EUS-geleide versus percutane echogeleide biopsie voor parenchymale leverziekte

Doel en doelstelling - EUS-LB met een 19G Franseen-naald is niet inferieur aan PC-LB met een 18G BioPince-naald, wat betreft de totale monsterlengte en diagnostische geschiktheid.

Hypothese - ik. EUS-LB met een 19G FNB-naald is niet inferieur aan PC-LB met een 18G biopsienaald met volledige kern, wat betreft de totale lengte van het monster en de diagnostische geschiktheid.

ii. Er zou minder proceduregerelateerde pijn zijn en een hogere patiënttevredenheid met EUS-LB vergeleken met PC-LB.

Studiepopulatie:

1. Patiënten > 18 jaar.
2. Komt in aanmerking voor diepe sedatie met propofol.
3. Leverbiopsie ondergaan voor diagnose/evaluatie/stadiëring.

Studieopzet: Alle opeenvolgende klinische en poliklinische patiënten die een leverbiopsie nodig hebben voor de evaluatie van diffuse parenchymale leverziekte zullen worden geëvalueerd voor opname.

Studieperiode: 1 jaar

• Steekproefomvang met onderbouwing: Het percentage succespercentage bij het verkrijgen van adequate leverbiopten (gedefinieerd door monsterlengte ≥ 15 mm en ≥ 8 CPT's) werd verondersteld 90% te zijn bij PC-LB, op basis van twee recente retrospectieve onderzoeken waarin PC-LB werd vergeleken met EUS -POND. Bij deze onderzoeken werden de grotere 16G Biopince-naalden gebruikt. (Literatuur: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99%; Facciorusso A. Cancers 2021, 100%). Met vergelijkbare criteria voor geschiktheid werd aangenomen dat de succespercentages met EUS-LB 85% bedroegen voor non-inferioriteitsvergelijking, gebaseerd op recente onderzoeken naar EUS-LB met behulp van 19G Franseen-naalden. (Literatuur: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100%; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2%; Nallapeta N. Hepatologie 2021, 55,6%)
• Met een alfawaarde van 10%, een power van 80% en een non-inferioriteitsmarge van 10% moeten we 44 patiënten inschrijven in elk van de PC-LB- en EUS-LB-armen, voor een totale steekproefomvang van 88 patiënten. We zijn van plan om 90 patiënten in deze studie in te schrijven om rekening te houden met technische tekortkomingen.
• Interventie: Patiënt wordt na screening op alle uitsluitingscriteria gerandomiseerd naar EUS-geleide leverbiopsie of USG-geleide percutane biopsie
• Monitoring en beoordeling: Alle patiënten zouden vóór randomisatie een screening van vitale parameters en baselineparameters ondergaan. Op basis van randomisatie zullen zij de leverbiopsieprocedure ondergaan. Na de procedure zullen alle patiënten gedurende ten minste 4 uur na de procedure nauwlettend worden geobserveerd in de herstelruimte, VAS voor pijn zal worden genoteerd en er zal een 4-punts patiënttevredenheidsschaal aan hen worden verstrekt. Ze worden na 72 uur opgevolgd via een telefoontje of, indien bijgewerkt, op hun kamer om te controleren op eventuele nadelige effecten.
• Pijn wordt beoordeeld met een visueel-analoge schaal (VAS)-score (minimale score = 0, maximale score = 10).
• De patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een vierpuntsschaal ('Zeer tevreden', 'Tevreden', 'Minder tevreden' en 'Helemaal niet tevreden').
• Statistische analyse: Beschrijvende gegevens die een normale verdeling volgen, worden gerapporteerd als gemiddelden (+ standaarddeviatie [SD]), terwijl niet-parametrische gegevens worden gerapporteerd als mediaan (bereik). Vergelijkingen tussen de twee naalden zullen worden uitgevoerd met een t-test, een Wilcoxon-rangsomtest of een chikwadraattest, afhankelijk van het geval.
• Er zal een Mantel-Haenszel-trendtest worden uitgevoerd om te bepalen of er een lineair verband bestond tussen EUS-LB-bemonstering en VCTE- en CAP-resultaten.
• Bijwerkingen:

Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke afwijking van het verwachte verloop binnen de procedure en na de procedure.