Evaluación de IFNγ y mediadores inflamatorios en pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica
29 de abril de 2024 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio multicéntrico observacional para evaluar los niveles de interferón gamma (IFNγ) y otros mediadores inflamatorios en pacientes adultos con linfohistiocitosis hemofagocítica (A-HLH)
Este estudio observacional está diseñado para proporcionar una mejor comprensión del uso potencial de interferón gamma (IFNγ) y quimiocinas inducibles por IFNγ como marcadores de la actividad de la enfermedad HLH en adultos, y el potencial de IFNγ para representar un objetivo terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional diseñado para determinar los niveles de marcadores proinflamatorios en pacientes adultos diagnosticados con HLH y para evaluar la relación entre los biomarcadores y la actividad de la enfermedad en estos pacientes durante el curso de HLH. Los marcadores inflamatorios incluyen IFNγ y quimiocinas inducidas por IFNγ Ligando de quimiocina C-X-C 9 y ligando de quimiocina C-X-C 10.
Además de las muestras de sangre para el análisis de biomarcadores, la información relevante recopilada por el médico tratante se recopilará en un formulario de recopilación de datos. Siempre que sea posible, la recolección de muestras de suero para análisis de biomarcadores e información relevante debe realizarse en el momento del diagnóstico de HLH, a intervalos regulares durante el curso del tratamiento (no más de una vez por semana) hasta la resolución de HLH.
También se enviarán muestras de sangre al patrocinador del estudio (NovImmune S.A.) para pruebas de citocinas. Antes de que las muestras del paciente se envíen al patrocinador para su análisis, el nombre del paciente y cualquier información de identificación personal se codificarán para proteger la privacidad del participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos masculinos y femeninos (>=18 años) que sean diagnosticados con HLH y cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años diagnosticados de HLH activo según lo establecido por el médico tratante.
- Formas de HLH de origen desconocido o secundarias a infecciones o trastornos reumatológicos.
- Si el diagnóstico de HLH primario o malignidad se hace evidente después de la inclusión, los datos recopilados se analizarán por separado como cohortes adicionales.
- El paciente debe haber dado su consentimiento para el uso de sus datos clínicos con fines de investigación en el sitio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con HLH primaria (diagnosticada por la presencia de mutaciones homocigotas en un gen causante de HLH conocido) y HLH secundaria debido a una neoplasia maligna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes A-HLH
Pacientes diagnosticados de A-HLH.
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Pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a malignidad (M-HLH)
Pacientes diagnosticados de HLH en el contexto de una neoplasia maligna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica media del biomarcador inflamatorio: ligando de quimiocina C-X-C 10 (CXCL10)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de CXCL10.
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11 meses
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Concentración sérica media del biomarcador inflamatorio: ligando de quimiocina 9 C-X-C (CXCL9)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de CXCL9.
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11 meses
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Concentración sérica media de biomarcador inflamatorio: interferón gamma (IFNg)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de IFNg.
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11 meses
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Concentración sérica media del biomarcador inflamatorio: interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de IL-10.
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11 meses
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Concentración sérica media del biomarcador inflamatorio: interleucina 1 beta (IL-1B)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de IL-1B.
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11 meses
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Concentración sérica media del biomarcador inflamatorio: interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de IL-6.
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11 meses
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Concentración sérica media de biomarcador inflamatorio: Neopterin
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de neopterina.
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11 meses
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Concentración sérica media de biomarcador inflamatorio: factor de necrosis tumoral alfa (TNFa)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de TNFa.
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11 meses
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Concentración sérica media de biomarcador inflamatorio: interferón gamma humano total (hIFNg)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de hIFNg.
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11 meses
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Concentración sérica media del biomarcador inflamatorio: CD163 soluble (sCD163)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de sCD163.
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11 meses
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Concentración sérica media de biomarcador inflamatorio: receptor alfa de IL-2 soluble (sIL2Ra)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de suero en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de sIL2Ra.
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11 meses
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Concentración sérica media de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de glóbulos blancos.
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11 meses
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Concentración sérica media de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de glóbulos rojos.
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11 meses
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Concentración sérica media de hemoglobina
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de hemoglobina.
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11 meses
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Concentración sérica media de hematocrito
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de hematocrito.
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11 meses
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Concentración sérica media de plaquetas
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de plaquetas.
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11 meses
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Concentración sérica media de neutrófilos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de neutrófilos.
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11 meses
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Concentración sérica media de linfocitos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de linfocitos.
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11 meses
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Concentración sérica media de monocitos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de monocitos.
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11 meses
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Concentración sérica media de eosinófilos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de eosinófilos.
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11 meses
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Concentración sérica media de basófilos
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de basófilos.
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11 meses
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Concentración plasmática media de dímero D
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de dímero D.
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11 meses
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Concentración plasmática media de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de fibrinógeno.
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11 meses
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Tiempo medio de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar el aPTT.
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11 meses
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Tiempo medio de protrombina
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar el tiempo de protrombina.
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11 meses
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Concentración sérica media de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de proteína C reactiva.
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11 meses
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Concentración sérica media de ferritina
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de ferritina.
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11 meses
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Concentración plasmática media de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de nitrógeno ureico en sangre.
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11 meses
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Concentración sérica media de creatinina
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de creatinina.
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11 meses
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|
Concentración sérica media de albúmina
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de albúmina.
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11 meses
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Concentración sérica media de sodio
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de sodio.
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11 meses
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Concentración sérica media de triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de triglicéridos en ayunas.
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11 meses
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Concentración sérica media de bilirrubina total
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de bilirrubina total.
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11 meses
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Concentración sérica media de bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de bilirrubina conjugada.
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11 meses
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Concentración sérica media de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de alanina aminotransferasa.
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11 meses
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Concentración sérica media de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de aspartato aminotransferasa.
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11 meses
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Concentración sérica media de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de fosfatasa alcalina.
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11 meses
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Concentración sérica media de lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de lactato deshidrogenasa.
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11 meses
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Concentración sérica media de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Se recogieron muestras de sangre en varios momentos después del diagnóstico de HLH para determinar la concentración de IgG.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-0501-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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