Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa verrattiin glofitamabia ja polatutsumabia vedotiini + rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia ja prednisonia verrattuna Pola-R-CHP:hen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on suuri B-soluinen lymfooma

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan glofitamabin (RO7082859) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Polatuzumab Vedotin Plus Rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (Pola-R-Pol-CHP VersCHus in Vers-CHP) kanssa Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on suuri B-soluinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata glofitamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä polatutsumabivedotiinin sekä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (Pola-R-CHP) ja Pola-R-CHP:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20-positiivinen suuri. B-solulymfooma (LBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Rekrytointi
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
        • Rekrytointi
        • Fundaleu; Haematology
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Rekrytointi
        • Hospital Aleman de Buenos Aires; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Allende; Haematology
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4812
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Townsville Hospital; Haematology and Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrytointi
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrytointi
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04502-001
        • Rekrytointi
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Hematología
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • A. O. U. Policlinico G. Rodolico; Ematologia
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Rekrytointi
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Bortolo; UOC di Ematologia'
  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Rekrytointi
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Peruutettu
        • BC Cancer ? Victoria
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, Kiina, 130021
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian cancer hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang City, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kiina, 211100
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning City, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • First Hospital of China Medical University
      • Shenyang City, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin City, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan City, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan City, Kiina, 430023
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Peruutettu
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Meksiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Rekrytointi
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14000
        • Rekrytointi
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Meksiko, 06726
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Mexico
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Rekrytointi
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gda?sk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Rekrytointi
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ; Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Kraków, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroc?aw, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou; Service d'Hématologie Clinique Adulte
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • IUCT Oncopole
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin; Hämatologie/Onkologie und Tumorimmunologie
      • Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
        • Rekrytointi
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Rekrytointi
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Rekrytointi
        • UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Rekrytointi
        • Städtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik I für Innere Medizin - Onkologie, Hämatologie
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck; Haematologie, Onkologie
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Rekrytointi
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik; Hämatologie und intern. Onkologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster; Med. Klinik A; Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie & Pneumologie
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Rekrytointi
        • Klinikum Ernst von Bergman; Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
        • Rekrytointi
        • CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION - CHAI YI;HEMATOLOGY and ONCOLOGY
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
      • Kaoshiung, Taiwan, 824
        • Rekrytointi
        • E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrytointi
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital; Internal Medicince
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universitetshospital; Hæmatologisk afdeling
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
      • Herning, Tanska, 7400
        • Rekrytointi
        • Regionshospitalet Gødstrup; Medicinsk Afdeling, Klinik for Blodsygdomme
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34365
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istanbul VKV American Hospital; Haematology
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmit, Turkki
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kocaeli Univesity Medical Faculty; Department of Internal Medicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Rekrytointi
        • BLACKPOOL VICTORIA HOSPITAL; Clinical Research Centre
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Rekrytointi
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter Hospital; Oncology
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy'S Hospital; Oncology Unit
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Newcastle University; Northern Institute For Cancer Research Paul O'gorman Building
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre; Department of Oncology
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on CD20-positiivinen LBCL
  • Vahvistettu kasvainkudoksen saatavuus
  • Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pisteet 2-5
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään yli 1,5 cm:ksi pisimmältä mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=50 % sydämen moniporttikuvauksessa (MUGA) tai sydämen kaikukuvauksessa (ECHO)
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa protokollassa määritellyin poikkeuksin
  • Negatiivinen SARS-CoV-2-antigeeni tai PCR-testi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe jollekin Pola-R-CHP:n tai glofitamabin yksittäisistä aineista, mukaan lukien aiempi antrasykliinien saaminen, tai aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Nykyinen asteen > 1 perifeerinen neuropatia kliinisen tutkimuksen perusteella tai Charcot-Marie-Toothin taudin demyelinisoiva muoto
  • Indolentin lymfooman historia
  • Seuraavien nykyinen diagnoosi: Follikulaarinen lymfooma aste 3B; indolenttien B-solulymfoomien transformaatiot (esim. de novo transformoitu follikulaarinen lymfooma); välikarsina harmaa vyöhykelymfooma; primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma; Burkitt-lymfooma; primaarinen suurten B-solujen B-solulymfooma immuunivasteisille alueille; primaarinen effuusio DLBCL; ja primaarinen ihon DLBCL
  • Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla
  • Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi käyttö syövän hoitoon 3 kuukauden sisällä syklin 1 alkamisesta
  • Mikä tahansa tutkimushoito syövän hoitamiseksi 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua
  • Aiempi sädehoito välikarsina/perikardiaalialueelle
  • Aiempi LBCL-hoito, lukuun ottamatta kortikosteroideja
  • Kortikosteroidien käyttö > 50 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa muuhun tarkoitukseen kuin lymfooman oireiden hallintaan
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
  • Merkittävä tai laaja historiallinen sydän- ja verisuonitauti
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua), muu kuin diagnoosin vuoksi
  • Nykyinen tai aiempi keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Aikaisempiin immunoterapeuttisiin aineisiin liittyvät hoidosta johtuvat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa hoidolla
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon infuusiota syklin 1 päivänä tai oletetaan, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana. Elävät rokotteet tutkimuksen aikana ja siihen asti, kunnes osallistujat B-solut ovat toipuneet, ovat kiellettyjä
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1, joka vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
  • Epäilty aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Positiiviset testitulokset krooniselle hepatiitti B -infektiolle, hepatiitti C:lle tai ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle tyyppi 1 (HTLV-1)
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glofitamab + Pola-R-CHP
Osallistujat saavat glofitamabia yhdessä polatutsumabivedotiinin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (Pola-R-CHP) kanssa.
Lääke: Glofitamab
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) glofitamabin
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Osallistujat saavat IV polatutsumabivedotiinia yhdessä R-CHP:n kanssa
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saavat IV rituksimabin
Lääke: Syklofosfamidi
Osallistujat saavat syklofosfamidia osana CHP-kemoterapiaa
Lääke: Doksorubisiini
Osallistujat saavat IV doksorubisiinia
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa prednisonia osana CHP-kemoterapiaa
Active Comparator: Pola-R-CHP
Osallistujat saavat Pola-R-CHP:n.
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Osallistujat saavat IV polatutsumabivedotiinia yhdessä R-CHP:n kanssa
Lääke: Rituksimabi
Osallistujat saavat IV rituksimabin
Lääke: Syklofosfamidi
Osallistujat saavat syklofosfamidia osana CHP-kemoterapiaa
Lääke: Doksorubisiini
Osallistujat saavat IV doksorubisiinia
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa prednisonia osana CHP-kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) Independent Review Facilityn (IRF) määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
PFS tutkijan ja IRF:n määrittämänä osallistujille, joiden kansainvälinen prognostinen indeksi (IPI) on 3-5
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 65 kuukautta)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 65 kuukautta)
Tapahtumavapaan selviytymistehokkuuden syyt (EFSeff)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen varhaisimpaan esiintymiseen; mistä tahansa syystä johtuva kuolema; uuden lymfoomahoidon aloittaminen; tai positiivinen biopsia jäännössairauden varalta hoidon päättymisen jälkeen (noin 65 kuukauteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen varhaisimpaan esiintymiseen; mistä tahansa syystä johtuva kuolema; uuden lymfoomahoidon aloittaminen; tai positiivinen biopsia jäännössairauden varalta hoidon päättymisen jälkeen (noin 65 kuukauteen asti)
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään noin 65 kuukautta)
Hoidon lopussa (enintään noin 65 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä tai lopettamisen yhteydessä (noin 65 kuukauteen asti)
Hoidon päätyttyä tai lopettamisen yhteydessä (noin 65 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 65 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 65 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Dokumentoidusta CR:stä hoidon lopussa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Dokumentoidusta CR:stä hoidon lopussa taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 65 kuukauteen asti)
Glofitamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
Jopa noin 65 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso noin 65 kuukauteen asti
Perustaso noin 65 kuukauteen asti
Niiden osallistujien osuus, joiden fyysinen toimintakyky ja väsymys (EORTC QLQ-C30) ja lymfooman oireet (FACT-Lym LymS) paranivat kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
Jopa noin 65 kuukautta
Aika fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja väsymykseen (EORTC QLQ-C30) ja lymfooman oireisiin (FACT-Lym LymS)
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
Jopa noin 65 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 65 kuukautta)
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (jopa noin 65 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO44145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glofitamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa