Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse, der sammenligner Glofitamab og Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison versus Pola-R-CHP hos tidligere ubehandlede patienter med stort B-cellet lymfom

9. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Glofitamab (RO7082859) i kombination med Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP Tidligere ubehandlede patienter med stort B-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​glofitamab i kombination med polatuzumab vedotin plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (Pola-R-CHP) vs Pola-R-CHP hos deltagere med tidligere ubehandlet CD20-positiv stor B-celle lymfom (LBCL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • FUNDALEU
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4812
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital de I enfant-Jesus
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle University
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1447
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension via Christi Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02218
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377-3600
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital?Brooklyn
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Long Island Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-1360
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU de BORDEAUX
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • A. O. U. Policlinico G. Rodolico
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Komagome Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerología
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 41-500
        • PRATIA Onkologia Katowice
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroc?aw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
      • Kaoisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Kaoshiung, Taiwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Istanbul VKV American Hospital
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Univesity Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergman
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede deltagere med CD20-positiv LBCL
  • Bekræftet tilgængelighed af tumorvæv
  • Internationalt prognostisk indeks (IPI) score 2-5
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion, defineret som > 1,5 cm i sin længste dimension målt ved CT eller MR
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 % på cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller hjerteekkokardiogram (ECHO)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Negativ HIV-test ved screening med undtagelser som defineret af protokollen
  • Negativt SARS-CoV-2-antigen eller PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i Pola-R-CHP eller glofitamab, inklusive tidligere modtagelse af antracykliner, eller historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Nuværende grad > 1 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse eller demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth sygdom
  • Historie om indolent lymfom
  • Nuværende diagnose af følgende: Follikulært lymfom grad 3B; transformationer af indolente B-celle lymfomer (f.eks. de novo transformeret follikulært lymfom); mediastinalt gråzone lymfom; primært mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom; Burkitt lymfom; primært storcellet B-celle lymfom af immunprivilegerede steder; primær effusion DLBCL; og primær kutan DLBCL
  • Forudgående behandling med systemiske immunterapeutiske midler
  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof til behandling af kræft inden for 3 måneder efter starten af ​​cyklus 1
  • Enhver forsøgsbehandling med det formål at behandle cancer inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1
  • Forudgående strålebehandling til den mediastinale/pericardiale region
  • Forudgående behandling for LBCL, med undtagelse af kortikosteroider
  • Kortikosteroidbrug > 50 mg/dag af prednison eller tilsvarende, til andre formål end lymfomsymptomkontrol
  • Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Betydelig eller omfattende historie med hjertekarsygdomme
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1), bortset fra til diagnose
  • Nuværende eller tidligere historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Anamnese med behandlingsfremkaldte immunrelaterede bivirkninger forbundet med tidligere immunterapeutiske midler
  • Aktiv autoimmun sygdom, som ikke er godt kontrolleret af terapi
  • Klinisk signifikant leversygdom
  • Levende, svækket vaccine inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingsinfusion på dag 1 i cyklus 1 eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen. Levende vacciner under undersøgelsen, og indtil deltagernes B-celler kommer sig, er forbudt
  • Enhver aktiv infektion inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1, som ville påvirke deltagernes sikkerhed
  • Mistænkt aktiv eller latent tuberkulose
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B-infektion, hepatitis C eller human T-lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1)
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glofitamab + Pola-R-CHP
Deltagerne vil modtage glofitamab i kombination med polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (Pola-R-CHP).
Medicin: Glofitamab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) glofitamab
Medicin: Polatuzumab vedotin
Deltagerne vil modtage IV polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage IV rituximab
Medicin: Cyclofosfamid
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid som en del af CHP kemoterapi
Medicin: Doxorubicin
Deltagerne vil modtage IV doxorubicin
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage oral prednison som en del af CHP kemoterapi
Aktiv komparator: Pola-R-CHP
Deltagerne vil modtage Pola-R-CHP.
Medicin: Polatuzumab vedotin
Deltagerne vil modtage IV polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage IV rituximab
Medicin: Cyclofosfamid
Deltagerne vil modtage cyclophosphamid som en del af CHP kemoterapi
Medicin: Doxorubicin
Deltagerne vil modtage IV doxorubicin
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage oral prednison som en del af CHP kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af Independent Review Facility (IRF)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS som bestemt af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
PFS som bestemt af investigator og IRF for deltagere med internationalt prognostisk indeks (IPI) 3-5
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 65 måneder)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 65 måneder)
Årsager til hændelsesfri overlevelseseffektivitet (EFSeff)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald; død på grund af enhver årsag; initiering af ny anti-lymfombehandling; eller positiv biopsi for resterende sygdom efter afsluttet behandling (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til den tidligste forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald; død på grund af enhver årsag; initiering af ny anti-lymfombehandling; eller positiv biopsi for resterende sygdom efter afsluttet behandling (op til ca. 65 måneder)
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 65 måneder)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 65 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved afslutning eller seponering af behandlingen (op til ca. 65 måneder)
Ved afslutning eller seponering af behandlingen (op til ca. 65 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 65 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Fra den første forekomst af et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra en dokumenteret CR ved afslutningen af ​​behandlingen til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Fra en dokumenteret CR ved afslutningen af ​​behandlingen til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Serumkoncentration af glofitamab
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
Op til cirka 65 måneder
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline op til cirka 65 måneder
Baseline op til cirka 65 måneder
Andel af deltagere, der oplever en klinisk betydningsfuld forbedring i fysisk funktion og træthed (EORTC QLQ-C30) og lymfomsymptomer (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
Op til cirka 65 måneder
Tid til forringelse af fysisk funktion og træthed (EORTC QLQ-C30) og lymfomsymptomer (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
Op til cirka 65 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering til studiets afslutning (op til ca. 65 måneder)
Fra randomisering til studiets afslutning (op til ca. 65 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO44145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner