Evaluación de IFNγ y mediadores inflamatorios en pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica
Un estudio multicéntrico observacional para evaluar los niveles de interferón gamma (IFNγ) y otros mediadores inflamatorios en pacientes adultos con linfohistiocitosis hemofagocítica (A-HLH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional diseñado para determinar los niveles de marcadores proinflamatorios en pacientes adultos diagnosticados con HLH y para evaluar la relación entre los biomarcadores y la actividad de la enfermedad en estos pacientes durante el curso de HLH. Los marcadores inflamatorios incluyen IFNγ y quimiocinas inducidas por IFNγ Ligando de quimiocina C-X-C 9 y ligando de quimiocina C-X-C 10.
Además de las muestras de sangre para el análisis de biomarcadores, la información relevante recopilada por el médico tratante se recopilará en un formulario de recopilación de datos. Siempre que sea posible, la recolección de muestras de suero para análisis de biomarcadores e información relevante debe realizarse en el momento del diagnóstico de HLH, a intervalos regulares durante el curso del tratamiento (no más de una vez por semana) hasta la resolución de HLH.
También se enviarán muestras de sangre al patrocinador del estudio (NovImmune S.A.) para pruebas de citocinas. Antes de que las muestras del paciente se envíen al patrocinador para su análisis, el nombre del paciente y cualquier información de identificación personal se codificarán para proteger la privacidad del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años diagnosticados de HLH activo según lo establecido por el médico tratante.
- Formas de HLH de origen desconocido o secundarias a infecciones o trastornos reumatológicos.
- Si el diagnóstico de HLH primario o malignidad se hace evidente después de la inclusión, los datos recopilados se analizarán por separado como cohortes adicionales.
- El paciente debe haber dado su consentimiento para el uso de sus datos clínicos con fines de investigación en el sitio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con HLH primaria (diagnosticada por la presencia de mutaciones homocigotas en un gen causante de HLH conocido) y HLH secundaria debido a una neoplasia maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes A-HLH
Pacientes diagnosticados de A-HLH.
El diagnóstico de A-HLH fue establecido por el médico tratante.
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Pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a malignidad (M-HLH)
Pacientes diagnosticados de HLH en el contexto de una neoplasia maligna.
El diagnóstico de M-HLH fue establecido por el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de marcadores inflamatorios en participantes diagnosticados con HLH
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero para determinar la concentración de ligando 10 de quimiocina C-X-C, ligando 9 de quimiocina C-X-C, interferón gamma, interleucina 10, interleucina 1 beta, interleucina 6, neopterina, factor de necrosis tumoral alfa, interferón gamma humano total, CD163 soluble e interleucina- 2 receptores alfa.
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11 meses
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Correlación entre las concentraciones séricas de marcadores inflamatorios y los marcadores de actividad de la enfermedad en participantes diagnosticados con HLH
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero para determinar los marcadores de actividad de la enfermedad según lo indicado por las siguientes evaluaciones de laboratorio: albúmina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, basófilos, beta 2-microglobulina, bilirrubina total y conjugada, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, C. -proteína reactiva, dímeros D, hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, glóbulos blancos y recuento diferencial, plaquetas, triglicéridos en ayunas, ferritina, fibrinógeno, lactato deshidrogenasa, actividad de las células asesinas naturales, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada, suero inmunoglobulina G, Sodio.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-0501-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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