Um estudo aberto comparando glofitamabe e polatuzumabe, vedotina + rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona versus Pola-R-CHP em pacientes previamente não tratados com linfoma de grandes células B
9 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado e aberto comparando a eficácia e segurança de glofitamabe (RO7082859) em combinação com polatuzumabe Vedotin mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP em Pacientes previamente não tratados com linfoma de grandes células B
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança deste glofitamabe em combinação com polatuzumabe vedotina mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (Pola-R-CHP) vs Pola-R-CHP em participantes com grandes CD20 positivos não tratados anteriormente Linfoma de células B (LBCL).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1130
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Brandenburg an der Havel, Alemanha, 14770
- Staedisches Klinikum Brandenburg
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik f. Innere Medizin III
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20251
- UKE Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Medizinische Klinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst von Bergman
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital- Department of Hematology
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4812
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04502-001
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Hospital
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
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Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong Province Guangzhou City, China, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, China, 510280
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, China, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, China, 110001
- First Hospital of China Medical University
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Suzhou, China, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology & Hematology, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente - Anaheim (E. La Palma)
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1447
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Research
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
- Boston Medical Center
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377-3600
- Henry Ford Health System
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital?Brooklyn
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Long Island Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- North Shore Hematology Oncology Association PC
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Greco-Hainesworth Tennessee Oncology Centers for Research
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1360
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Univ of Wisconsin Hosp & Clin
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Pessac, França, 33600
- CHU de Bordeaux
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Rennes, França, 35033
- CHU DE RENNES - CHU Pontchaillou
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Toulouse, França, 31100
- IUCT Oncopole
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95123
- A. O. U. Policlinico G. Rodolico
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Veneto
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Vicenza, Veneto, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, Japão, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japão, 113-8677
- Komagome Hospital
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Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Inst. Nacional de Cancerología
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, México, 06726
- Hospital General de Mexico
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Gda?sk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 41-500
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polônia, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Wroc?aw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle University
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Chai Yi, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi
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Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
-
Kaoshiung, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
- Istanbul VKV American Hospital
-
İzmit, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Univesity Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes não tratados anteriormente com LBCL positivo para CD20
- Disponibilidade confirmada de tecido tumoral
- Pontuação do índice prognóstico internacional (IPI) 2-5
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, medida por TC ou RM
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >/=50% na aquisição cardíaca múltipla (MUGA) ou ecocardiograma cardíaco (ECO)
- Função hematológica adequada
- Teste de HIV negativo na triagem, com exceções definidas pelo protocolo
- Antígeno SARS-CoV-2 negativo ou teste PCR
Critério de exclusão:
- Contra-indicação a qualquer um dos componentes individuais de Pola-R-CHP ou glofitamab, incluindo recebimento prévio de antraciclinas, ou histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos, ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Neuropatia periférica de grau atual > 1 por exame clínico ou forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth
- História de linfoma indolente
- Diagnóstico atual dos seguintes: Linfoma folicular grau 3B; transformações de linfomas indolentes de células B (por exemplo, linfoma folicular transformado de novo); linfoma da zona cinzenta mediastinal; linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico); Linfoma de Burkitt; linfoma primário de grandes células B de locais com privilégios imunológicos; derrame primário DLBCL; e DLBCL cutâneo primário
- Tratamento prévio com agentes imunoterápicos sistêmicos
- Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal para fins de tratamento de câncer dentro de 3 meses após o início do Ciclo 1
- Qualquer terapia experimental para fins de tratamento de câncer nos 28 dias anteriores ao início do Ciclo 1
- Radioterapia prévia na região mediastinal/pericárdica
- Terapia prévia para LBCL, com exceção de corticosteróides
- Uso de corticosteroide > 50 mg/dia de prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle dos sintomas do linfoma
- História de outras doenças malignas que possam afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados
- História significativa ou extensa de doença cardiovascular
- Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas antes do início do Ciclo 1), exceto para diagnóstico
- História atual ou passada de doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
- História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico emergentes do tratamento associados a agentes imunoterapêuticos anteriores
- Doença autoimune ativa que não é bem controlada pela terapia
- Doença hepática clinicamente significativa
- Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da infusão do tratamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1 ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo. Vacinas vivas durante o estudo e até que as células B dos participantes se recuperem são proibidas
- Qualquer infecção ativa nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1 que possa impactar a segurança do participante
- Suspeita de tuberculose ativa ou latente
- Resultados de testes positivos para infecção crônica por hepatite B, hepatite C ou vírus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1)
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glofitamabe + Pola-R-CHP
Os participantes receberão glofitamabe em combinação com polatuzumabe vedotina, rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (Pola-R-CHP).
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Os participantes receberão glofitamabe intravenoso (IV)
Os participantes receberão polatuzumabe vedotina IV em combinação com R-CHP
Os participantes receberão rituximabe IV
Os participantes receberão ciclofosfamida como parte da quimioterapia CHP
Os participantes receberão doxorrubicina IV
Os participantes receberão prednisona oral como parte da quimioterapia CHP
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Comparador Ativo: Pola-R-CHP
Os participantes receberão Pola-R-CHP.
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Os participantes receberão polatuzumabe vedotina IV em combinação com R-CHP
Os participantes receberão rituximabe IV
Os participantes receberão ciclofosfamida como parte da quimioterapia CHP
Os participantes receberão doxorrubicina IV
Os participantes receberão prednisona oral como parte da quimioterapia CHP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo Independent Review Facility (IRF)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS conforme determinado pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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PFS conforme determinado pelo investigador e IRF para participantes com índice prognóstico internacional (IPI) 3-5
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 65 meses)
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 65 meses)
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Causas de eficácia de sobrevivência livre de eventos (EFSeff)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva da doença; morte por qualquer causa; início de novo tratamento antilinfoma; ou biópsia positiva para doença residual após a conclusão do tratamento (até aproximadamente 65 meses)
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Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão ou recidiva da doença; morte por qualquer causa; início de novo tratamento antilinfoma; ou biópsia positiva para doença residual após a conclusão do tratamento (até aproximadamente 65 meses)
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: No final do tratamento (até aproximadamente 65 meses)
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No final do tratamento (até aproximadamente 65 meses)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Na conclusão ou interrupção do tratamento (até aproximadamente 65 meses)
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Na conclusão ou interrupção do tratamento (até aproximadamente 65 meses)
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 65 meses)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa documentada (RC) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa documentada (RC) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Desde uma RC documentada no final do tratamento até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Desde uma RC documentada no final do tratamento até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 65 meses)
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Concentração sérica de glofitamabe
Prazo: Até aproximadamente 65 meses
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Até aproximadamente 65 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 65 meses
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Linha de base até aproximadamente 65 meses
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Proporção de participantes que experimentaram uma melhora clinicamente significativa no funcionamento físico e na fadiga (EORTC QLQ-C30) e nos sintomas de linfoma (FACT-Lym LymS)
Prazo: Até aproximadamente 65 meses
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Até aproximadamente 65 meses
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Tempo para deterioração do funcionamento físico e fadiga (EORTC QLQ-C30) e sintomas de linfoma (FACT-Lym LymS)
Prazo: Até aproximadamente 65 meses
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Até aproximadamente 65 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 65 meses)
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Da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 65 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- PregadaDiols
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- polatuzumab vedotina
- Glofitamab
Outros números de identificação do estudo
- GO44145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .