Evaluatie van IFNγ en ontstekingsmediatoren bij patiënten met hemofagocytische lymfohistiocytose
29 april 2024 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
Een observationeel, multicenter onderzoek om de niveaus van interferon-gamma (IFNγ) en andere ontstekingsmediatoren te evalueren bij volwassen patiënten met hemofagocytische lymfohistiocytose (A-HLH)
Deze observationele studie is bedoeld om een beter inzicht te verschaffen in het potentiële gebruik van interferon-gamma (IFNγ) en IFNγ-induceerbare chemokinen als markers van HLH-ziekteactiviteit bij volwassenen, en het potentieel van IFNγ om een therapeutisch doelwit te vertegenwoordigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek dat is opgezet om de niveaus van pro-inflammatoire markers te bepalen bij volwassen patiënten bij wie HLH is vastgesteld, en om de relatie tussen de biomarkers en ziekteactiviteit bij deze patiënten tijdens het HLH-beloop te beoordelen. Ontstekingsmarkers omvatten door IFNγ en IFNγ geïnduceerde chemokinen C-X-C chemokine ligand 9 en C-X-C chemokine ligand 10.
Naast de bloedmonsters voor de biomarkeranalyse wordt relevante informatie verzameld door de behandelend arts verzameld in een gegevensverzamelingsformulier. Waar mogelijk moet bij de diagnose van HLH serummonsters worden verzameld voor analyse van biomarkers en relevante informatie, op regelmatige tijdstippen tijdens de behandelingskuur (niet meer dan één keer per week) totdat de HLH verdwijnt.
Er worden ook bloedmonsters naar de onderzoekssponsor (NovImmune S.A.) gestuurd voor cytokinetesten. Voordat de monsters van de patiënt naar de sponsor worden gestuurd om te worden getest, worden de naam van de patiënt en eventuele persoonlijke identificatiegegevens gecodeerd om de privacy van de deelnemer te beschermen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten (>=18 jaar oud) bij wie de diagnose HLH is gesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >=18 jaar oud met de diagnose actieve HLH zoals vastgesteld door de behandelende arts.
- HLH-vormen van onbekende oorsprong of secundair aan infecties of reumatologische aandoeningen.
- Mocht de diagnose van primaire HLH of maligniteit na inclusie duidelijk worden, dan zullen de verzamelde gegevens afzonderlijk worden geanalyseerd als aanvullende cohorten.
- De patiënt moet toestemming hebben gegeven voor het gebruik van zijn klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden op de locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire HLH (gediagnosticeerd door de aanwezigheid van homozygote mutaties in een bekend oorzakelijk gen voor HLH) en secundaire HLH als gevolg van maligniteit zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A-HLH-patiënten
Patiënten met de diagnose A-HLH.
|
|
|
Patiënten met maligniteit-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose (M-HLH).
Patiënten bij wie HLH is vastgesteld in de context van een maligniteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - C-X-C Chemokine Ligand 10 (CXCL10)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie CXCL10 te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - C-X-C chemokineligand 9 (CXCL9)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie CXCL9 te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - interferon-gamma (IFNg)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie IFNg te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - Interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie IL-10 te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - Interleukine 1 Beta (IL-1B)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie IL-1B te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie IL-6 te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - neopterine
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie neopterine te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie TNFa te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - totaal humaan interferongamma (hIFNg)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie hIFNg te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - oplosbaar CD163 (sCD163)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie van sCD163 te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van inflammatoire biomarker - oplosbare IL-2-receptor-alfa (sIL2Ra)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Serummonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie sIL2Ra te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van witte bloedcellen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de concentratie witte bloedcellen te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de concentratie rode bloedcellen te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose werden bloedmonsters verzameld om de concentratie hemoglobine te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van hematocriet
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose werden bloedmonsters verzameld om de hematocrietconcentratie te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de concentratie bloedplaatjes te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van neutrofielen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie van neutrofielen te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van lymfocyten
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters verzameld om de concentratie van lymfocyten te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van monocyten
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie van monocyten te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van eosinofielen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose werden bloedmonsters verzameld om de concentratie eosinofielen te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van basofielen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie basofielen te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van D-dimeer
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie D-dimeer te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van fibrinogeen
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters verzameld om de concentratie fibrinogeen te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters verzameld om de aPTT te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde protrombinetijd
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de protrombinetijd te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie c-reactief eiwit te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van ferritine
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de concentratie ferritine te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van bloedureumstikstof
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters verzameld om de concentratie bloedureumstikstof te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van creatinine
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose werden bloedmonsters afgenomen om de creatinineconcentratie te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van albumine
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters verzameld om de albumineconcentratie te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van natrium
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de natriumconcentratie te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie van nuchtere triglyceriden te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van totaal bilirubine
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie van totaal bilirubine te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van geconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie geconjugeerd bilirubine te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie alanineaminotransferase te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie aspartaataminotransferase te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters verzameld om de concentratie alkalische fosfatase te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen na de HLH-diagnose verzameld om de concentratie lactaatdehydrogenase te bepalen.
|
11 maanden
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na de HLH-diagnose werden op verschillende tijdstippen bloedmonsters verzameld om de concentratie IgG te bepalen.
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-0501-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .