EUS řízená versus perkutánní ultrazvukem řízená biopsie pro parenchymální jaterní onemocnění

Cíl a cíl - EUS-LB s jehlou 19G Franseen není horší než PC-LB s jehlou BioPince 18G, pokud jde o celkovou délku vzorku a diagnostickou přiměřenost.

Hypotéza - i. EUS-LB s jehlou 19G FNB není horší než PC-LB s jehlou pro biopsii s plným jádrem 18G, pokud jde o celkovou délku vzorku a diagnostickou přiměřenost.

ii. Ve srovnání s PC-LB by byla menší bolest související s výkonem a vyšší spokojenost pacientů s EUS-LB.

Studijní populace:

1. Pacienti ve věku > 18 let.
2. Způsobilost k hluboké sedaci propofolem.
3. Absolvování jaterní biopsie pro diagnostiku/hodnocení/staging.

Uspořádání studie: Všichni po sobě jdoucí hospitalizovaní a ambulantní pacienti vyžadující jaterní biopsii pro hodnocení difuzního parenchymálního onemocnění jater budou hodnoceni pro zařazení.

Doba studia: 1 rok

• Velikost vzorku s odůvodněním: Procentuální úspěšnost odběru adekvátních jaterních biopsií (definovaných délkou vzorku ≥ 15 mm a ≥ 8 CPT) byla předpokládána 90 % s PC-LB na základě dvou nedávných retrospektivních studií porovnávajících PC-LB s EUS -LB. Tyto studie používaly větší jehly Biopince 16G. (Literatura: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99 %; Facciorusso A. Cancers 2021, 100 %). S podobnými kritérii pro přiměřenost se předpokládalo, že míra úspěšnosti s EUS-LB je 85% pro srovnání non-inferiority, na základě nedávných studií EUS-LB s použitím jehel 19G Franseen. (Literatura: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100%; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2 %; Nallapeta N. Hepatologie 2021, 55,6 %)
• S hodnotou alfa 10 %, sílou 80 % a rozpětím non-inferiority 10 %, potřebujeme zapsat 44 pacientů v každém z ramen PC-LB a EUS-LB s celkovou velikostí vzorku 88 pacientů. Plánujeme zařadit do této studie 90 pacientů, abychom zohlednili technické nedostatky.
• Intervence: Pacient po screeningu na všechna vylučovací kritéria bude randomizován do EUS řízené jaterní biopsie nebo USG řízené perkutánní biopsie
• Monitorování a hodnocení: Všichni pacienti by před randomizací podstoupili screening vitálních a výchozích parametrů. Na základě randomizace podstoupí výkon jaterní biopsie. Po zákroku budou všichni pacienti pozorně sledováni v oblasti zotavení po dobu nejméně 4 hodin po zákroku, bude jim zaznamenána VAS pro bolest a bude jim poskytnuta 4bodová stupnice spokojenosti pacientů. Budou následovat po 72 hodinách telefonátem nebo v jejich pokojích, pokud budou aktualizováni, aby zkontrolovali případné nepříznivé účinky.
• Bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10).
• Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí čtyřbodové škály („Velmi spokojen“, „Spokojen“, „Méně spokojen“ a „Vůbec nespokojen“).
• Statistická analýza: Popisná data po normální distribuci budou uvedena jako průměr (+ standardní odchylka [SD]), zatímco neparametrická data budou uvedena jako medián (rozsah). Srovnání mezi těmito dvěma jehlami bude provedeno t testem, Wilcoxonovým rank sum testem nebo chí-kvadrát testem podle potřeby.
• Bude proveden Mantel-Haenszelův test trendu, aby se zjistilo, zda existovala lineární souvislost mezi vzorkováním EUS-LB a výsledky VCTE a CAP.
• Nepříznivé účinky:

NÚ budou definovány jako jakákoli odchylka od předpokládaného průběhu v rámci postupu a po něm.