Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie som sammenligner glofitamab og polatuzumab vedotin + rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison versus Pola-R-CHP hos tidligere ubehandlede pasienter med stort B-celle lymfom

9. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, åpen studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Glofitamab (RO7082859) i kombinasjon med Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP i Tidligere ubehandlede pasienter med stort B-celle lymfom

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til glofitamab i kombinasjon med polatuzumab vedotin pluss rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (Pola-R-CHP) vs Pola-R-CHP hos deltakere med tidligere ubehandlet CD20-positiv stor B-celle lymfom (LBCL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4812
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04502-001
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital de I enfant-Jesus
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02218
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377-3600
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • NYU Langone Hospital?Brooklyn
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • A. O. U. Policlinico G. Rodolico
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Komagome Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerología
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle University
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sør -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Kaoshiung, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
        • Istanbul VKV American Hospital
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Univesity Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlede deltakere med CD20-positiv LBCL
  • Bekreftet tilgjengelighet av tumorvev
  • Internasjonal prognostisk indeks (IPI) score 2-5
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Minst én todimensjonalt målbar lesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon målt ved CT eller MR
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/=50 % på hjerte-multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller hjerteekkokardiogram (ECHO)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Negativ HIV-test ved screening med unntak som definert av protokollen
  • Negativt SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for noen av de individuelle komponentene i Pola-R-CHP eller glofitamab, inkludert tidligere mottak av antracykliner, eller historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer, eller kjent sensitivitet eller allergi mot murine produkter
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Nåværende grad > 1 perifer nevropati ved klinisk undersøkelse eller demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sykdom
  • Historie om indolent lymfom
  • Gjeldende diagnose av følgende: Follikulært lymfom grad 3B; transformasjoner av indolente B-celle lymfomer (f.eks. de novo transformert follikulær lymfom); mediastinalt gråsone lymfom; primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom; Burkitt lymfom; primært stort B-celle lymfom på immunprivilegerte steder; primær effusjon DLBCL; og primær kutan DLBCL
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler
  • Tidligere bruk av ethvert monoklonalt antistoff for behandling av kreft innen 3 måneder etter starten av syklus 1
  • Enhver forsøksbehandling med det formål å behandle kreft innen 28 dager før starten av syklus 1
  • Forutgående strålebehandling til mediastinal/perikardregionen
  • Tidligere behandling for LBCL, med unntak av kortikosteroider
  • Kortikosteroidbruk > 50 mg/dag prednison eller tilsvarende, for andre formål enn lymfomsymptomkontroll
  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Betydelig eller omfattende historie med kardiovaskulær sykdom
  • Nylig større operasjon (innen 4 uker før starten av syklus 1), annet enn for diagnose
  • Nåværende eller tidligere historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Anamnese med behandlingsfremkomne immunrelaterte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler
  • Aktiv autoimmun sykdom som ikke er godt kontrollert av terapi
  • Klinisk signifikant leversykdom
  • Levende, svekket vaksine innen 4 uker før studiebehandlingsinfusjon på dag 1 av syklus 1 eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien. Levende vaksiner under studien og inntil deltakernes B-celler blir friske er forbudt
  • Enhver aktiv infeksjon innen 7 dager før syklus 1 dag 1 som vil påvirke deltakersikkerheten
  • Mistenkt aktiv eller latent tuberkulose
  • Positive testresultater for kronisk hepatitt B-infeksjon, hepatitt C eller humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1)
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glofitamab + Pola-R-CHP
Deltakerne vil få glofitamab i kombinasjon med polatuzumab vedotin, rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (Pola-R-CHP).
Legemiddel: Glofitamab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) glofitamab
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Deltakerne vil få IV polatuzumab vedotin i kombinasjon med R-CHP
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil få IV rituximab
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta cyklofosfamid som en del av CHP-kjemoterapi
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil få IV doxorubicin
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta oral prednison som en del av CHP kjemoterapi
Aktiv komparator: Pola-R-CHP
Deltakerne vil motta Pola-R-CHP.
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Deltakerne vil få IV polatuzumab vedotin i kombinasjon med R-CHP
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil få IV rituximab
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta cyklofosfamid som en del av CHP-kjemoterapi
Legemiddel: Doxorubicin
Deltakerne vil få IV doxorubicin
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta oral prednison som en del av CHP kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av Independent Review Facility (IRF)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
PFS som bestemt av etterforskeren og IRF for deltakere med internasjonal prognostisk indeks (IPI) 3-5
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 65 måneder)
Fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 65 måneder)
Årsaker til hendelsesfrie overlevelseseffekter (EFSeff)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall; død på grunn av en hvilken som helst årsak; initiering av ny anti-lymfombehandling; eller positiv biopsi for gjenværende sykdom etter fullført behandling (opptil ca. 65 måneder)
Fra randomisering til den tidligste forekomsten av sykdomsprogresjon eller tilbakefall; død på grunn av en hvilken som helst årsak; initiering av ny anti-lymfombehandling; eller positiv biopsi for gjenværende sykdom etter fullført behandling (opptil ca. 65 måneder)
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (opptil ca. 65 måneder)
Ved slutten av behandlingen (opptil ca. 65 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 65 måneder)
Ved avsluttet behandling eller seponering (opptil ca. 65 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 65 måneder)
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 65 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra en dokumentert CR ved slutten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Fra en dokumentert CR ved slutten av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 65 måneder)
Serumkonsentrasjon av glofitamab
Tidsramme: Opptil ca 65 måneder
Opptil ca 65 måneder
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 65 måneder
Baseline opptil ca. 65 måneder
Andel deltakere som opplever en klinisk meningsfull forbedring i fysisk funksjon og tretthet (EORTC QLQ-C30) og lymfomsymptomer (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Opptil ca 65 måneder
Opptil ca 65 måneder
Tid til forverring av fysisk funksjon og tretthet (EORTC QLQ-C30) og lymfomsymptomer (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Opptil ca 65 måneder
Opptil ca 65 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien (opptil ca. 65 måneder)
Fra randomisering til slutten av studien (opptil ca. 65 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO44145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere