血球貪食性リンパ組織球症患者における IFNγ および炎症メディエーターの評価
2024年4月29日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
血球貪食性リンパ組織球症（A-HLH）成人患者におけるインターフェロンガンマ（IFNγ）およびその他の炎症性メディエーターのレベルを評価するための多施設観察研究
この観察研究は、成人における HLH 疾患活動性のマーカーとしてのインターフェロン ガンマ (IFNγ) および IFNγ 誘導性ケモカインの使用の可能性、および治療標的となる IFNγ の可能性についての理解を深めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、HLHと診断された成人患者の炎症促進性マーカーのレベルを測定し、HLH経過中のこれらの患者のバイオマーカーと疾患活動性の関係を評価することを目的とした観察研究です。 炎症マーカーには、IFNγ および IFNγ 誘発ケモカイン C-X-C ケモカイン リガンド 9 および C-X-C ケモカイン リガンド 10 が含まれます。
バイオマーカー分析用の血液サンプルに加えて、担当医師が収集した関連情報もデータ収集フォームに収集されます。 可能な限り、バイオマーカー分析および関連情報のための血清サンプルの収集は、HLH の診断時に、HLH が解消するまでの治療期間中一定の間隔で (週に 1 回を超えず) 行う必要があります。
血液サンプルはサイトカイン検査のために研究スポンサー (NovImmune S.A.) にも送られます。 患者のサンプルが検査のためにスポンサーに送られる前に、参加者のプライバシーを保護するために、患者の名前と個人識別情報が暗号化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HLHと診断され、対象基準を満たす成人男性および女性（18歳以上）の患者。
説明
包含基準:
- 治療医師によって診断された活動性HLHと診断された18歳以上の患者。
- 原因不明の、または感染症やリウマチ性疾患に続発するHLH型。
- 原発性HLHまたは悪性腫瘍の診断が組み入れ後に明らかになった場合、収集されたデータは追加コホートとして個別に分析されます。
- 患者は、現場での研究目的での臨床データの使用に同意する必要があります。
除外基準:
- 原発性HLH（既知のHLH原因遺伝子におけるホモ接合性変異の存在によって診断される）および悪性腫瘍による二次性HLHを有する患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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A-HLH患者
A-HLHと診断された患者。
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悪性腫瘍関連血球貪食性リンパ組織球症（M-HLH）患者
悪性腫瘍に関連してHLHと診断された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性バイオマーカー - C-X-C ケモカイン リガンド 10 (CXCL10) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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CXCL10の濃度を決定するために、HLH診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - C-X-C ケモカイン リガンド 9 (CXCL9) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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CXCL9の濃度を測定するために、HLH診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - インターフェロン ガンマ (IFNg) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集し、IFNg の濃度を測定しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - インターロイキン 10 (IL-10) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集し、IL-10 の濃度を測定しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - インターロイキン 1 ベータ (IL-1B) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集し、IL-1B の濃度を測定しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - インターロイキン 6 (IL-6) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集し、IL-6 の濃度を測定しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - ネオプテリンの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集し、ネオプテリンの濃度を測定しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - 腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集し、TNFα の濃度を測定しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - 総ヒトインターフェロンガンマ (hIFNg) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集し、hIFNg の濃度を測定しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - 可溶性 CD163 (sCD163) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集し、sCD163 の濃度を測定しました。
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11ヶ月
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炎症性バイオマーカー - 可溶性 IL-2 受容体アルファ (sIL2Ra) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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SIL2Raの濃度を測定するために、HLH診断後のさまざまな時点で血清サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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白血球の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを採取し、白血球濃度を測定しました。
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11ヶ月
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赤血球の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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赤血球の濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルが収集されました。
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11ヶ月
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ヘモグロビンの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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ヘモグロビン濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルが収集されました。
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11ヶ月
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ヘマトクリットの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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ヘマトクリット濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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血小板の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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血小板濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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好中球の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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好中球の濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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リンパ球の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを採取し、リンパ球の濃度を測定しました。
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11ヶ月
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単球の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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単球の濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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好酸球の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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好酸球の濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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好塩基球の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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好塩基球の濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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D-ダイマーの平均血漿濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを採取し、D-ダイマーの濃度を測定しました。
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11ヶ月
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フィブリノーゲンの平均血漿濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを採取し、フィブリノーゲンの濃度を測定しました。
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11ヶ月
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平均活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：11ヶ月
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APTT を決定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルが収集されました。
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11ヶ月
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平均プロトロンビン時間
時間枠：11ヶ月
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プロトロンビン時間を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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C反応性タンパク質の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集し、c 反応性タンパク質の濃度を測定しました。
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11ヶ月
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フェリチンの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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フェリチンの濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルが収集されました。
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11ヶ月
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血中尿素窒素の平均血漿濃度
時間枠：11ヶ月
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血中尿素窒素濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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クレアチニンの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
|
クレアチニン濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルが収集されました。
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11ヶ月
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平均血清アルブミン濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを採取し、アルブミン濃度を測定しました。
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11ヶ月
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平均血清ナトリウム濃度
時間枠：11ヶ月
|
ナトリウム濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルが収集されました。
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11ヶ月
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空腹時中性脂肪の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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空腹時トリグリセリド濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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総ビリルビンの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集し、総ビリルビンの濃度を測定しました。
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11ヶ月
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結合型ビリルビンの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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抱合型ビリルビンの濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼの濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。
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11ヶ月
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アルカリホスファターゼの平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを採取し、アルカリホスファターゼの濃度を測定しました。
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11ヶ月
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乳酸脱水素酵素の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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乳酸デヒドロゲナーゼの濃度を測定するために、HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルが収集されました。
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11ヶ月
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免疫グロブリン G (IgG) の平均血清濃度
時間枠：11ヶ月
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HLH 診断後のさまざまな時点で血液サンプルを収集し、IgG 濃度を測定しました。
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11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Berliner, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月14日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NI-0501-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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