Оценка IFNγ и медиаторов воспаления у пациентов с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом
29 апреля 2024 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
Наблюдательное многоцентровое исследование по оценке уровней интерферона гамма (IFNγ) и других медиаторов воспаления у взрослых пациентов с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (A-HLH)
Это обсервационное исследование призвано обеспечить лучшее понимание потенциального использования интерферона гамма (IFNγ) и индуцируемых IFNγ хемокинов в качестве маркеров активности заболевания ГЛГ у взрослых, а также потенциала IFNγ представлять собой терапевтическую мишень.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, призванное определить уровни провоспалительных маркеров у взрослых пациентов с диагнозом ГЛГ и оценить взаимосвязь между биомаркерами и активностью заболевания у этих пациентов в течение курса ГЛГ. Маркеры воспаления включают IFNγ и IFNγ-индуцированные хемокины C-X-C хемокинового лиганда 9 и C-X-C хемокинового лиганда 10.
Помимо образцов крови для анализа биомаркеров, соответствующая информация, собранная лечащим врачом, будет собрана в форме сбора данных. По возможности, сбор образцов сыворотки для анализа биомаркеров и получения соответствующей информации должен происходить при диагностике ГЛГ, через регулярные промежутки времени в течение курса лечения (не чаще одного раза в неделю) до разрешения ГЛГ.
Образцы крови также будут отправлены спонсору исследования (NovImmune S.A.) для тестирования цитокинов. Прежде чем образцы пациента будут отправлены спонсору для тестирования, имя пациента и любая личная информация будут закодированы для защиты конфиденциальности участника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского и женского пола (>=18 лет), у которых диагностирован ГЛГ и которые соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >=18 лет с диагнозом активной ГЛГ, установленным лечащим врачом.
- Формы ГЛГ неясного происхождения или вторичные по отношению к инфекциям или ревматологическим заболеваниям.
- Если диагноз первичного ГЛГ или злокачественного новообразования станет очевидным после включения, собранные данные будут проанализированы отдельно в качестве дополнительных когорт.
- Пациент должен был дать согласие на использование его клинических данных в исследовательских целях на месте.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с первичным ГЛГ (диагностируемым по наличию гомозиготных мутаций в известном гене, вызывающем ГЛГ) и вторичным ГЛГ, обусловленным злокачественным новообразованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с A-HLH
Пациенты с диагнозом A-HLH.
|
|
|
Пациенты со злокачественно-ассоциированным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (M-HLH)
Пациенты с диагнозом ГЛГ на фоне злокачественного новообразования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - хемокина-лиганда 10 C-X-C (CXCL10)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации CXCL10.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - хемокина-лиганда 9 C-X-C (CXCL9)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики HLH для определения концентрации CXCL9.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - гамма-интерферона (IFNg)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации IFNg.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - интерлейкина 10 (IL-10)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации IL-10.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - интерлейкина 1 бета (IL-1B)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации IL-1B.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации IL-6.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - неоптерина
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации неоптерина.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - фактора некроза опухоли альфа (TNFa)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации TNFα.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - общего гамма-интерферона человека (hIFNg)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации hIFNg.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - растворимого CD163 (sCD163)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации sCD163.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация в сыворотке воспалительного биомаркера - растворимого альфа-рецептора IL-2 (sIL2Ra)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации sIL2Ra.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация лейкоцитов в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации лейкоцитов.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация эритроцитов в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации эритроцитов.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация гемоглобина в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации гемоглобина.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация гематокрита в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации гематокрита.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация тромбоцитов в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации тромбоцитов.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация нейтрофилов в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации нейтрофилов.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация лимфоцитов в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации лимфоцитов.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация моноцитов в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации моноцитов.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация эозинофилов в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации эозинофилов.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация базофилов в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации базофилов.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация D-димера в плазме
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации D-димера.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация фибриногена в плазме
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации фибриногена.
|
11 месяцев
|
|
Среднее активированное частичное тромбопластиновое время (АПТВ)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения АЧТВ.
|
11 месяцев
|
|
Среднее протромбиновое время
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения протромбинового времени.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации С-реактивного белка.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация ферритина в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации ферритина.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация азота мочевины крови в плазме
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации азота мочевины в крови.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации креатинина.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация альбумина в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после постановки диагноза ГЛГ для определения концентрации альбумина.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация натрия в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации натрия.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация триглицеридов в сыворотке натощак
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации триглицеридов натощак.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации общего билирубина.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация конъюгированного билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации конъюгированного билирубина.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации аланинаминотрансферазы.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации аспартатаминотрансферазы.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации щелочной фосфатазы.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация лактатдегидрогеназы в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации лактатдегидрогеназы.
|
11 месяцев
|
|
Средняя концентрация иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Образцы крови собирали в разное время после диагностики ГЛГ для определения концентрации IgG.
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-0501-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .