Valutazione dell'IFNγ e dei mediatori dell'infiammazione in pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica
29 aprile 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum
Uno studio osservazionale multicentrico per valutare i livelli di interferone gamma (IFNγ) e altri mediatori dell'infiammazione in pazienti adulti con linfoistiocitosi emofagocitica (A-HLH)
Questo studio osservazionale è progettato per fornire una migliore comprensione del potenziale utilizzo dell’interferone gamma (IFNγ) e delle chemochine inducibili dall’IFNγ come marcatori dell’attività della malattia HLH negli adulti e del potenziale dell’IFNγ di rappresentare un bersaglio terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale progettato per determinare i livelli di marcatori proinfiammatori nei pazienti adulti con diagnosi di HLH e per valutare la relazione tra i biomarcatori e l'attività della malattia in questi pazienti durante il decorso dell'HLH. I marcatori infiammatori includono l'IFNγ e le chemochine indotte da IFNγ, il ligando della chemochina C-X-C 9 e il ligando della chemochina C-X-C 10.
Oltre ai campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori, le informazioni rilevanti raccolte dal medico curante verranno raccolte in un modulo di raccolta dati. Quando possibile, la raccolta di campioni di siero per l'analisi dei biomarcatori e le informazioni pertinenti dovrebbe avvenire al momento della diagnosi di HLH, a intervalli di tempo regolari durante il ciclo di trattamento (non più di una volta alla settimana) fino alla risoluzione dell'HLH.
I campioni di sangue verranno inoltre inviati allo sponsor dello studio (NovImmune S.A.) per il test delle citochine. Prima che i campioni del paziente vengano inviati allo sponsor per il test, il nome del paziente e qualsiasi informazione identificativa personale verranno codificati per proteggere la privacy del partecipante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di sesso maschile e femminile (>=18 anni) a cui è stata diagnosticata l'HLH e che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >=18 anni con diagnosi di HLH attiva come stabilito dal medico curante.
- Forme HLH di origine sconosciuta o secondarie a infezioni o disturbi reumatologici.
- Se la diagnosi di HLH primario o di tumore maligno dovesse diventare evidente dopo l'inclusione, i dati raccolti verranno analizzati separatamente come coorti aggiuntive.
- Il paziente deve aver acconsentito all'utilizzo dei propri dati clinici per scopi di ricerca presso il sito.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con HLH primaria (diagnosticata dalla presenza di mutazioni omozigoti in un gene noto che causa l'HLH) e HLH secondaria dovuta a neoplasia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti A-HLH
Pazienti con diagnosi di A-HLH.
|
|
|
Pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica associata a tumori maligni (M-HLH)
Pazienti con diagnosi di HLH nel contesto di una neoplasia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - C-X-C Chemokine Ligand 10 (CXCL10)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di CXCL10.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - C-X-C Chemokine Ligand 9 (CXCL9)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di CXCL9.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - Interferone Gamma (IFNg)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di IFNg.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - Interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di IL-10.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - Interleuchina 1 Beta (IL-1B)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di IL-1B.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di IL-6.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - Neopterina
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di neopterina.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di TNFa.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - Interferone gamma umano totale (hIFNg)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di hIFNg.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - CD163 solubile (sCD163)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di sCD163.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media del biomarcatore infiammatorio - Recettore alfa solubile di IL-2 (sIL2Ra)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di sIL2Ra.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione dei globuli bianchi.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media dei globuli rossi
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione dei globuli rossi.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media dell'emoglobina
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di emoglobina.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media dell'ematocrito
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di ematocrito.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media delle piastrine
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione delle piastrine.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media dei neutrofili
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di neutrofili.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media dei linfociti
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione dei linfociti.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media dei monociti
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di monociti.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media degli eosinofili
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di eosinofili.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media dei basofili
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di basofili.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione plasmatica media del D-dimero
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di D-dimero.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione media del fibrinogeno nel plasma
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di fibrinogeno.
|
11 mesi
|
|
Tempo medio di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare l'aPTT.
|
11 mesi
|
|
Tempo medio di protrombina
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare il tempo di protrombina.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di proteina c-reattiva.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media di ferritina
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di ferritina.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione plasmatica media dell'azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di azoto ureico nel sangue.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media di creatinina
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di creatinina.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media di albumina
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di albumina.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione media di sodio nel siero
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di sodio.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione dei trigliceridi a digiuno.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media della bilirubina totale
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione della bilirubina totale.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media della bilirubina coniugata
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di bilirubina coniugata.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di alanina aminotransferasi.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di aspartato aminotransferasi.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di fosfatasi alcalina.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di lattato deidrogenasi.
|
11 mesi
|
|
Concentrazione sierica media di immunoglobulina G (IgG)
Lasso di tempo: 11 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti in vari momenti dopo la diagnosi di HLH per determinare la concentrazione di IgG.
|
11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI-0501-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .