Evaluering af IFNγ og inflammatoriske mediatorer hos patienter med hæmofagocytisk lymfohistiocytose
29. april 2024 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum
En observationel, multicenterundersøgelse til evaluering af niveauer af interferon gamma (IFNγ) og andre inflammatoriske mediatorer hos voksne patienter med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (A-HLH)
Dette observationsstudie er designet til at give en bedre forståelse af den potentielle anvendelse af interferon gamma (IFNγ) og IFNγ-inducerbare kemokiner som markører for HLH-sygdomsaktivitet hos voksne, og potentialet af IFNγ til at repræsentere et terapeutisk mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie designet til at bestemme niveauerne af pro-inflammatoriske markører hos voksne patienter diagnosticeret med HLH og til at vurdere forholdet mellem biomarkørerne og sygdomsaktiviteten hos disse patienter under HLH-forløbet. Inflammatoriske markører inkluderer IFNy og IFNy-inducerede kemokiner C-X-C kemokinligand 9 og C-X-C kemokinligand 10.
Ud over blodprøverne til biomarkøranalysen vil relevant information indsamlet af den behandlende læge blive indsamlet i en dataindsamlingsform. Når det er muligt, bør indsamling af serumprøver til biomarkøranalyse og relevant information ske ved HLH-diagnose, med regelmæssige tidsintervaller under behandlingsforløbet (ikke mere end én gang om ugen) indtil opløsning af HLH.
Blodprøver vil også blive sendt til studiesponsoren (NovImmune S.A.) til cytokintestning. Før patientens prøver sendes til sponsoren til testning, vil patientens navn og eventuelle personlige identifikationsoplysninger blive kodet for at beskytte deltagerens privatliv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige voksne (>=18 år) patienter, som er diagnosticeret med HLH og opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >=18 år diagnosticeret med aktiv HLH som fastslået af den behandlende læge.
- HLH-former af ukendt oprindelse eller sekundære til infektioner eller reumatologiske lidelser.
- Skulle diagnosen primær HLH eller malignitet blive tydelig efter inklusion, vil de indsamlede data blive analyseret separat som yderligere kohorter.
- Patienten skal have givet samtykke til brugen af deres kliniske data til forskningsformål på stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med primær HLH (diagnosticeret ved tilstedeværelsen af homozygote mutationer i et kendt HLH-fremkaldende gen) og sekundær HLH på grund af malignitet er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A-HLH-patienter
Patienter diagnosticeret med A-HLH.
|
|
|
Malignitetsassocieret hæmofagocytisk lymfohistiocytose (M-HLH)-patienter
Patienter diagnosticeret med HLH i forbindelse med en malignitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - C-X-C Chemokine Ligand 10 (CXCL10)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af CXCL10.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - C-X-C Chemokine Ligand 9 (CXCL9)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af CXCL9.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - Interferon Gamma (IFNg)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af IFNg.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af IL-10.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - Interleukin 1 Beta (IL-1B)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af IL-1B.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af IL-6.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - Neopterin
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af neopterin.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af TNFa.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - Total Human Interferon Gamma (hIFNg)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af hIFNg.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - opløselig CD163 (sCD163)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af sCD163.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør - opløselig IL-2-receptor alfa (sIL2Ra)
Tidsramme: 11 måneder
|
Serumprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af sIL2Ra.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af hvide blodlegemer
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af hvide blodlegemer.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af røde blodlegemer
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af røde blodlegemer.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af hæmoglobin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af hæmoglobin.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af hæmatokrit
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af hæmatokrit.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af blodplader
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af blodplader.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af neutrofiler
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af neutrofiler.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af lymfocytter
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af lymfocytter.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af monocytter
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af monocytter.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af eosinofiler
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af eosinofiler.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af basofiler
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af basofiler.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af D-Dimer
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af D-dimer.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af fibrinogen
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af fibrinogen.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme aPTT.
|
11 måneder
|
|
Middel protrombintid
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme protrombintiden.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af c-reaktivt protein.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af ferritin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af ferritin.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af urinstof-nitrogen i blodet
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af blodurinstofnitrogen.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af kreatinin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af kreatinin.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af albumin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af albumin.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af natrium
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af natrium.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af fastende triglycerider
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af fastende triglycerider.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af total bilirubin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af total bilirubin.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af konjugeret bilirubin
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af konjugeret bilirubin.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af alaninaminotransferase
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af alaninaminotransferase.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af aspartataminotransferase
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af aspartataminotransferase.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af alkalisk fosfatase.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af laktatdehydrogenase
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev opsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af lactatdehydrogenase.
|
11 måneder
|
|
Gennemsnitlig serumkoncentration af immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 11 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter efter HLH-diagnose for at bestemme koncentrationen af IgG.
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI-0501-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .