Avaliação de IFNγ e mediadores inflamatórios em pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica
29 de abril de 2024 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo observacional multicêntrico para avaliar os níveis de interferon gama (IFNγ) e outros mediadores inflamatórios em pacientes adultos com linfohistiocitose hemofagocítica (A-HLH)
Este estudo observacional foi projetado para fornecer uma melhor compreensão do uso potencial de interferon gama (IFNγ) e quimiocinas induzíveis por IFNγ como marcadores da atividade da doença HLH em adultos, e o potencial do IFNγ para representar um alvo terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional desenvolvido para determinar os níveis de marcadores pró-inflamatórios em pacientes adultos com diagnóstico de LHH e para avaliar a relação entre os biomarcadores e a atividade da doença nesses pacientes durante o curso de LHH. Os marcadores inflamatórios incluem quimiocinas induzidas por IFNγ e IFNγ, ligante de quimiocina C-X-C 9 e ligante de quimiocina C-X-C 10.
Além das amostras de sangue para análise de biomarcadores, informações relevantes coletadas pelo médico assistente serão coletadas em um formulário de coleta de dados. Sempre que possível, a coleta de amostras de soro para análise de biomarcadores e informações relevantes deve ocorrer no momento do diagnóstico de LHH, em intervalos regulares durante o curso do tratamento (não mais do que uma vez por semana) até a resolução do LHH.
Amostras de sangue também serão enviadas ao patrocinador do estudo (NovImmune S.A.) para teste de citocinas. Antes que as amostras do paciente sejam enviadas ao patrocinador para teste, o nome do paciente e qualquer informação de identificação pessoal serão codificados para proteger a privacidade do participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino (>=18 anos) com diagnóstico de LHH e que atendem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >=18 anos com diagnóstico de HLH ativa conforme estabelecido pelo médico assistente.
- Formas de HLH de origem desconhecida ou secundárias a infecções ou distúrbios reumatológicos.
- Caso o diagnóstico de HLH primário ou malignidade se torne aparente após a inclusão, os dados coletados serão analisados separadamente como coortes adicionais.
- O paciente deve ter consentido com o uso de seus dados clínicos para fins de pesquisa no local.
Critério de exclusão:
- Pacientes com HLH primário (diagnosticado pela presença de mutações homozigóticas em um gene conhecido causador de HLH) e HLH secundário devido a malignidade são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes A-HLH
Pacientes com diagnóstico de A-HLH.
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Pacientes com linfohistiocitose hemofagocítica associada a malignidade (M-HLH)
Pacientes com diagnóstico de LHH no contexto de uma doença maligna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica média do biomarcador inflamatório - ligante de quimiocina C-X-C 10 (CXCL10)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de CXCL10.
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11 meses
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Concentração sérica média do biomarcador inflamatório - Ligante de quimiocina C-X-C 9 (CXCL9)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de CXCL9.
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11 meses
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Concentração Sérica Média do Biomarcador Inflamatório - Interferon Gama (IFNg)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de IFNg.
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11 meses
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Concentração Sérica Média do Biomarcador Inflamatório - Interleucina 10 (IL-10)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de IL-10.
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11 meses
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Concentração Sérica Média do Biomarcador Inflamatório - Interleucina 1 Beta (IL-1B)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de IL-1B.
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11 meses
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Concentração Sérica Média do Biomarcador Inflamatório - Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de IL-6.
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11 meses
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Concentração Sérica Média do Biomarcador Inflamatório - Neopterina
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de neopterina.
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11 meses
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Concentração sérica média do biomarcador inflamatório - fator de necrose tumoral alfa (TNFa)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de TNFa.
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11 meses
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Concentração sérica média do biomarcador inflamatório - Interferon gama humano total (hIFNg)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de hIFNg.
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11 meses
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Concentração sérica média do biomarcador inflamatório - CD163 solúvel (sCD163)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de sCD163.
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11 meses
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Concentração sérica média do biomarcador inflamatório - receptor alfa de IL-2 solúvel (sIL2Ra)
Prazo: 11 meses
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Amostras de soro foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de sIL2Ra.
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11 meses
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Concentração média de glóbulos brancos no soro
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de glóbulos brancos.
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11 meses
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Concentração sérica média de glóbulos vermelhos
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de glóbulos vermelhos.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Hemoglobina
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de hemoglobina.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Hematócrito
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de hematócrito.
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11 meses
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Concentração Média de Plaquetas no Soro
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de plaquetas.
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11 meses
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Concentração Média de Neutrófilos no Soro
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de neutrófilos.
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11 meses
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Concentração Média de Linfócitos no Soro
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de linfócitos.
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11 meses
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Concentração Média de Monócitos no Soro
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de monócitos.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Eosinófilos
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de eosinófilos.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Basófilos
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de basófilos.
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11 meses
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Concentração plasmática média de D-dímero
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de dímero D.
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11 meses
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Concentração Plasmática Média de Fibrinogênio
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de fibrinogênio.
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11 meses
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Tempo médio de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar o aPTT.
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11 meses
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Tempo Médio de Protrombina
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar o tempo de protrombina.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Proteína C Reativa
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de proteína C reativa.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Ferritina
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de ferritina.
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11 meses
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Concentração plasmática média de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de HLH para determinar a concentração de nitrogênio ureico no sangue.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Creatinina
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de creatinina.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Albumina
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de albumina.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Sódio
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de sódio.
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11 meses
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Concentração sérica média de triglicerídeos em jejum
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de triglicerídeos em jejum.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Bilirrubina Total
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de bilirrubina total.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Bilirrubina Conjugada
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de bilirrubina conjugada.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Alanina Aminotransferase
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de alanina aminotransferase.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Aspartato Aminotransferase
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de aspartato aminotransferase.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Fosfatase Alcalina
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de fosfatase alcalina.
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11 meses
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Concentração Sérica Média de Lactato Desidrogenase
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de lactato desidrogenase.
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11 meses
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Concentração sérica média de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: 11 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em vários momentos após o diagnóstico de LHH para determinar a concentração de IgG.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-0501-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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