혈구탐식성 림프조직구증가증 환자의 IFNγ 및 염증 매개체 평가
2024년 4월 29일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
혈구탐식성 림프조직구증가증(A-HLH) 성인 환자의 인터페론 감마(IFNγ) 및 기타 염증 매개체 수준을 평가하기 위한 관찰, 다기관 연구
이 관찰 연구는 성인의 HLH 질병 활성 지표로서 인터페론 감마(IFNγ)와 IFNγ 유도성 케모카인의 잠재적 사용 가능성과 IFNγ가 치료 표적이 될 가능성에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 HLH 진단을 받은 성인 환자의 염증 유발 표지 수준을 확인하고 HLH 과정 동안 이들 환자의 바이오마커와 질병 활동 사이의 관계를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다. 염증 마커에는 IFNγ 및 IFNγ 유발 케모카인 C-X-C 케모카인 리간드 9 및 C-X-C 케모카인 리간드 10이 포함됩니다.
바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플 외에도 치료 의사가 수집한 관련 정보가 데이터 수집 형식으로 수집됩니다. 가능할 때마다, 바이오마커 분석 및 관련 정보를 위한 혈청 샘플 수집은 HLH 진단 시, HLH가 해소될 때까지 치료 과정 동안(주 1회 이하) 정기적으로 이루어져야 합니다.
또한 사이토카인 검사를 위해 혈액 샘플을 연구 후원자(NovImmune S.A.)에게 보냅니다. 환자의 샘플이 테스트를 위해 의뢰자에게 전송되기 전에 참가자의 개인 정보 보호를 위해 환자의 이름과 개인 식별 정보가 암호화됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HLH로 진단되고 포함 기준을 충족하는 남성 및 여성 성인(18세 이상) 환자.
설명
포함 기준:
- 치료 의사에 의해 확립된 활동성 HLH 진단을 받은 18세 이상의 환자.
- 원인을 알 수 없거나 감염이나 류마티스 질환에 이차적인 HLH 형태입니다.
- 포함 후 원발성 HLH 또는 악성 종양의 진단이 명백해지면 수집된 데이터는 추가 코호트로 별도로 분석됩니다.
- 환자는 현장에서 연구 목적으로 임상 데이터를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 HLH(알려진 HLH 원인 유전자에 동형접합성 돌연변이가 존재하여 진단됨) 및 악성 종양으로 인한 이차 HLH 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A-HLH 환자
A-HLH 진단을 받은 환자.
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악성 종양 관련 혈구탐식성 림프조직구증가증(M-HLH) 환자
악성 종양과 관련하여 HLH 진단을 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커 - C-X-C 케모카인 리간드 10(CXCL10)의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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CXCL10의 농도를 확인하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커 - C-X-C 케모카인 리간드 9(CXCL9)의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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CXCL9의 농도를 확인하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커 - 인터페론 감마(IFNg)의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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IFNg의 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커 - 인터루킨 10(IL-10)의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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IL-10의 농도를 결정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커 - 인터루킨 1 베타(IL-1B)의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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IL-1B의 농도를 결정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커 - 인터루킨 6(IL-6)의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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IL-6의 농도를 결정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커 - 네오프테린의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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네오프테린의 농도를 결정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커 - 종양 괴사 인자 알파(TNFa)의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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TNFα의 농도를 결정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커의 평균 혈청 농도 - 총 인간 인터페론 감마(hIFNg)
기간: 11개월
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HIFNg의 농도를 결정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커의 평균 혈청 농도 - 가용성 CD163(sCD163)
기간: 11개월
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HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집하여 sCD163의 농도를 확인했습니다.
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11개월
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염증성 바이오마커 - 가용성 IL-2 수용체 알파(sIL2Ra)의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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SIL2Ra의 농도를 결정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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백혈구의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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백혈구 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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11개월
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적혈구의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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적혈구 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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헤모글로빈의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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헤모글로빈 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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헤마토크릿의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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HLH 진단 후 헤마토크리트 농도를 측정하기 위해 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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혈소판의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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혈소판 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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호중구의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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호중구 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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림프구의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집하여 림프구 농도를 확인했습니다.
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11개월
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단핵구의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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단핵구의 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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호산구의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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호산구의 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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호염기구의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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호염기구의 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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D-이합체의 평균 혈장 농도
기간: 11개월
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D-dimer의 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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피브리노겐의 평균 혈장 농도
기간: 11개월
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피브리노겐 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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평균 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 11개월
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APTT를 결정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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평균 프로트롬빈 시간
기간: 11개월
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프로트롬빈 시간을 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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C-반응성 단백질의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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C-반응성 단백질의 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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페리틴의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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페리틴 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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혈액 요소 질소의 평균 혈장 농도
기간: 11개월
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혈액 요소질소 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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크레아티닌의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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크레아티닌 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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알부민의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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알부민 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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나트륨의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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나트륨 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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공복 중성지방의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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공복 중성지방 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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총 빌리루빈의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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총 빌리루빈 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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포합 빌리루빈의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 채취하여 결합 빌리루빈 농도를 측정했습니다.
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11개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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알칼리성 인산분해효소의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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알칼리성 포스파타제의 농도를 측정하기 위해 HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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11개월
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젖산염 탈수소효소의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집하여 젖산염 탈수소효소의 농도를 확인했습니다.
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11개월
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면역글로불린 G(IgG)의 평균 혈청 농도
기간: 11개월
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HLH 진단 후 다양한 시점에 혈액 샘플을 수집하여 IgG 농도를 확인했습니다.
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11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI-0501-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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