Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie srovnávající glofitamab a polatuzumab vedotin + rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison versus Pola-R-CHP u dříve neléčených pacientů s velkým B-lymfomem

9. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie srovnávající účinnost a bezpečnost glofitamabu (RO7082859) v kombinaci s polatuzumabem vedotinem plus rituximab, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CH Dříve neléčení pacienti s velkým B-lymfomem

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s polatuzumab vedotinem plus rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (Pola-R-CHP) vs. Pola-R-CHP u účastníků s dříve neléčeným CD20-pozitivním velkým B-buněčný lymfom (LBCL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4812
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04502-001
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • A. O. U. Policlinico G. Rodolico
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Komagome Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital de I enfant-Jesus
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerología
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Brandenburg an der Havel, Německo, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20251
        • UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 41-500
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroc?aw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle University
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02218
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377-3600
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Hospital?Brooklyn
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Tchaj-wan
      • Chai Yi, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
      • Kaoisung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • Istanbul VKV American Hospital
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Univesity Medical Faculty
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Čína, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení účastníci s CD20-pozitivním LBCL
  • Potvrzená dostupnost nádorové tkáně
  • Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 2-5
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, měřeno pomocí CT nebo MRI
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 % při skenování srdeční vícenásobné brány (MUGA) nebo srdečním echokardiogramu (ECHO)
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Negativní HIV test při screeningu s výjimkami definovanými protokolem
  • Negativní SARS-CoV-2 antigen nebo test PCR

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace jakékoli jednotlivé složky Pola-R-CHP nebo glofitamabu, včetně předchozího užívání antracyklinů, nebo anamnézy závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známé citlivosti nebo alergie na myší produkty
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Aktuální stupeň > 1 periferní neuropatie podle klinického vyšetření nebo demyelinizační forma choroby Charcot-Marie-Tooth
  • Indolentní lymfom v anamnéze
  • Současná diagnóza: Folikulární lymfom stupeň 3B; transformace indolentních B-buněčných lymfomů (např. de novo transformovaný folikulární lymfom); lymfom šedé zóny mediastina; primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom; Burkittův lymfom; primární velkobuněčný B-lymfom imunitně privilegovaných míst; primární výpotek DLBCL; a primární kožní DLBCL
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami
  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky pro účely léčby rakoviny během 3 měsíců od začátku cyklu 1
  • Jakákoli zkoumaná terapie pro účely léčby rakoviny během 28 dnů před začátkem cyklu 1
  • Předběžná radioterapie mediastinální/perikardiální oblasti
  • Předchozí léčba LBCL, s výjimkou kortikosteroidů
  • Užívání kortikosteroidů > 50 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, pro jiné účely, než je kontrola symptomů lymfomu
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Významná nebo rozsáhlá anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před začátkem cyklu 1), jiný než pro diagnózu
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Anamnéza imunitně souvisejících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou spojených s předchozími imunoterapeutickými látkami
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které není dobře kontrolováno terapií
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Živá, atenuovaná vakcína během 4 týdnů před infuzí studijní léčby v den 1 cyklu 1 nebo očekávání, že taková živá, atenuovaná vakcína bude během studie vyžadována. Živé vakcíny během studie a dokud se B buňky účastníků neobnoví, jsou zakázány
  • Jakákoli aktivní infekce během 7 dnů před 1. cyklem, den 1, která by ovlivnila bezpečnost účastníků
  • Podezření na aktivní nebo latentní tuberkulózu
  • Pozitivní výsledky testů na chronickou infekci hepatitidou B, hepatitidu C nebo lidský T-lymfotropní virus typu 1 (HTLV-1)
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glofitamab + Pola-R-CHP
Účastníci obdrží glofitamab v kombinaci s polatuzumab vedotinem, rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (Pola-R-CHP).
Lék: Glofitamab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) glofitamab
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP
Lék: Rituximab
Účastníci dostanou IV rituximab
Lék: Cyklofosfamid
Účastníci dostanou cyklofosfamid jako součást chemoterapie CHP
Lék: Doxorubicin
Účastníci dostanou IV doxorubicin
Lék: Prednison
Účastníci dostanou perorálně prednison jako součást chemoterapie CHP
Aktivní komparátor: Pola-R-CHP
Účastníci obdrží Pola-R-CHP.
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP
Lék: Rituximab
Účastníci dostanou IV rituximab
Lék: Cyklofosfamid
Účastníci dostanou cyklofosfamid jako součást chemoterapie CHP
Lék: Doxorubicin
Účastníci dostanou IV doxorubicin
Lék: Prednison
Účastníci dostanou perorálně prednison jako součást chemoterapie CHP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené nezávislým kontrolním zařízením (IRF)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS, jak určil zkoušející
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
PFS stanovené zkoušejícím a IRF pro účastníky s mezinárodním prognostickým indexem (IPI) 3-5
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 65 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 65 měsíců)
Příčiny účinnosti přežití bez událostí (EFSeff)
Časové okno: Od randomizace k nejčasnějšímu výskytu progrese onemocnění nebo relapsu; smrt z jakékoli příčiny; zahájení nové antilymfomové léčby; nebo pozitivní biopsie na reziduální onemocnění po ukončení léčby (až přibližně 65 měsíců)
Od randomizace k nejčasnějšímu výskytu progrese onemocnění nebo relapsu; smrt z jakékoli příčiny; zahájení nové antilymfomové léčby; nebo pozitivní biopsie na reziduální onemocnění po ukončení léčby (až přibližně 65 měsíců)
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Na konci léčby (až přibližně 65 měsíců)
Na konci léčby (až přibližně 65 měsíců)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 65 měsíců)
Po dokončení nebo přerušení léčby (až přibližně 65 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 65 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 65 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 65 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 65 měsíců)
Doba trvání kompletní odpovědi (DOCR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované kompletní odpovědi (CR) po progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od zdokumentované CR na konci léčby po progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Od zdokumentované CR na konci léčby po progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 65 měsíců)
Sérová koncentrace glofitamabu
Časové okno: Přibližně do 65 měsíců
Přibližně do 65 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 65 měsíců
Výchozí stav až do přibližně 65 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažívají klinicky významné zlepšení fyzického fungování a únavy (EORTC QLQ-C30) a symptomů lymfomu (FACT-Lym LymS)
Časové okno: Přibližně do 65 měsíců
Přibližně do 65 měsíců
Doba do zhoršení fyzického fungování a únavy (EORTC QLQ-C30) a symptomů lymfomu (FACT-Lym LymS)
Časové okno: Přibližně do 65 měsíců
Přibližně do 65 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od randomizace do konce studie (až přibližně 65 měsíců)
Od randomizace do konce studie (až přibližně 65 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO44145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit