EUS-ohjattu vs. perkutaaninen ultraääniohjattu biopsia parenkymaaliseen maksasairaudeen
EUS-ohjattu vs. perkutaaninen ultraääniohjattu biopsia parenkymaaliselle maksasairaudelle: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe
Maksan biopsia voidaan osoittaa erilaisissa kliinisissä skenaarioissa auttaakseen diagnosoimaan ja hallitsemaan maksasairauksia. Endoskooppinen ultraääni (EUS) maksabiopsia ja perkutaaninen USG-ohjattu maksabiopsia ovat kaksi menetelmää, joita käytetään maksakudosnäytteiden ottamiseen. EUS sisältää endoskoopin käytön ultraäänianturilla neulan ohjaamiseksi mahan seinämän läpi ja maksaan, kun taas perkutaanisessa ultraääniohjatussa biopsiassa neula työnnetään suoraan ihon läpi ja maksaan käyttämällä ultraääniohjausta.
Näyte, jonka mitat ovat 15 mm tai enemmän ja sisältää 6-8 CPT:tä, katsotaan yleensä riittäväksi diffuusin maksasairauden histologiseen diagnoosiin. Kroonisen virushepatiitin luotettavaa luokittelua ja vaiheittaistamista varten on kuitenkin suositeltu tiukempia vaatimuksia, jotka koskevat vähintään 20 mm:n näytteen pituutta ja vähintään 11 CPT:tä. Tällä tutkimuksella pyrimme vertailemaan EUS-ohjattuja ja perkutaanisia (PC) maksabiopsioita kudosten hankinnan riittävyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja tavoite - EUS-LB 19G Franseen -neulalla ei ole huonompi kuin PC-LB 18G BioPince -neulalla näytteen kokonaispituuden ja diagnostisen riittävyyden suhteen.
Hypoteesi - i. EUS-LB, jossa on 19G FNB-neula, ei ole huonompi kuin PC-LB, jossa on 18G kokosydäminen biopsianeula, mitä tulee näytteen kokonaispituuteen ja diagnostiseen riittävyyteen.
ii. EUS-LB:llä olisi vähemmän toimenpiteeseen liittyvää kipua ja suurempi potilastyytyväisyys PC-LB:hen verrattuna.
Tutkimuspopulaatio:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Kelpoisuus syväsedaatioon propofolilla.
- Maksabiopsia diagnoosia/arviointia/vaihetta varten.
Tutkimussuunnitelma: Kaikki peräkkäiset sairaalapotilaat ja avopotilaat, jotka tarvitsevat maksabiopsiaa diffuusin parenkymaalisen maksasairauden arvioimiseksi, otetaan mukaan.
Opintojakso: 1 vuosi
- Näytteen koko perusteluineen: Riittävien maksabiopsioiden (näytteen pituuden ≥ 15 mm ja ≥ 8 CPT:n perusteella) hankinnan onnistumisprosentin oletettiin olevan 90 % PC-LB:llä kahden äskettäisen retrospektiivisen tutkimuksen perusteella, joissa PC-LB:tä verrattiin EUS:ään. -PAUNAA. Näissä tutkimuksissa käytettiin suurempia 16G Biopince-neuloja. (Kirjallisuus: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99 %; Facciorusso A. Cancers 2021, 100 %). Samanlaisilla riittävyyskriteereillä EUS-LB:n onnistumisasteen oletettiin olevan 85 % non-inferiority-vertailussa, perustuen viimeaikaisiin EUS-LB-tutkimuksiin 19G Franseen -neuloilla. (Kirjallisuus: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100 %; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2 %; Nallapeta N. Hepatologia 2021, 55,6 %)
- Kun alfa-arvo on 10 %, teho 80 % ja non-inferiority margin 10 %, meidän on rekisteröitävä 44 potilasta kumpaankin PC-LB- ja EUS-LB-haaroihin 88 potilaan kokonaisotoksella. Aiomme ottaa 90 potilasta tähän tutkimukseen teknisten puutteiden huomioon ottamiseksi.
- Interventio: Kaikkien poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen potilas satunnaistetaan joko EUS:n ohjattuun maksabiopsiaan tai USG:n ohjattuun perkutaaniseen biopsiaan
- Seuranta ja arviointi: Kaikille potilaille tehdään elintärkeiden ja perusparametrien seulonta ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen perusteella heille tehdään maksan biopsia. Toimenpiteen jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan tiiviisti toipumisalueella vähintään 4 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen, VAS kivulle kirjataan ja heille toimitetaan 4-pisteinen potilastyytyväisyysasteikko. Heitä seurataan 72 tunnin kuluttua puhelimitse tai heidän huoneissaan, jos ne päivitetään, jotta voidaan tarkistaa mahdolliset haittavaikutukset.
- Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (minimipiste = 0, maksimipistemäärä = 10).
- Potilastyytyväisyys arvioidaan nelipisteasteikolla ("Erittäin tyytyväinen", "Tyytyväinen", "Vähemmän tyytyväinen" ja "Ei ollenkaan tyytyväinen").
- Tilastollinen analyysi: Normaalijakaumaa seuraavat kuvaavat tiedot raportoidaan keskiarvoina (+ keskihajonta [SD]), kun taas ei-parametriset tiedot raportoidaan mediaanina (alue). Kahden neulan väliset vertailut suoritetaan t-testillä, Wilcoxonin rank-summatestillä tai khin neliötestillä tarpeen mukaan.
- Suoritetaan Mantel-Haenszelin trenditesti sen määrittämiseksi, oliko EUS-LB-näytteenoton ja VCTE- ja CAP-tulosten välillä lineaarinen yhteys.
- Haittavaikutukset:
AE määritellään poikkeamaksi ennakoidusta toimenpiteen sisäisestä ja jälkeisestä kurssista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110070
- Institiute of liver and biliary sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Kelpoisuus syväsedaatioon propofolilla.
- Maksabiopsia diagnoosia/arviointia/vaihetta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia, jonka verihiutaleiden määrä on < 70 000/ml ja/tai INR > 1,7.
- Kyvyttömyys keskeyttää antikoagulantti- tai verihiutaleiden anto 5 päivää ennen toimenpidettä.
- Helpottamaton sapen tukos.
- Askitesin esiintyminen.
- Epäilty tai tunnettu maksan pahanlaatuisuus.
- Hypertensiiviset potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine. (SBP > 150 ja/tai DBP > 100 mmHg)
- Lääketieteellisesti sopimaton rauhoittavaan käyttöön.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ei ymmärrä hindiä tai englantia tulisi jättää pois, koska he eivät pysty vastaamaan objektiivisesti kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS:n ohjattu maksabiopsia
Toimenpide suoritetaan 19G Franseen -neulalla EUS-ohjatussa maksabiopsiassa.
|
Toimenpide suoritetaan 19G Franseen -neulalla.
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen maksabiopsia
Toimenpide suoritetaan 18G BioPince Needlellä perkutaanisessa maksabiopsiassa.
|
toimenpide suoritetaan 18G BioPince Needlellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näytteen riittävyys määritellään näytteen kokonaispituudella (TSL) ≥ 15 mm ja ≥ 8 täydellisellä portaalikolmiolla (CPT)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla alkaen (minimi: 0, maksimi: 10)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
Vahvista pisin ehjän näytteen pituus.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Vahvista kokoomanäytteen pituus etukäteen.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Täydelliset portaalit (CPT:t).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Näytteiden osuus kokonaispituudesta >20 mm.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
>11 CPT:tä sisältävien näytteiden osuus.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Fragmenttien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Sirpaleiden kokonaismäärä > 9 mm.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Niiden näytteiden osuus, joilla on ratkaiseva etiologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Niiden näytteiden osuus, joilla on ratkaiseva patologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-EUS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .