EUS-guided versus perkutan ultraljudsvägledd biopsi för parenkymal leversjukdom

Syfte och mål - EUS-LB med en 19G Franseen-nål är inte sämre än PC-LB med en 18G BioPince-nål, med avseende på total provlängd och diagnostisk tillräcklighet.

Hypotes - i. EUS-LB med en 19G FNB-nål är inte sämre än PC-LB med en 18G-biopsinål med full kärna, med avseende på total provlängd och diagnostisk adekvathet.

ii. Det skulle vara mindre procedurrelaterad smärta och högre patienttillfredsställelse med EUS-LB jämfört med PC-LB.

Studera befolkning:

1. Patienter > 18 år.
2. Behörighet för djup sedering med propofol.
3. Genomgår leverbiopsi för diagnos/utvärdering/stadieindelning.

Studiedesign: Alla konsekutiva inne- och polikliniska patienter som kräver leverbiopsi för utvärdering av diffus parenkymal leversjukdom kommer att utvärderas för inkludering.

Studietid: 1 år

• Provstorlek med motivering: Den procentuella framgångsfrekvensen för tillvaratagande av adekvata leverbiopsier (definierad av provlängd ≥ 15 mm och ≥ 8 CPT) antogs vara 90 % med PC-LB baserat på två nyare retrospektiva studier som jämförde PC-LB med EUS -LB. Dessa studier använde de större 16G Biopince-nålarna. (Litteratur: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99 %; Facciorusso A. Cancers 2021, 100 %). Med liknande kriterier för tillräcklighet antogs framgångsfrekvensen med EUS-LB vara 85 % för jämförelse av icke-underlägsenhet, baserat på nyare studier av EUS-LB med 19G Franseen-nålar. (Litteratur: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100 %; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2%; Nallapeta N. Hepatology 2021, 55,6 %)
• Med ett alfavärde på 10 %, en kraft på 80 % och en icke-underlägsenhetsmarginal på 10 % måste vi registrera 44 patienter i var och en av PC-LB- och EUS-LB-armarna, för en total provstorlek på 88 patienter. Vi planerar att registrera 90 patienter i denna studie för att ta hänsyn till tekniska brister.
• Intervention: Efter screening för alla uteslutningskriterier kommer patienten att randomiseras till antingen EUS guidad leverbiopsi eller USG guidad perkutan biopsi
• Övervakning och bedömning: Alla patienter skulle genomgå vital- och baslinjeparameterscreening före randomisering. Baserat på randomisering kommer de att genomgå leverbiopsiproceduren. Efter ingreppet kommer alla patienter att observeras noga i återhämtningsområdet i minst 4 timmar efter ingreppet, VAS för smärta kommer att noteras och en 4-punkts patientnöjdhetsskala kommer att tillhandahållas dem. De kommer att följas upp efter 72 timmar genom ett telefonsamtal eller i sina rum om de uppdateras för att kontrollera eventuella negativa effekter.
• Smärta kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS) poäng (minsta poäng = 0, maximal poäng = 10).
• Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av en fyragradig skala ('Mycket nöjd', 'Nöjd', 'Mindre nöjd' och 'Inte nöjd alls').
• Statistisk analys: Beskrivande data efter en normalfördelning kommer att rapporteras som medelvärden (+ standardavvikelse [SD]), medan icke-parametriska data kommer att rapporteras som median (intervall). Jämförelser mellan de två nålarna kommer att utföras med ett t-test, Wilcoxon ranksummetest eller chi-kvadrattest som är lämpligt.
• Ett Mantel-Haenszel-test av trend kommer att utföras för att avgöra om det fanns en linjär koppling mellan EUS-LB-provtagning och VCTE- och CAP-resultat.
• Biverkningar:

AE kommer att definieras som varje avvikelse från det förväntade förloppet inom förfarandet och efter förfarandet.