Uno studio in aperto che confronta Glofitamab e Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone rispetto a Pola-R-CHP in pazienti precedentemente non trattati con linfoma a grandi cellule B
9 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza di Glofitamab (RO7082859) in combinazione con Polatuzumab Vedotin più Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone (Pola-R-CHP) rispetto a Pola-R-CHP in Pazienti precedentemente non trattati con linfoma a grandi cellule B
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di glofitamab in combinazione con polatuzumab vedotin più rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (Pola-R-CHP) rispetto a Pola-R-CHP in partecipanti con grandi cellule CD20-positive precedentemente non trattate Linfoma a cellule B (LBCL).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1130
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4812
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04502-001
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Cina, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Fuzhou, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong Province Guangzhou City, Cina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Cina, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jinan, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, Cina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanning, Cina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Cina, 110001
- First Hospital of China Medical University
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Suzhou, Cina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Cina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea del Sud, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31100
- IUCT Oncopole
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Brandenburg an der Havel, Germania, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
-
Chemnitz, Germania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
-
Cologne, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Germania, 20251
- UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
-
München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
-
Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Potsdam, Germania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergman
-
Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aichi, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Giappone, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
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Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Giappone, 113-8677
- Komagome Hospital
-
Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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-
Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- A. O. U. Policlinico G. Rodolico
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 14000
- Inst. Nacional de Cancerología
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, Messico, 06726
- Hospital General de Mexico
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Gda?sk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polonia, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Wroc?aw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
- Newcastle University
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
- Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
-
Clovis, California, Stati Uniti, 93611
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Hawaii Cancer Care
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02218
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377-3600
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- St. Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- NYU Langone Hospital?Brooklyn
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Long Island Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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-
Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- West Penn Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-1360
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
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-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
-
-
-
-
Chai Yi, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Kaoshiung, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
- Istanbul VKV American Hospital
-
İzmit, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Univesity Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti precedentemente non trattati con LBCL CD20-positivo
- Disponibilità confermata di tessuto tumorale
- Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) 2-5
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2
- Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga misurata mediante TC o RM
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 50% sulla scansione cardiaca con acquisizione multipla (MUGA) o sull'ecocardiogramma cardiaco (ECHO)
- Funzione ematologica adeguata
- Test HIV negativo allo screening con eccezioni definite dal protocollo
- Antigene SARS-CoV-2 o test PCR negativo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di Pola-R-CHP o glofitamab, inclusa la precedente assunzione di antracicline, o storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini, o sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
- Precedente trapianto di organi solidi
- Neuropatia periferica di grado attuale > 1 all'esame clinico o forma demielinizzante della malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Storia di linfoma indolente
- Diagnosi attuale di quanto segue: linfoma follicolare di grado 3B; trasformazioni di linfomi indolenti a cellule B (ad esempio, linfoma follicolare trasformato de novo); linfoma della zona grigia mediastinica; linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (timico); linfoma di Burkitt; linfoma primario a grandi cellule B di siti immuno-privilegiati; versamento primario DLBCL; e DLBCL cutaneo primario
- Precedente trattamento con agenti immunoterapeutici sistemici
- Utilizzo precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale ai fini del trattamento del cancro entro 3 mesi dall'inizio del Ciclo 1
- Qualsiasi terapia sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1
- Precedente radioterapia alla regione mediastinica/pericardica
- Terapia precedente per LBCL, ad eccezione dei corticosteroidi
- Uso di corticosteroidi > 50 mg/die di prednisone o equivalente, per scopi diversi dal controllo dei sintomi del linfoma
- Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Anamnesi significativa o estesa di malattia cardiovascolare
- Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del ciclo 1), diverso dalla diagnosi
- Anamnesi attuale o passata di malattie del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia, vasculite del sistema nervoso centrale o malattie neurodegenerative
- Anamnesi di eventi avversi immuno-correlati emergenti dal trattamento associati a precedenti agenti immunoterapeutici
- Malattia autoimmune attiva che non è ben controllata dalla terapia
- Malattia epatica clinicamente significativa
- Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'infusione del trattamento in studio il Giorno 1 del Ciclo 1 o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio. Sono vietati i vaccini vivi durante lo studio e fino al recupero delle cellule B dei partecipanti
- Qualsiasi infezione attiva nei 7 giorni precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1 che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del partecipante
- Sospetta tubercolosi attiva o latente
- Risultati positivi dei test per l'infezione cronica da epatite B, epatite C o virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1)
- Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glofitamab + Pola-R-CHP
I partecipanti riceveranno glofitamab in combinazione con polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (Pola-R-CHP).
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I partecipanti riceveranno glofitamab per via endovenosa (IV).
I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin per via endovenosa in combinazione con R-CHP
I partecipanti riceveranno rituximab IV
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide come parte della chemioterapia CHP
I partecipanti riceveranno doxorubicina IV
I partecipanti riceveranno prednisone orale come parte della chemioterapia CHP
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Comparatore attivo: Pola-R-CHP
I partecipanti riceveranno Pola-R-CHP.
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I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin per via endovenosa in combinazione con R-CHP
I partecipanti riceveranno rituximab IV
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide come parte della chemioterapia CHP
I partecipanti riceveranno doxorubicina IV
I partecipanti riceveranno prednisone orale come parte della chemioterapia CHP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'Independent Review Facility (IRF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PFS determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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PFS determinata dallo sperimentatore e dall'IRF per i partecipanti con indice prognostico internazionale (IPI) 3-5
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 65 mesi)
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Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 65 mesi)
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Cause di efficacia della sopravvivenza libera da eventi (EFSeff)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione o recidiva della malattia; morte per qualsiasi causa; avvio di un nuovo trattamento anti-linfoma; o biopsia positiva per malattia residua dopo il completamento del trattamento (fino a circa 65 mesi)
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Dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione o recidiva della malattia; morte per qualsiasi causa; avvio di un nuovo trattamento anti-linfoma; o biopsia positiva per malattia residua dopo il completamento del trattamento (fino a circa 65 mesi)
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (fino a circa 65 mesi)
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Al termine del trattamento (fino a circa 65 mesi)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al completamento o all’interruzione del trattamento (fino a circa 65 mesi)
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Al completamento o all’interruzione del trattamento (fino a circa 65 mesi)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 65 mesi)
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 65 mesi)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta completa (CR) documentata alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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Dal primo verificarsi di una risposta completa (CR) documentata alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Da una CR documentata alla fine del trattamento alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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Da una CR documentata alla fine del trattamento alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 65 mesi)
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Concentrazione sierica di glofitamab
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
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Fino a circa 65 mesi
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 65 mesi
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Baseline fino a circa 65 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento clinicamente significativo del funzionamento fisico e dell'affaticamento (EORTC QLQ-C30) e dei sintomi del linfoma (FACT-Lym LymS)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
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Fino a circa 65 mesi
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Tempo necessario al deterioramento della funzionalità fisica e dell'affaticamento (EORTC QLQ-C30) e dei sintomi del linfoma (FACT-Lym LymS)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
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Fino a circa 65 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (fino a circa 65 mesi)
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Dalla randomizzazione alla fine dello studio (fino a circa 65 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Incintadienediols
- Antracicline
- Naftaceni
- Aminoglicosidi
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Daunorubicina
- Rituximab
- Prednisone
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
- polatuzumab vedotina
- Glofitamab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO44145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .