Ocena IFNγ i mediatorów stanu zapalnego u pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę poziomu interferonu gamma (IFNγ) i innych mediatorów stanu zapalnego u dorosłych pacjentów z limfohistiocytozą hemofagocytarną (A-HLH)
Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie potencjalnego zastosowania interferonu gamma (IFNγ) i chemokin indukowanych przez IFNγ jako markerów aktywności choroby HLH u dorosłych oraz potencjału IFNγ w zakresie reprezentowania celu terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie poziomu markerów prozapalnych u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym HLH oraz ocena związku pomiędzy biomarkerami a aktywnością choroby u tych pacjentów w trakcie przebiegu HLH. Markery stanu zapalnego obejmują IFNγ i indukowane przez IFNγ chemokiny C-X-C ligand chemokiny 9 i ligand chemokiny C-X-C 10.
Oprócz próbek krwi do analizy biomarkerów, w formularzu zbierania danych zostaną zebrane istotne informacje zebrane przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe, w momencie rozpoznania HLH należy pobierać próbki surowicy do analizy biomarkerów i zbierać odpowiednie informacje, w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia (nie częściej niż raz w tygodniu) aż do ustąpienia HLH.
Próbki krwi zostaną również przesłane do sponsora badania (NovImmune S.A.) w celu zbadania cytokin. Zanim próbki pacjenta zostaną wysłane do sponsora w celu zbadania, imię i nazwisko pacjenta oraz wszelkie dane osobowe zostaną zakodowane w celu ochrony prywatności uczestnika.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni i kobiety (>=18 lat), u których zdiagnozowano HLH i spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >=18 lat, ze zdiagnozowanym aktywnym HLH zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Postacie HLH nieznanego pochodzenia lub wtórne do infekcji lub schorzeń reumatologicznych.
- Jeżeli po włączeniu do badania zostanie rozpoznana pierwotna HLH lub nowotwór złośliwy, zebrane dane zostaną przeanalizowane oddzielnie jako dodatkowe kohorty.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wykorzystanie jego danych klinicznych do celów badawczych w ośrodku.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są pacjenci z pierwotnym HLH (rozpoznanym na podstawie obecności homozygotycznych mutacji w znanym genie wywołującym HLH) i wtórnym HLH spowodowanym nowotworem złośliwym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z A-HLH
Pacjenci ze zdiagnozowaną A-HLH.
|
|
|
Pacjenci z limfohistiocytozą związaną z chorobą nowotworową (M-HLH)
Pacjenci, u których zdiagnozowano HLH w kontekście nowotworu złośliwego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie biomarkera stanu zapalnego w surowicy – C-X-C Ligand Chemokin 10 (CXCL10)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia CXCL10.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie biomarkera stanu zapalnego w surowicy – C-X-C Ligand Chemokin 9 (CXCL9)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia CXCL9.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie biomarkera stanu zapalnego – interferonu gamma (IFNg) w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia IFNg.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie biomarkera stanu zapalnego – interleukiny 10 (IL-10) w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia IL-10.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie biomarkera stanu zapalnego w surowicy – interleukiny 1 beta (IL-1B)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia IL-1B.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie biomarkera stanu zapalnego – interleukiny 6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia IL-6.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie biomarkera stanu zapalnego – neopteryny w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia neopteryny.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie w surowicy biomarkera stanu zapalnego – czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia TNFα.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie biomarkera stanu zapalnego w surowicy – całkowity ludzki interferon gamma (hIFNg)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia hIFNg.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie biomarkera stanu zapalnego w surowicy – rozpuszczalnego CD163 (sCD163)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia sCD163.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie w surowicy biomarkera stanu zapalnego – rozpuszczalnego receptora IL-2 alfa (sIL2Ra)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia sIL2Ra.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie białych krwinek w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia białych krwinek.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie czerwonych krwinek w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia czerwonych krwinek.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia hemoglobiny.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie hematokrytu w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia hematokrytu.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie płytek krwi w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia płytek krwi.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie neutrofili w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia neutrofili.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie limfocytów w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia limfocytów.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie monocytów w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia monocytów.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie eozynofilów w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia eozynofilów.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie bazofilów w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia bazofilów.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie D-dimeru w osoczu
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia D-dimeru.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia fibrynogenu.
|
11 miesięcy
|
|
Średni czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia aPTT.
|
11 miesięcy
|
|
Średni czas protrombinowy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia czasu protrombinowego.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia białka c-reaktywnego.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia ferrytyny.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie azotu mocznikowego we krwi w osoczu
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia azotu mocznikowego we krwi.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia kreatyniny.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie albuminy w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia albuminy.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie sodu w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia sodu.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia triglicerydów na czczo.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia bilirubiny całkowitej.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie bilirubiny sprzężonej w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia bilirubiny sprzężonej.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia aminotransferazy alaninowej.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia aminotransferazy asparaginianowej.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia fosfatazy alkalicznej.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie dehydrogenazy mleczanowej w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie od rozpoznania HLH w celu określenia stężenia dehydrogenazy mleczanowej.
|
11 miesięcy
|
|
Średnie stężenie immunoglobuliny G (IgG) w surowicy
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Próbki krwi pobierano w różnym czasie po rozpoznaniu HLH w celu określenia stężenia IgG.
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-0501-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .