EUS-gesteuerte versus perkutane ultraschallgesteuerte Biopsie bei parenchymaler Lebererkrankung

Ziel und Ziel – EUS-LB mit einer 19G-Franseen-Nadel ist PC-LB mit einer 18G-BioPince-Nadel in Bezug auf die Gesamtprobenlänge und die diagnostische Eignung nicht unterlegen.

Hypothese - ich. EUS-LB mit einer 19G-FNB-Nadel ist PC-LB mit einer 18G-Vollkernbiopsienadel hinsichtlich der Gesamtprobenlänge und der diagnostischen Angemessenheit nicht unterlegen.

ii. Im Vergleich zu PC-LB gäbe es bei EUS-LB weniger eingriffsbedingte Schmerzen und eine höhere Patientenzufriedenheit.

Studienpopulation:

1. Patienten > 18 Jahre.
2. Anspruch auf tiefe Sedierung mit Propofol.
3. Unterziehen Sie sich einer Leberbiopsie zur Diagnose/Bewertung/Einstufung.

Studiendesign: Alle aufeinanderfolgenden stationären und ambulanten Patienten, die zur Beurteilung einer diffusen parenchymalen Lebererkrankung eine Leberbiopsie benötigen, werden auf Einschluss untersucht.

Studiendauer: 1 Jahr

• Probengröße mit Begründung: Die prozentuale Erfolgsrate der Beschaffung ausreichender Leberbiopsien (definiert durch Probenlänge ≥ 15 mm und ≥ 8 CPTs) wurde mit PC-LB auf der Grundlage zweier neuerer retrospektiver Studien zum Vergleich von PC-LB mit EUS mit 90 % angenommen -PFUND. In diesen Studien wurden die größeren 16G-Biopince-Nadeln verwendet. (Literatur: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99 %; Facciorusso A. Cancers 2021, 100 %). Bei ähnlichen Kriterien für die Angemessenheit wurde angenommen, dass die Erfolgsquote bei EUS-LB für den Nichtunterlegenheitsvergleich 85 % beträgt, basierend auf aktuellen Studien zu EUS-LB unter Verwendung von 19G-Franseen-Nadeln. (Literatur: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100 %; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2 %; Nallapeta N. Hepatologie 2021, 55,6 %)
• Mit einem Alpha-Wert von 10 %, einer Trennschärfe von 80 % und einer Nichtunterlegenheitsspanne von 10 % müssen wir jeweils 44 Patienten in den PC-LB- und EUS-LB-Arm aufnehmen, was einer Gesamtstichprobengröße von 88 Patienten entspricht. Wir planen, 90 Patienten in diese Studie aufzunehmen, um technische Unzulänglichkeiten zu berücksichtigen.
• Intervention: Der Patient wird nach dem Screening aller Ausschlusskriterien randomisiert entweder einer EUS-gesteuerten Leberbiopsie oder einer USG-gesteuerten perkutanen Biopsie zugeteilt
• Überwachung und Beurteilung: Alle Patienten würden vor der Randomisierung einem Vital- und Basisparameter-Screening unterzogen. Basierend auf der Randomisierung werden sie einer Leberbiopsie unterzogen. Nach dem Eingriff werden alle Patienten im Aufwachbereich für mindestens 4 Stunden nach dem Eingriff engmaschig beobachtet, VAS für Schmerzen wird notiert und ihnen wird eine 4-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala zur Verfügung gestellt. Sie werden nach 72 Stunden durch einen Anruf oder bei Aktualisierung in ihren Zimmern nachbeobachtet, um nach unerwünschten Auswirkungen zu suchen.
• Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10).
• Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer vierstufigen Skala („Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Weniger zufrieden“ und „Überhaupt nicht zufrieden“) bewertet.
• Statistische Analyse: Beschreibende Daten, die einer Normalverteilung folgen, werden als Mittelwert (+ Standardabweichung [SD]) gemeldet, während nichtparametrische Daten als Median (Bereich) gemeldet werden. Vergleiche zwischen den beiden Nadeln werden je nach Bedarf mit einem t-Test, einem Wilcoxon-Rangsummentest oder einem Chi-Quadrat-Test durchgeführt.
• Es wird ein Mantel-Haenszel-Trendtest durchgeführt, um festzustellen, ob ein linearer Zusammenhang zwischen der EUS-LB-Probenahme und den VCTE- und CAP-Ergebnissen besteht.
• Nebenwirkungen:

UE werden als jede Abweichung vom erwarteten Verlauf innerhalb und nach dem Eingriff definiert.