Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование, сравнивающее глофитамаб и полатузумаб, ведотин + ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон по сравнению с Pola-R-CHP у ранее не получавших лечения пациентов с крупноклеточной B-клеточной лимфомой

9 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III, сравнивающее эффективность и безопасность глофитамаба (RO7082859) в комбинации с полатузумабом, ведотином плюс ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (Pola-R-CHP) по сравнению с Pola-R-CHP в Ранее не лечившиеся пациенты с крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность глофитамаба в комбинации с полатузумабом ведотином плюс ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (Pola-R-CHP) по сравнению с Pola-R-CHP у участников с ранее не получавшими лечение CD20-положительными большими В-клеточная лимфома (LBCL).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Большая В-клеточная лимфома

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1130

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Австралия, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
    - Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Австралия, 4812
    - Townsville Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
    - Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
    - Flinders Medical Centre
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
    - Eastern Health
  - Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
  - Geelong, Victoria, Австралия, 3220
    - Barwon Health
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 1426
    - Instituto Alexander Fleming
  - Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
    - FUNDALEU
  - Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
    - Hospital Aleman de Buenos Aires
  - Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende
Бельгия
- - Anderlecht, Бельгия, 1070
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Бельгия, 1090
    - UZ Brussel
  - Kortrijk, Бельгия, 8500
    - AZ Groeninge
  - Liège, Бельгия, 4000
    - CHU de Liège (Sart Tilman)
Бразилия
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
    - Hospital Erasto Gaertner
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04502-001
    - Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
    - Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Brandenburg an der Havel, Германия, 14770
    - Staedisches Klinikum Brandenburg
  - Chemnitz, Германия, 09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
  - Cologne, Германия, 50937
    - Universitätsklinikum Köln
  - Düsseldorf, Германия, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, Германия, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Essen, Германия, 45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt, Германия, 60596
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Hamburg, Германия, 20251
    - UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Lübeck, Германия, 23538
    - Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
  - Magdeburg, Германия, 39120
    - Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
  - München, Германия, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
  - Münster, Германия, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Potsdam, Германия, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergman
  - Stuttgart, Германия, 70174
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
  - Ulm, Германия, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Würzburg, Германия, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Aalborg Universitetshospital
  - Aarhus N, Дания, 8200
    - Aarhus Universitetshospital Skejby
  - Herning, Дания, 7400
    - Regionshospitalet Gødstrup
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Madrid, Испания, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Испания, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra Madrid
  - Seville, Испания, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Испания, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
- LA Coruna
  - Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
    - Hospital Quiron de Madrid
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Испания, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Италия
- Campania
  - Naples, Campania, Италия, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
    - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
    - A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Италия, 16132
    - A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
  - Milan, Lombardy, Италия, 20133
    - Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  - Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Sicily
  - Catania, Sicily, Италия, 95123
    - A. O. U. Policlinico G. Rodolico
- Veneto
  - Vicenza, Veneto, Италия, 36100
    - Ospedale San Bortolo
Канада
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
    - William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
  - Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
    - Health Sciences North
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C2
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  - Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
    - CHA Hopital de I enfant-Jesus
Китай
- - Beijing, Китай, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Китай, 100191
    - Peking University Third Hospital
  - Changchun, Китай, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Changsha, Китай, 410013
    - Hunan Cancer Hospital
  - Chengdu, Китай, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, Китай, 610072
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Chongqing, Китай, 400030
    - Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
  - Fuzhou, Китай, 350014
    - Fujian Cancer Hospital
  - Guangdong Province Guangzhou City, Китай, 510515
    - Southern medical university Nanfang hospital
  - Guangzhou, Китай, 510060
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
  - Guangzhou, Китай, 510280
    - Zhujiang Hospital, Southern Medical University
  - Harbin, Китай, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Hefei, Китай, 230031
    - Anhui Province Cancer Hospital
  - Jinan, Китай, 250117
    - Shandong Cancer Hospital
  - Nanchang, Китай, 330029
    - Jiangxi Cancer Hospital
  - Nanning, Китай, 530021
    - Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  - Shanghai, Китай, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shenyang, Китай, 110004
    - Shengjing Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Китай, 110001
    - First Hospital of China Medical University
  - Suzhou, Китай, 215006
    - First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Tianjin, Китай, 300060
    - Tianjin Cancer Hospital
  - Tianjin, Китай, 300020
    - Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  - Wuhan, Китай, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  - Wuhan, Китай, 430030
    - Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  - Xiamen, Китай, 361003
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Zhengzhou, Китай, 450052
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Мексика
- Mexico CITY (federal District)
  - Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
    - Health Pharma Professional Research
  - Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14000
    - Inst. Nacional de Cancerología
- Tlaxcala
  - Mexico, Tlaxcala, Мексика, 06726
    - Hospital General de Mexico
Польша
- - Brzozów, Польша, 36-200
    - Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
  - Gda?sk, Польша, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Katowice, Польша, 41-500
    - Pratia Onkologia Katowice
  - Kielce, Польша, 25-734
    - ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
  - Krakow, Польша, 30-727
    - Pratia MCM Krakow
  - Wroc?aw, Польша, 50-367
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
    - Auxilio Mutuo Cancer Center
Соединенное Королевство
- - Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
    - Barnet Hospital
  - Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  - Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hosp NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  - Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Newcastle University
  - Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
    - Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Alaska Oncology & Hematology, LLC
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
    - Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
  - Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
    - University of California, San Francisco-Fresno
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
    - City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
    - Valkyrie Clinical Trials
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - Kaiser Permanente - Roseville
  - Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
    - Kaiser Permanente - Santa Clara
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5821
    - Stanford Univ School of Med
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Ctr
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado Cancer Center
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Center - Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Medstar Franklin Square Medical Center
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
    - Memorial Cancer Institute at Memorial West
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Hawaii Cancer Care
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1447
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Illinois Cancer Care
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Springfield Clinic
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Ascension via Christi Research
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02218
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377-3600
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-0600
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
    - NYU Langone Hospital?Brooklyn
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - NYU Long Island Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University Medical Center PRIME
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
    - North Shore Hematology Oncology Association PC
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
    - New York Cancer & Blood Specialists
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Levine Cancer Institute
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
    - Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - West Penn Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    - Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - West Cancer Center & Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Tennessee Oncology
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
    - Virginia Oncology Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-1360
    - Swedish Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Univ of Wisconsin Hosp & Clin
Тайвань
- - Chai Yi, Тайвань, 613
    - Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
  - Kaoisung, Тайвань, 833
    - Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
  - Kaoshiung, Тайвань, 824
    - E-Da Cancer Hospital
  - Taichung, Тайвань, 404
    - China Medical University Hospital
  - Tainan, Тайвань, 736
    - Chi-Mei Hospital, Liouying
  - Taipei, Тайвань, 00100
    - National Taiwan University Hospital
Турция (Туркие)
- - Ankara, Турция (Туркие), 06200
    - Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
  - Ankara, Турция (Туркие), 06620
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34890
    - Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34365
    - Istanbul VKV American Hospital
  - İzmit, Турция (Туркие), 41380
    - Kocaeli Univesity Medical Faculty
Франция
- - Lille, Франция, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Франция, 69004
    - Hospices Civils de Lyon
  - Marseille, Франция, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Франция, 34295
    - CHU Montpellier
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
  - Pessac, Франция, 33600
    - CHU de Bordeaux
  - Rennes, Франция, 35033
    - CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
  - Toulouse, Франция, 31100
    - IUCT Oncopole
Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4031
    - Universitaetsspital Basel
Южная Корея
- - Busan, Южная Корея, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Busan, Южная Корея, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Южная Корея, 41931
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daejeon, Южная Корея, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Goyang-si, Южная Корея, 10408
    - National Cancer Center
  - Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Seoul, Южная Корея, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Южная Корея, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Южная Корея, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Южная Корея, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Южная Корея, 06591
    - Seoul St Mary's Hospital
  - Seoul, Южная Корея, 3722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Южная Корея, 07345
    - Yeouido St. Mary's Hospital
Япония
- - Aichi, Япония, 464-8681
    - Aichi Cancer Center
  - Aichi, Япония, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Aichi, Япония, 446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
  - Chiba, Япония, 260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Chiba, Япония, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Fukuoka, Япония, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka, Япония, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Gifu, Япония, 501-1194
    - Gifu University Hospital
  - Hokkaido, Япония, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Hyōgo, Япония, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kanagawa, Япония, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
  - Kanagawa, Япония, 259-1193
    - Tokai University Hospital
  - Kyoto, Япония, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Miyagi, Япония, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Okayama, Япония, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Япония, 589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Osaka, Япония, 545-8586
    - Osaka Metropolitan university Hospital
  - Osaka, Япония, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital
  - Tokyo, Япония, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Япония, 160-8582
    - Keio University Hospital
  - Tokyo, Япония, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Tokyo, Япония, 113-8677
    - Komagome Hospital
  - Yamagata, Япония, 990-9585
    - Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Ранее не лечившиеся участники с CD20-положительным LBCL
Подтвержденное наличие опухолевой ткани
Международный прогностический индекс (IPI): 2–5 баллов.
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
По крайней мере, одно поражение, измеряемое в двух измерениях, размером > 1,5 см в самом длинном измерении, измеренном с помощью КТ или МРТ.
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 50% при сканировании сердца с множественным входом (MUGA) или эхокардиограмме сердца (ЭКНО)
Адекватная гематологическая функция
Отрицательный результат теста на ВИЧ при скрининге, за исключениями, предусмотренными протоколом.
Отрицательный антиген SARS-CoV-2 или ПЦР-тест.

Критерий исключения:

Противопоказания к любому из отдельных компонентов Pola-R-CHP или глофитамаба, включая предшествующий прием антрациклинов или тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела, или известную чувствительность или аллергию на мышиные продукты.
Предыдущая трансплантация твердых органов
Текущая степень периферической нейропатии > 1 по данным клинического обследования или демиелинизирующая форма болезни Шарко-Мари-Тута
История ленивой лимфомы
Текущий диагноз: Фолликулярная лимфома 3В степени; трансформации ленивых В-клеточных лимфом (например, фолликулярная лимфома, трансформированная de novo); медиастинальная лимфома серой зоны; первичная медиастинальная (тимическая) крупноклеточная В-клеточная лимфома; лимфома Беркитта; первичная крупноклеточная В-клеточная лимфома иммунопривилегированных участков; первичный выпот DLBCL; и первичная кожная DLBCL
Предыдущее лечение системными иммунотерапевтическими средствами
Предыдущее использование любого моноклонального антитела для лечения рака в течение 3 месяцев после начала цикла 1.
Любая исследуемая терапия с целью лечения рака в течение 28 дней до начала цикла 1.
Предварительная лучевая терапия в области средостения/перикарда
Предыдущая терапия LBCL, за исключением кортикостероидов.
Использование кортикостероидов > 50 мг/день преднизолона или его эквивалента для целей, отличных от контроля симптомов лимфомы.
Другие злокачественные новообразования в анамнезе, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
Значительный или обширный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
Недавняя серьезная операция (в течение 4 недель до начала цикла 1), кроме диагностической.
Текущие или прошлые заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такие как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративные заболевания.
В анамнезе возникшие во время лечения нежелательные явления со стороны иммунной системы, связанные с предыдущими иммунотерапевтическими агентами
Активное аутоиммунное заболевание, которое плохо контролируется терапией.
Клинически значимое заболевание печени
Живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель перед инфузией исследуемого препарата в первый день цикла 1 или ожиданием того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования. Живые вакцины во время исследования и до восстановления В-клеток участников запрещены.
Любая активная инфекция в течение 7 дней до цикла 1, дня 1, которая может повлиять на безопасность участника.
Подозрение на активный или латентный туберкулез.
Положительные результаты тестов на хронический гепатит B, гепатит C или человеческий Т-лимфотропный вирус типа 1 (HTLV-1)
История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глофитамаб + Пола-Р-ЧП Участники будут получать глофитамаб в сочетании с полатузумабом ведотином, ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (Pola-R-CHP).	Лекарство: Глофитамаб Участники получат внутривенно (в/в) глофитамаб. Лекарство: Полатузумаб ведотин Участники будут получать полатузумаб ведотин внутривенно в сочетании с R-CHP. Лекарство: Ритуксимаб Участники получат ритуксимаб внутривенно. Лекарство: Циклофосфамид Участники получат циклофосфамид в рамках химиотерапии CHP. Лекарство: Доксорубицин Участники получат доксорубицин внутривенно. Лекарство: Преднизолон Участники получат пероральный преднизолон в рамках химиотерапии CHP.
Активный компаратор: Пола-Р-ТЭЦ Участники получат Пола-Р-ТЭЦ.	Лекарство: Полатузумаб ведотин Участники будут получать полатузумаб ведотин внутривенно в сочетании с R-CHP. Лекарство: Ритуксимаб Участники получат ритуксимаб внутривенно. Лекарство: Циклофосфамид Участники получат циклофосфамид в рамках химиотерапии CHP. Лекарство: Доксорубицин Участники получат доксорубицин внутривенно. Лекарство: Преднизолон Участники получат пероральный преднизолон в рамках химиотерапии CHP.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Глофитамаб + Пола-Р-ЧП

Участники будут получать глофитамаб в сочетании с полатузумабом ведотином, ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (Pola-R-CHP).

Лекарство: Глофитамаб

Участники получат внутривенно (в/в) глофитамаб.

Лекарство: Полатузумаб ведотин

Участники будут получать полатузумаб ведотин внутривенно в сочетании с R-CHP.

Лекарство: Ритуксимаб

Участники получат ритуксимаб внутривенно.

Лекарство: Циклофосфамид

Участники получат циклофосфамид в рамках химиотерапии CHP.

Лекарство: Доксорубицин

Участники получат доксорубицин внутривенно.

Лекарство: Преднизолон

Участники получат пероральный преднизолон в рамках химиотерапии CHP.

Активный компаратор: Пола-Р-ТЭЦ

Участники получат Пола-Р-ТЭЦ.

Лекарство: Полатузумаб ведотин

Участники будут получать полатузумаб ведотин внутривенно в сочетании с R-CHP.

Лекарство: Ритуксимаб

Участники получат ритуксимаб внутривенно.

Лекарство: Циклофосфамид

Участники получат циклофосфамид в рамках химиотерапии CHP.

Лекарство: Доксорубицин

Участники получат доксорубицин внутривенно.

Лекарство: Преднизолон

Участники получат пероральный преднизолон в рамках химиотерапии CHP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным независимого экспертного центра (IRF) Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)	От рандомизации до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)

Мера результата

Временное ограничение

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным независимого экспертного центра (IRF)

Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)

От рандомизации до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
ПФС по определению следователя Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)	От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)
ВБП по определению исследователя и ИРФ для участников с международным прогностическим индексом (IPI) 3-5. Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 65 месяцев)	От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 65 месяцев)
Причины эффективности безсобытийной выживаемости (EFSeff) Временное ограничение: От рандомизации до самых ранних случаев прогрессирования заболевания или рецидива; смерть по любой причине; начало нового лечения лимфомы; или положительная биопсия при остаточном заболевании после завершения лечения (приблизительно до 65 месяцев)	От рандомизации до самых ранних случаев прогрессирования заболевания или рецидива; смерть по любой причине; начало нового лечения лимфомы; или положительная биопсия при остаточном заболевании после завершения лечения (приблизительно до 65 месяцев)
Уровень полного ответа (CR) Временное ограничение: В конце лечения (примерно до 65 месяцев)	В конце лечения (примерно до 65 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) Временное ограничение: По завершении или прекращении лечения (приблизительно до 65 месяцев)	По завершении или прекращении лечения (приблизительно до 65 месяцев)
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 65 месяцев)	От рандомизации до смерти по любой причине (приблизительно до 65 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) Временное ограничение: С момента первого документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев)	С момента первого документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев)
Продолжительность полного ответа (DOCR) Временное ограничение: От первого документированного полного ответа (ПР) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев)	От первого документированного полного ответа (ПР) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 65 месяцев)
Выживаемость без болезней (DFS) Временное ограничение: От документированного полного выздоровления в конце лечения до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)	От документированного полного выздоровления в конце лечения до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 65 месяцев)
Концентрация глофитамаба в сыворотке Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев	Примерно до 65 месяцев
Частота появления антилекарственных антител (ADA) Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 65 месяцев	Исходный уровень примерно до 65 месяцев
Доля участников, у которых наблюдалось клинически значимое улучшение физического функционирования и усталости (EORTC QLQ-C30) и симптомов лимфомы (FACT-Lym LymS) Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев	Примерно до 65 месяцев
Время до ухудшения физического функционирования и усталости (EORTC QLQ-C30) и симптомов лимфомы (FACT-Lym LymS) Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев	Примерно до 65 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 65 месяцев)	От рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 65 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GO44145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .