082859) in combinatie met Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine en Prednison (Pola-R-CHP) wordt vergeleken met Pola-R-CHP in Eerder onbehandelde patiënten met groot B-cellymfoom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van glofitamab in combinatie met polatuzumab vedotin plus rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (Pola-R-CHP) te vergelijken met Pola-R-CHP bij deelnemers met niet eerder behandelde CD20-positieve grote B-cellymfoom (LBCL).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
- FUNDALEU
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4812
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04502-001
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
-
Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, China, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, China, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, China, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Herning, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Brandenburg an der Havel, Duitsland, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergman
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95123
- A. O. U. Policlinico G. Rodolico
-
-
Veneto
-
Vicenza, Veneto, Italië, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi, Japan, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Komagome Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Inst. Nacional de Cancerología
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Gda?sk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Wroc?aw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Chai Yi, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Kaoshiung, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34365
- Istanbul VKV American Hospital
-
İzmit, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Univesity Medical Faculty
-
-
-
-
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Newcastle University
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
-
Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02218
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Langone Hospital?Brooklyn
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Long Island Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-1360
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder onbehandelde deelnemers met CD20-positieve LBCL
- Bevestigde beschikbaarheid van tumorweefsel
- Internationale prognostische index (IPI) score 2-5
- Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0, 1 of 2
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste afmeting zoals gemeten met CT of MRI
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >/=50% op cardiale multiple-gated acquisition (MUGA)-scan of cardiaal echocardiogram (ECHO)
- Adequate hematologische functie
- Negatieve HIV-test bij screening met uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol
- Negatieve SARS-CoV-2-antigeen- of PCR-test
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van Pola-R-CHP of glofitamab, inclusief eerdere toediening van antracyclines, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muizenmonoklonale antilichamen, of bekende gevoeligheid of allergie voor muizenproducten
- Eerdere orgaantransplantatie
- Huidige graad > 1 perifere neuropathie volgens klinisch onderzoek of demyeliniserende vorm van de ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Geschiedenis van indolent lymfoom
- Huidige diagnose van het volgende: Folliculair lymfoom graad 3B; transformaties van indolente B-cellymfomen (bijvoorbeeld de novo getransformeerd folliculair lymfoom); mediastinaal grijze zone-lymfoom; primair mediastinaal (thymus) grootcellig B-cellymfoom; Burkitt-lymfoom; primair groot B-cellymfoom van immuun-bevoorrechte plaatsen; primaire effusie DLBCL; en primaire cutane DLBCL
- Voorafgaande behandeling met systemische immunotherapeutische middelen
- Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam voor de behandeling van kanker binnen 3 maanden na het begin van cyclus 1
- Elke onderzoekstherapie met het oog op de behandeling van kanker binnen 28 dagen vóór het begin van cyclus 1
- Voorafgaande radiotherapie van het mediastinale/pericardiale gebied
- Eerdere therapie voor LBCL, met uitzondering van corticosteroïden
- Gebruik van corticosteroïden > 50 mg/dag prednison of gelijkwaardig, voor andere doeleinden dan de controle van lymfoomsymptomen
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
- Significante of uitgebreide voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Recente grote operatie (binnen 4 weken vóór aanvang van cyclus 1), anders dan voor diagnose
- Huidige of vroegere geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie, vasculitis van het centrale zenuwstelsel of neurodegeneratieve ziekte
- Geschiedenis van tijdens de behandeling optredende immuungerelateerde bijwerkingen geassocieerd met eerdere immunotherapeutische middelen
- Actieve auto-immuunziekte die niet goed onder controle is met therapie
- Klinisch significante leverziekte
- Levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de infusie van de onderzoeksbehandeling op dag 1 van cyclus 1, of de verwachting dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin tijdens het onderzoek nodig zal zijn. Levende vaccins tijdens het onderzoek en totdat de deelnemers B-cellen herstellen, zijn verboden
- Elke actieve infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 die de veiligheid van de deelnemer zou beïnvloeden
- Vermoedelijke actieve of latente tuberculose
- Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B-infectie, hepatitis C of het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1)
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glofitamab + Pola-R-CHP
Deelnemers krijgen glofitamab in combinatie met polatuzumab vedotin, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (Pola-R-CHP).
|
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) glofitamab toegediend
Deelnemers krijgen IV polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP
Deelnemers krijgen IV rituximab
Deelnemers krijgen cyclofosfamide als onderdeel van CHP-chemotherapie
Deelnemers krijgen IV doxorubicine
Deelnemers krijgen orale prednison als onderdeel van CHP-chemotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Pola-R-WKK
Deelnemers ontvangen Pola-R-CHP.
|
Deelnemers krijgen IV polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP
Deelnemers krijgen IV rituximab
Deelnemers krijgen cyclofosfamide als onderdeel van CHP-chemotherapie
Deelnemers krijgen IV doxorubicine
Deelnemers krijgen orale prednison als onderdeel van CHP-chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de Independent Review Facility (IRF)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of -terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PFS zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
PFS zoals bepaald door de onderzoeker en IRF voor deelnemers met een internationale prognostische index (IPI) 3-5
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 65 maanden)
|
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 65 maanden)
|
|
Oorzaken van de werkzaamheid zonder gebeurtenisvrije overleving (EFSeff)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het vroegste optreden van ziekteprogressie of terugval; overlijden door welke oorzaak dan ook; start van een nieuwe behandeling tegen lymfoom; of positieve biopsie voor resterende ziekte na voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
|
Van randomisatie tot het vroegste optreden van ziekteprogressie of terugval; overlijden door welke oorzaak dan ook; start van een nieuwe behandeling tegen lymfoom; of positieve biopsie voor resterende ziekte na voltooiing van de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
|
Aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Bij voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
|
Bij voltooiing of stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 65 maanden)
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van een gedocumenteerde CR aan het einde van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
Van een gedocumenteerde CR aan het einde van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 65 maanden)
|
|
Serumconcentratie van glofitamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden
|
Tot ongeveer 65 maanden
|
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 65 maanden
|
Basislijn tot ongeveer 65 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering ervaart in fysiek functioneren en vermoeidheid (EORTC QLQ-C30) en lymfoomsymptomen (FACT-Lym LymS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden
|
Tot ongeveer 65 maanden
|
|
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren en vermoeidheid (EORTC QLQ-C30) en lymfoomsymptomen (FACT-Lym LymS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden
|
Tot ongeveer 65 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde onderzoek (tot ongeveer 65 maanden)
|
Vanaf randomisatie tot einde onderzoek (tot ongeveer 65 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Daunorubicine
- Rituximab
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- polatuzumab vedotine
- glofitamab
Andere studie-ID-nummers
- GO44145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .