Évaluation de l'IFNγ et des médiateurs inflammatoires chez les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire
29 avril 2024 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum
Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer les niveaux d'interféron gamma (IFNγ) et d'autres médiateurs inflammatoires chez les patients adultes atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire (A-HLH)
Cette étude observationnelle vise à mieux comprendre l'utilisation potentielle de l'interféron gamma (IFNγ) et des chimiokines inductibles par l'IFNγ comme marqueurs de l'activité de la maladie HLH chez les adultes, et le potentiel de l'IFNγ à représenter une cible thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle conçue pour déterminer les niveaux de marqueurs pro-inflammatoires chez les patients adultes diagnostiqués avec HLH et pour évaluer la relation entre les biomarqueurs et l'activité de la maladie chez ces patients au cours de l'évolution du HLH. Les marqueurs inflammatoires comprennent l'IFNγ et les chimiokines induites par l'IFNγ, le ligand de chimiokine C-X-C 9 et le ligand de chimiokine C-X-C 10.
En plus des échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs, les informations pertinentes recueillies par le médecin traitant seront collectées dans un formulaire de collecte de données. Dans la mesure du possible, la collecte d'échantillons de sérum pour l'analyse des biomarqueurs et des informations pertinentes doit avoir lieu au moment du diagnostic de HLH, à intervalles réguliers pendant le traitement (pas plus d'une fois par semaine) jusqu'à la résolution de HLH.
Des échantillons de sang seront également envoyés au sponsor de l'étude (NovImmune S.A.) pour les tests de cytokines. Avant que les échantillons du patient ne soient envoyés au sponsor pour tests, le nom du patient et toute information d'identification personnelle seront codés pour protéger la vie privée du participant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes de sexe masculin et féminin (> = 18 ans) ayant reçu un diagnostic de HLH et répondant aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients >=18 ans diagnostiqués avec un HLH actif tel qu'établi par le médecin traitant.
- Formes de HLH d'origine inconnue ou secondaires à des infections ou à des troubles rhumatologiques.
- Si le diagnostic de HLH primaire ou de malignité devient apparent après l'inclusion, les données collectées seront analysées séparément en tant que cohortes supplémentaires.
- Le patient doit avoir consenti à l'utilisation de ses données cliniques à des fins de recherche sur le site.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de HLH primaire (diagnostiqué par la présence de mutations homozygotes dans un gène causal du HLH connu) et de HLH secondaire dû à une malignité sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients A-HLH
Patients diagnostiqués avec A-HLH.
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Patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à une tumeur maligne (M-HLH)
Patients diagnostiqués avec HLH dans le cadre d’une tumeur maligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - C-X-C Chemokine Ligand 10 (CXCL10)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de CXCL10.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - C-X-C Chemokine Ligand 9 (CXCL9)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de CXCL9.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - Interféron gamma (IFNg)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'IFNg.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - Interleukine 10 (IL-10)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été collectés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'IL-10.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - Interleukine 1 bêta (IL-1B)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été collectés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'IL-1B.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - Interleukine 6 (IL-6)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été collectés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'IL-6.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - Néoptérine
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de néoptérine.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de TNFa.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - Interféron gamma humain total (hIFNg)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH afin de déterminer la concentration de hIFNg.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - CD163 soluble (sCD163)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été collectés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de sCD163.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne du biomarqueur inflammatoire - Récepteur soluble de l'IL-2 Alpha (sIL2Ra)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sérum ont été collectés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de sIL2Ra.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de globules blancs
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de globules blancs.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de globules rouges
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de globules rouges.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne d'hémoglobine
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'hémoglobine.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de l'hématocrite
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'hématocrite.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne des plaquettes
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de plaquettes.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de neutrophiles
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de neutrophiles.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne des lymphocytes
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de lymphocytes.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne des monocytes
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de monocytes.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne des éosinophiles
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'éosinophiles.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne des basophiles
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de basophiles.
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11 mois
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Concentration plasmatique moyenne de D-Dimères
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de D-dimères.
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11 mois
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Concentration plasmatique moyenne de fibrinogène
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de fibrinogène.
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11 mois
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Temps moyen de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer l'aPTT.
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11 mois
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Temps de Quick moyen
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer le temps de prothrombine.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de protéine C-réactive
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de protéine c-réactive.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de ferritine
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de ferritine.
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11 mois
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Concentration plasmatique moyenne d'azote uréique sanguin
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'azote uréique dans le sang.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de créatinine
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de créatinine.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne d'albumine
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'albumine.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de sodium
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de sodium.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne des triglycérides à jeun
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de triglycérides à jeun.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de bilirubine totale
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de bilirubine totale.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de bilirubine conjuguée
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de bilirubine conjuguée.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne d'alanine aminotransférase
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'alanine aminotransférase.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne d'aspartate aminotransférase
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'aspartate aminotransférase.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de phosphatase alcaline
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de phosphatase alcaline.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne de lactate déshydrogénase
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration de lactate déshydrogénase.
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11 mois
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Concentration sérique moyenne d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments après le diagnostic de HLH pour déterminer la concentration d'IgG.
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-0501-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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