Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení IFNγ a zánětlivých mediátorů u pacientů s hemofagocytární lymfocytózou

29. dubna 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Observační, multicentrická studie k hodnocení hladin interferonu gama (IFNγ) a dalších mediátorů zánětu u dospělých pacientů s hemofagocytární lymfocytózou (A-HLH)

Tato observační studie je navržena tak, aby poskytla lepší pochopení potenciálního použití interferonu gama (IFNγ) a IFNγ-indukovatelných chemokinů jako markerů aktivity onemocnění HLH u dospělých a potenciálu IFNγ představovat terapeutický cíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační studii navrženou ke stanovení hladin prozánětlivých markerů u dospělých pacientů s diagnostikovanou HLH a k posouzení vztahu mezi biomarkery a aktivitou onemocnění u těchto pacientů v průběhu HLH. Zánětlivé markery zahrnují IFNy a IFNy-indukované chemokiny C-X-C chemokinový ligand 9 a C-X-C chemokinový ligand 10.

Kromě vzorků krve pro analýzu biomarkerů budou relevantní informace shromážděné ošetřujícím lékařem shromážděny do formuláře pro sběr dat. Kdykoli je to možné, odběr vzorků séra pro analýzu biomarkerů a relevantních informací by měl probíhat při diagnostice HLH v pravidelných časových intervalech během léčebné kúry (ne více než jednou týdně) až do vyřešení HLH.

Vzorky krve budou také zaslány sponzorovi studie (NovImmune S.A.) k testování cytokinů. Než budou vzorky pacienta odeslány sponzorovi k testování, bude zakódováno jméno pacienta a veškeré osobní identifikační údaje, aby bylo chráněno soukromí účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy (>=18 let), kteří mají diagnostikovanou HLH a splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >=18 let s diagnózou aktivní HLH podle zjištění ošetřujícího lékaře.
  • HLH formy neznámého původu nebo sekundární k infekcím nebo revmatologickým poruchám.
  • Pokud by se po zařazení objevila diagnóza primární HLH nebo malignity, shromážděná data budou analyzována samostatně jako další kohorty.
  • Pacient musí souhlasit s použitím svých klinických údajů pro výzkumné účely na místě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární HLH (diagnostikovaná přítomností homozygotních mutací ve známém kauzativním genu HLH) a sekundární HLH v důsledku malignity jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti A-HLH
Pacienti s diagnózou A-HLH.
Jiný: Sběr dat odběrů krve
Pacienti s hemofagocytární lymfohistiocytózou (M-HLH) související s malignitou
Pacienti s diagnózou HLH v rámci maligního onemocnění.
Jiný: Sběr dat odběrů krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru - C-X-C chemokinový ligand 10 (CXCL10)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace CXCL10.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru - C-X-C chemokinový ligand 9 (CXCL9)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace CXCL9.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru - gama interferonu (IFNg)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace IFNg.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru - Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace IL-10.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru - Interleukin 1 Beta (IL-1B)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace IL-1B.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru - Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace IL-6.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru - neopterinu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace neopterinu.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru – faktoru nekrózy nádorů alfa (TNFa)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace TNFa.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru – celkový lidský interferon gama (hIFNg)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace hIFNg.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru - rozpustný CD163 (sCD163)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace sCD163.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru - rozpustný IL-2 receptor alfa (sIL2Ra)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky séra byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace sIL2Ra.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace bílých krvinek
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace bílých krvinek.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace červených krvinek
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace červených krvinek.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace hemoglobinu.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace hematokritu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace hematokritu.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace krevních destiček
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace krevních destiček.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace neutrofilů
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace neutrofilů.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace lymfocytů
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace lymfocytů.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace monocytů
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace monocytů.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace eosinofilů
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace eozinofilů.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace bazofilů
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace bazofilů.
11 měsíců
Střední plazmatická koncentrace D-dimeru
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace D-dimeru.
11 měsíců
Střední plazmatická koncentrace fibrinogenu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace fibrinogenu.
11 měsíců
Průměrný aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení aPTT.
11 měsíců
Střední protrombinový čas
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení protrombinového času.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace c-reaktivního proteinu.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace feritinu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace feritinu.
11 měsíců
Střední plazmatická koncentrace močovinového dusíku v krvi
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace dusíku močoviny v krvi.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace kreatininu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace kreatininu.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace albuminu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace albuminu.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace sodíku
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace sodíku.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace triglyceridů nalačno.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace celkového bilirubinu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace celkového bilirubinu.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace konjugovaného bilirubinu
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace konjugovaného bilirubinu.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace alaninaminotransferázy
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace alaninaminotransferázy.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace aspartátaminotransferázy
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace aspartátaminotransferázy.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace alkalické fosfatázy.
11 měsíců
Střední sérová koncentrace laktátdehydrogenázy
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace laktátdehydrogenázy.
11 měsíců
Průměrná sérová koncentrace imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: 11 měsíců
Vzorky krve byly odebírány v různých časech po diagnóze HLH pro stanovení koncentrace IgG.
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-0501-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat odběrů krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit