Bewertung von IFNγ und Entzündungsmediatoren bei Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose
29. April 2024 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Eine beobachtende, multizentrische Studie zur Bewertung der Spiegel von Interferon Gamma (IFNγ) und anderen Entzündungsmediatoren bei erwachsenen Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose (A-HLH)
Diese Beobachtungsstudie soll ein besseres Verständnis der möglichen Verwendung von Interferon-Gamma (IFNγ) und IFNγ-induzierbaren Chemokinen als Marker der HLH-Krankheitsaktivität bei Erwachsenen sowie des Potenzials von IFNγ als therapeutisches Ziel liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Konzentration proinflammatorischer Marker bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter HLH und zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen den Biomarkern und der Krankheitsaktivität bei diesen Patienten während des HLH-Verlaufs. Zu den Entzündungsmarkern gehören IFNγ und die IFNγ-induzierten Chemokine C-X-C-Chemokin-Ligand 9 und C-X-C-Chemokin-Ligand 10.
Zusätzlich zu den Blutproben für die Biomarkeranalyse werden relevante Informationen des behandelnden Arztes in einem Datenerfassungsformular erfasst. Wann immer möglich, sollte die Entnahme von Serumproben zur Biomarkeranalyse und relevanten Informationen bei der HLH-Diagnose in regelmäßigen Zeitabständen während des Behandlungsverlaufs (nicht mehr als einmal pro Woche) bis zum Abklingen des HLH erfolgen.
Für Zytokintests werden auch Blutproben an den Studiensponsor (NovImmune S.A.) geschickt. Bevor Patientenproben zum Testen an den Sponsor gesendet werden, werden der Name des Patienten und alle persönlichen Identifikationsdaten kodiert, um die Privatsphäre des Teilnehmers zu schützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche erwachsene (>=18 Jahre alte) Patienten, bei denen HLH diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >=18 Jahre, bei denen laut Feststellung des behandelnden Arztes aktives HLH diagnostiziert wurde.
- HLH-Formen unbekannter Herkunft oder sekundär zu Infektionen oder rheumatologischen Erkrankungen.
- Sollte sich nach der Aufnahme die Diagnose eines primären HLH oder einer Malignität ergeben, werden die erhobenen Daten separat als zusätzliche Kohorten analysiert.
- Der Patient muss der Nutzung seiner klinischen Daten für Forschungszwecke vor Ort zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit primärem HLH (diagnostiziert durch das Vorhandensein homozygoter Mutationen in einem bekannten HLH-verursachenden Gen) und sekundärem HLH aufgrund einer bösartigen Erkrankung sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
A-HLH-Patienten
Patienten mit der Diagnose A-HLH.
|
|
|
Patienten mit maligner hämophagozytischer Lymphohistiozytose (M-HLH).
Patienten, bei denen HLH im Zusammenhang mit einer bösartigen Erkrankung diagnostiziert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – C-X-C-Chemokinligand 10 (CXCL10)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die Konzentration von CXCL10 zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – C-X-C-Chemokinligand 9 (CXCL9)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die Konzentration von CXCL9 zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – Interferon Gamma (IFNg)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die IFNg-Konzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – Interleukin 10 (IL-10)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die Konzentration von IL-10 zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – Interleukin 1 Beta (IL-1B)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die Konzentration von IL-1B zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die Konzentration von IL-6 zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – Neopterin
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die Neopterinkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die TNFa-Konzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – Gesamt-Human-Interferon-Gamma (hIFNg)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die Konzentration von hIFNg zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – lösliches CD163 (sCD163)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die Konzentration von sCD163 zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des entzündlichen Biomarkers – löslicher IL-2-Rezeptor Alpha (sIL2Ra)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Serumproben entnommen, um die Konzentration von sIL2Ra zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der weißen Blutkörperchen zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der roten Blutkörperchen zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Hämoglobinkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Hämatokrit
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Hämatokritkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration der Blutplättchen
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Thrombozytenkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Neutrophilen
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der Neutrophilen zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Lymphozyten
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der Lymphozyten zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Monozyten
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Monozytenkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Eosinophilen
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der Eosinophilen zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Basophilen
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der Basophilen zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Plasmakonzentration von D-Dimer
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration des D-Dimers zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Plasmakonzentration von Fibrinogen
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Fibrinogenkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die aPTT zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Prothrombinzeit
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Prothrombinzeit zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration des c-reaktiven Proteins zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Ferritin
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Ferritinkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Plasmakonzentration von Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration von Harnstoffstickstoff im Blut zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Kreatinin
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Kreatininkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Albumin
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Albuminkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Natrium
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Natriumkonzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Nüchtern-Triglyceriden
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der Nüchtern-Triglyceride zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration des Gesamtbilirubins zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von konjugiertem Bilirubin
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration an konjugiertem Bilirubin zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der Alaninaminotransferase zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der Aspartataminotransferase zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der alkalischen Phosphatase zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration der Laktatdehydrogenase zu bestimmen.
|
11 Monate
|
|
Mittlere Serumkonzentration von Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 11 Monate
|
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach der HLH-Diagnose wurden Blutproben entnommen, um die IgG-Konzentration zu bestimmen.
|
11 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Berliner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI-0501-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .