Evaluering av IFNγ og inflammatoriske mediatorer hos pasienter med hemofagocytisk lymfohistiocytose
29. april 2024 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum
En observasjons-, multisenterstudie for å evaluere nivåer av interferon gamma (IFNγ) og andre inflammatoriske mediatorer hos voksne pasienter med hemofagocytisk lymfohistiocytose (A-HLH)
Denne observasjonsstudien er designet for å gi en bedre forståelse av den potensielle bruken av interferon gamma (IFNγ) og IFNγ-induserbare kjemokiner som markører for HLH-sykdomsaktivitet hos voksne, og potensialet til IFNγ til å representere et terapeutisk mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie designet for å bestemme nivåene av pro-inflammatoriske markører hos voksne pasienter diagnostisert med HLH og for å vurdere forholdet mellom biomarkørene og sykdomsaktiviteten hos disse pasientene under HLH-kurset. Inflammatoriske markører inkluderer IFNγ og IFNγ-induserte kjemokiner C-X-C kjemokinligand 9 og C-X-C kjemokinligand 10.
I tillegg til blodprøvene for biomarkøranalysen vil relevant informasjon samlet inn av behandlende lege bli samlet inn i et datainnsamlingsskjema. Når det er mulig, bør innsamling av serumprøver for biomarkøranalyse og relevant informasjon skje ved HLH-diagnose, med jevne tidsintervaller under behandlingsforløpet (ikke mer enn én gang i uken) frem til oppløsning av HLH.
Blodprøver vil også bli sendt til studiesponsor (NovImmune S.A.) for cytokintesting. Før pasientens prøver sendes til sponsoren for testing, vil pasientens navn og eventuell personlig identifiserende informasjon bli kodet for å beskytte deltakerens personvern.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige voksne (>=18 år) pasienter som er diagnostisert med HLH og oppfyller inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >=18 år diagnostisert med aktiv HLH som fastslått av behandlende lege.
- HLH-former av ukjent opprinnelse eller sekundært til infeksjoner eller revmatologiske lidelser.
- Skulle diagnosen primær HLH eller malignitet bli tydelig etter inkludering, vil dataene som samles inn, analyseres separat som tilleggskohorter.
- Pasienten må ha samtykket til bruk av sine kliniske data til forskningsformål på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær HLH (diagnostisert ved tilstedeværelse av homozygote mutasjoner i et kjent HLH-årsaksgen) og sekundær HLH på grunn av malignitet er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A-HLH-pasienter
Pasienter diagnostisert med A-HLH.
|
|
|
Malignitetsassosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (M-HLH) pasienter
Pasienter diagnostisert med HLH i sammenheng med en malignitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - C-X-C Chemokine Ligand 10 (CXCL10)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av CXCL10.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - C-X-C Chemokine Ligand 9 (CXCL9)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av CXCL9.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - Interferon Gamma (IFNg)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av IFNg.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av IL-10.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - Interleukin 1 Beta (IL-1B)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av IL-1B.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av IL-6.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - Neopterin
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av neopterin.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av TNFa.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - totalt humant interferon gamma (hIFNg)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av hIFNg.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - løselig CD163 (sCD163)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av sCD163.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør - løselig IL-2-reseptor alfa (sIL2Ra)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av sIL2Ra.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av hvite blodceller
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av hvite blodceller.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av røde blodceller
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av røde blodlegemer.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av hemoglobin.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av hematokrit
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av hematokrit.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av blodplater
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av blodplater.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av nøytrofiler
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av nøytrofiler.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av lymfocytter
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av lymfocytter.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av monocytter
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av monocytter.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av eosinofiler
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av eosinofiler.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av basofiler
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av basofiler.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av D-Dimer
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av D-dimer.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av fibrinogen
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av fibrinogen.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme aPTT.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig protrombintid
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme protrombintiden.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av c-reaktivt protein.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av ferritin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av ferritin.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av blod urea nitrogen
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av urea-nitrogen i blodet.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av kreatinin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av kreatinin.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av albumin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av albumin.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av natrium
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av natrium.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av fastende triglyserider
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av fastende triglyserider.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av total bilirubin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av total bilirubin.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av konjugert bilirubin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av konjugert bilirubin.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av alaninaminotransferase
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av alaninaminotransferase.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av aspartataminotransferase
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av aspartataminotransferase.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av alkalisk fosfatase.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av laktatdehydrogenase
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av laktatdehydrogenase.
|
11 måneder
|
|
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av immunglobulin G (IgG)
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver ble tatt på forskjellige tidspunkter etter HLH-diagnose for å bestemme konsentrasjonen av IgG.
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-0501-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .