Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glofitamab és Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin és Prednisone Versus Pola-R-CHP összehasonlító vizsgálata korábban kezeletlen, nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2024. április 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a Glofitamab (RO7082859) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a Polatuzumab Vedotin Plus Rituximabbal, Ciklofoszfamiddal, Doxorubicinnel és Prednizonnal (Pola-R-CHus Pola-R-R VersCHus in Vers-CHP) Korábban kezeletlen, nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek

Ennek a vizsgálatnak a célja a glofitamab és a polatuzumab vedotin plusz rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon (Pola-R-CHP) és a Pola-R-CHP kombinációs glofitamab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a korábban kezeletlen CD20-pozitív nagy betegeknél. B-sejtes limfóma (LBCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Toborzás
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentína, C1114AAN
        • Toborzás
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Toborzás
        • Hospital Aleman de Buenos Aires; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • Toborzás
        • Sanatorio Allende; Haematology
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4812
        • Aktív, nem toborzó
        • Townsville Hospital; Haematology and Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Toborzás
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Toborzás
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Toborzás
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU Sart-Tilman
  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04502-001
        • Toborzás
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg Universitetshospital; Hæmatologisk afdeling
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
      • Herning, Dánia, 7400
        • Toborzás
        • Regionshospitalet Gødstrup; Medicinsk Afdeling, Klinik for Blodsygdomme
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Toborzás
        • BLACKPOOL VICTORIA HOSPITAL; Clinical Research Centre
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Toborzás
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Toborzás
        • Royal Devon and Exeter Hospital; Oncology
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy'S Hospital; Oncology Unit
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Toborzás
        • Newcastle University; Northern Institute For Cancer Research Paul O'gorman Building
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre; Department of Oncology
  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • St. Luke's Hospital
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou; Service d'Hématologie Clinique Adulte
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Toborzás
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • Toborzás
        • IUCT Oncopole
  • Japán
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Toborzás
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Toborzás
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Visszavont
        • BC Cancer ? Victoria
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Aktív, nem toborzó
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Aktív, nem toborzó
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Aktív, nem toborzó
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Aktív, nem toborzó
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Aktív, nem toborzó
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Aktív, nem toborzó
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Kína, 130021
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Aktív, nem toborzó
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510280
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Harbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Kína, 230031
        • Toborzás
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kína, 211100
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Toborzás
        • First Hospital of China Medical University
      • Shenyang City, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin City, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan City, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Kína, 430023
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Visszavont
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Toborzás
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Toborzás
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Toborzás
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ; Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Kraków, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroc?aw, Lengyelország, 50-367
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Toborzás
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14000
        • Toborzás
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexikó, 06726
        • Toborzás
        • Hospital General de Mexico
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
      • Brandenburg an der Havel, Németország, 14770
        • Toborzás
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Toborzás
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Németország, 45122
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Toborzás
        • UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Kiel, Németország, 24116
        • Toborzás
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Koeln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik I für Innere Medizin - Onkologie, Hämatologie
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck; Haematologie, Onkologie
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik; Hämatologie und intern. Onkologie
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster; Med. Klinik A; Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Pneumologie
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Toborzás
        • Klinikum Ernst von Bergman; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • Toborzás
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Aktív, nem toborzó
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • A. O. U. Policlinico G. Rodolico; Ematologia
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
        • Toborzás
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
        • Toborzás
        • Ospedale San Bortolo; UOC di Ematologia'
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Aktív, nem toborzó
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Aktív, nem toborzó
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34365
        • Aktív, nem toborzó
        • Istanbul VKV American Hospital; Haematology
      • Istanbul, Pulyka, 34890
        • Aktív, nem toborzó
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmit, Pulyka
        • Aktív, nem toborzó
        • Kocaeli Univesity Medical Faculty; Department of Internal Medicine
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
  • Tajvan
      • Chai Yi, Tajvan, 613
        • Toborzás
        • CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION - CHAI YI;HEMATOLOGY and ONCOLOGY
      • Kaoisung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
      • Kaoshiung, Tajvan, 824
        • Toborzás
        • E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Toborzás
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajvan, 00100
        • Aktív, nem toborzó
        • National Taiwan University Hospital; Internal Medicince

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt résztvevők CD20-pozitív LBCL-ben
  • A daganatszövet megerősített elérhetősége
  • Nemzetközi prognosztikai index (IPI) pontszám 2-5
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás, amely CT-vel vagy MRI-vel mérve a leghosszabb mérete >1,5 cm
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/=50% a szív többszörös kapuzású képfelvételén (MUGA) vagy szívechokardiogramon (ECHO)
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Negatív HIV-teszt a szűréskor, a protokollban meghatározott kivételekkel
  • Negatív SARS-CoV-2 antigén vagy PCR teszt

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a Pola-R-CHP vagy a glofitamab bármely egyes összetevőjére, beleértve az antraciklinek előzetes beadását, vagy súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Jelenlegi > 1. fokozatú perifériás neuropátia klinikai vizsgálat alapján vagy a Charcot-Marie-Tooth betegség demyelinizáló formája
  • Indolens limfóma anamnézisében
  • Az alábbiak jelenlegi diagnózisa: Follikuláris limfóma 3B fokozat; indolens B-sejtes limfómák átalakulásai (például de novo transzformált follikuláris limfóma); mediastinalis szürke zóna limfóma; primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma; Burkitt limfóma; privilegizált immunrendszerű helyek elsődleges nagy B-sejtes limfómája; primer effúziós DLBCL; és elsődleges bőr DLBCL
  • Előzetes kezelés szisztémás immunterápiás szerekkel
  • Bármilyen monoklonális antitest előzetes használata rák kezelésére az 1. ciklus kezdetétől számított 3 hónapon belül
  • Bármilyen vizsgálati terápia a rák kezelésére az 1. ciklus kezdete előtt 28 napon belül
  • A mediastinalis/pericardialis régió sugárkezelése
  • Előzetes LBCL terápia, a kortikoszteroidok kivételével
  • Kortikoszteroidok alkalmazása > 50 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű gyógyszer, a limfóma tüneteinek kezelésétől eltérő célokra
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Jelentős vagy kiterjedt szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
  • Legutóbbi nagy műtét (az 1. ciklus kezdete előtt 4 héten belül), a diagnózis kivételével
  • Központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség
  • Korábbi immunterápiás szerekkel kapcsolatos, kezeléssel fellépő, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események anamnézisében
  • Aktív autoimmun betegség, amely terápiával nem jól kontrollálható
  • Klinikailag jelentős májbetegség
  • Élő, legyengített vakcina a vizsgálati kezelés infúziója előtt 4 héten belül az 1. ciklus 1. napján, vagy feltételezve, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során. Tilos az élő vakcina a vizsgálat ideje alatt és addig, amíg a résztvevők B-sejtek felépülnek
  • Minden olyan aktív fertőzés az 1. ciklust megelőző 7 napon belül, 1. nap, amely hatással van a résztvevők biztonságára
  • Aktív vagy látens tuberkulózis gyanúja
  • Pozitív teszteredmények krónikus hepatitis B fertőzésre, hepatitis C-re vagy az 1-es típusú humán T-limfotrop vírusra (HTLV-1)
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glofitamab + Pola-R-CHP
A résztvevők glofitamabot polatuzumab-vedotinnal, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal (Pola-R-CHP) kombinálva kapnak.
Drog: Glofitamab
A résztvevők intravénás (IV) glofitamabot kapnak
Drog: Polatuzumab vedotin
A résztvevők IV polatuzumab vedotint kapnak R-CHP-vel kombinálva
Drog: Rituximab
A résztvevők IV rituximabot kapnak
Drog: Ciklofoszfamid
A résztvevők ciklofoszfamidot kapnak a CHP kemoterápia részeként
Drog: Doxorubicin
A résztvevők IV doxorubicint kapnak
Drog: Prednizon
A résztvevők a CHP kemoterápia részeként orális prednizont kapnak
Aktív összehasonlító: Pola-R-CHP
A résztvevők Pola-R-CHP-t kapnak.
Drog: Polatuzumab vedotin
A résztvevők IV polatuzumab vedotint kapnak R-CHP-vel kombinálva
Drog: Rituximab
A résztvevők IV rituximabot kapnak
Drog: Ciklofoszfamid
A résztvevők ciklofoszfamidot kapnak a CHP kemoterápia részeként
Drog: Doxorubicin
A résztvevők IV doxorubicint kapnak
Drog: Prednizon
A résztvevők a CHP kemoterápia részeként orális prednizont kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az Independent Review Facility (IRF) szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgáló által meghatározott PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
A vizsgáló és az IRF által meghatározott PFS a nemzetközi prognosztikai index (IPI) 3-5.
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (65 hónapig)
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának vagy relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (65 hónapig)
Eseménymentes túlélési hatékonyság okai (EFSeff)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójának vagy visszaesésének legkorábbi előfordulásáig; bármilyen okból bekövetkezett halál; új limfóma elleni kezelés megkezdése; vagy pozitív biopszia a maradék betegségre a kezelés befejezése után (kb. 65 hónapig)
A randomizációtól a betegség progressziójának vagy visszaesésének legkorábbi előfordulásáig; bármilyen okból bekövetkezett halál; új limfóma elleni kezelés megkezdése; vagy pozitív biopszia a maradék betegségre a kezelés befejezése után (kb. 65 hónapig)
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: A kezelés végén (kb. 65 hónapig)
A kezelés végén (kb. 65 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 65 hónapig)
A kezelés befejezésekor vagy abbahagyásakor (legfeljebb 65 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 65 hónapig)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 65 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától kezdve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától kezdve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: A dokumentált teljes válasz (CR) első előfordulásától a betegség progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
A dokumentált teljes válasz (CR) első előfordulásától a betegség progressziójára vagy halálára, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A kezelés végén dokumentált CR-től a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
A kezelés végén dokumentált CR-től a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 65 hónapig)
A glofitamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 65 hónapig
Körülbelül 65 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 65 hónapig
Kiindulási állapot körülbelül 65 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a fizikai működésben és a fáradtságban (EORTC QLQ-C30), valamint a limfóma tüneteiben (FACT-Lym LymS)
Időkeret: Körülbelül 65 hónapig
Körülbelül 65 hónapig
A fizikai funkció romlásáig eltelt idő és a fáradtság (EORTC QLQ-C30), valamint a limfóma tünetei (FACT-Lym LymS)
Időkeret: Körülbelül 65 hónapig
Körülbelül 65 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig (kb. 65 hónapig)
A randomizálástól a vizsgálat végéig (kb. 65 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO44145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Glofitamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel