肝実質疾患に対する EUS ガイド生検と経皮超音波ガイド下生検の比較

目的と目的 - 19G Franseen 針を備えた EUS-LB は、標本の全長と診断の適切性に関して、18G BioPince 針を備えた PC-LB よりも劣っていません。

仮説 - i. 19G FNB 針を備えた EUS-LB は、標本の全長と診断の適切性に関して、18G フルコア生検針を備えた PC-LB よりも劣っていません。

ii. PC-LB と比較して、EUS-LB では処置に関連する痛みが少なく、患者の満足度が高くなります。

調査対象母集団：

1. 18歳以上の患者。
2. プロポフォールによる深い鎮静の資格。
3. 診断/評価/病期分類のために肝生検を受けています。

研究デザイン：びまん性肝実質疾患の評価のために肝生検を必要とする連続したすべての入院患者および外来患者が対象として評価されます。

学習期間：1年

• 根拠のあるサンプルサイズ: PC-LB と EUS を比較した最近の 2 件の後ろ向き研究に基づいて、適切な肝生検 (標本長 15 mm 以上および 8 CPT 以上で定義される) の採取の成功率は、PC-LB で 90% であると推定されました。 -ポンド。 これらの研究では、より大きな 16G Biopince 針が使用されました。 (文献: Bhogal N. Endosc Int Open 2020、99%、Facciorusso A. Cancers 2021、100%)。 19G Franseen 針を使用した EUS-LB の最近の研究に基づいて、同様の適切性基準で、非劣性比較の EUS-LB の成功率は 85% であると推定されました。 (文献: 橋本 R. Dig Dis Sci 2020、100%; Aggarwal SN. GIE 2021、97.2%。ナラペタ N. 肝臓学 2021、55.6%)
• アルファ値 10%、検出力 80%、非劣性マージン 10% では、PC-LB 群と EUS-LB 群のそれぞれに 44 人の患者を登録する必要があり、合計サンプル サイズは 88 人になります。 技術的な不備を考慮して、この試験には90人の患者を登録する予定です。
• 介入: すべての除外基準に対するスクリーニング後の患者は、EUS ガイド下肝生検または USG ガイド下経皮生検のいずれかに無作為に割り付けられます。
• モニタリングと評価: すべての患者は、無作為化の前にバイタルパラメータおよびベースラインパラメータのスクリーニングを受けます。 無作為化に基づいて、彼らは肝生検手順を受けます。 手術後、すべての患者は回復エリアで少なくとも4時間注意深く観察され、痛みに対するVASが記録され、4段階の患者満足度スケールが患者に提供されます。 72時間後には、悪影響がないかを確認するために電話で、または最新情報があれば部屋で追跡調査が行われます。
• 痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (最小スコア = 0、最大スコア = 10) で評価されます。
• 患者様の満足度は、「非常に満足」「満足」「あまり満足ではない」「全く満足していない」の4段階で評価します。
• 統計分析: 正規分布に従う記述データは平均値 (+ 標準偏差 [SD]) として報告されますが、ノンパラメトリック データは中央値 (範囲) として報告されます。 2 本の針間の比較は、必要に応じて、t 検定、ウィルコクソン順位和検定、またはカイ二乗検定を使用して実行されます。
• 傾向のマンテル・ヘンツェル検定を実行して、EUS-LB サンプリングと VCTE および CAP の結果の間に線形関連が存在するかどうかを判断します。
• 有害な影響：

AE は、予想される手術中および手術後の経過からの逸脱として定義されます。