간 실질 질환에 대한 EUS 유도 대 경피 초음파 유도 생검

목표 및 목적 - 19G Franseen 바늘을 사용하는 EUS-LB는 전체 검체 길이 및 진단 타당성과 관련하여 18G BioPince 바늘을 사용하는 PC-LB보다 열등하지 않습니다.

가설 - i. 19G FNB 바늘을 사용하는 EUS-LB는 전체 검체 길이와 진단 적합성 측면에서 18G 전체 코어 생검 바늘을 사용하는 PC-LB보다 열등하지 않습니다.

ii. EUS-LB는 PC-LB에 비해 시술 관련 통증이 적고 환자 만족도가 더 높습니다.

연구 인구:

1. 18세 이상의 환자.
2. 프로포폴을 이용한 깊은 진정이 가능합니다.
3. 진단/평가/병기 결정을 위해 간 생검을 받고 있습니다.

연구 설계: 미만성 실질 간 질환의 평가를 위해 간 생검이 필요한 모든 연속 입원 환자 및 외래 환자는 포함 여부를 평가할 것입니다.

학습기간 : 1년

• 정당성이 있는 표본 크기: 적절한 간 생검(검체 길이 ≥ 15mm 및 ≥ 8 CPT로 정의됨)의 조달 성공률은 PC-LB와 EUS를 비교한 최근 2건의 후향적 연구를 기반으로 PC-LB의 경우 90%로 가정되었습니다. -LB. 이 연구에서는 더 큰 16G Biopince 바늘을 사용했습니다. (문헌: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99%; Facciorusso A. Cancers 2021, 100%). 적절성에 대한 유사한 기준을 사용하여 19G Franseen 바늘을 사용한 EUS-LB에 대한 최근 연구를 기반으로 비열등성 비교를 위해 EUS-LB의 성공률은 85%로 가정되었습니다. (문헌: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100%; Aggarwal SN. GIE 2021, 97.2%; Nallapeta N. Hepatology 2021, 55.6%)
• 알파 값 10%, 검정력 80%, 비열등성 마진 10%를 사용하여 PC-LB 및 EUS-LB 각 부문에 44명의 환자를 등록해야 하며 총 표본 크기는 88명입니다. 우리는 기술적인 부적절함을 설명하기 위해 이 임상시험에 90명의 환자를 등록할 계획입니다.
• 개입: 모든 제외 기준에 대한 스크리닝 후 환자는 EUS 유도 간 생검 또는 USG 유도 경피 생검으로 무작위 배정됩니다.
• 모니터링 및 평가: 모든 환자는 무작위 배정 전에 필수 및 기본 매개변수 스크리닝을 받게 됩니다. 무작위 배정에 따라 간 생검 절차를 거치게 됩니다. 시술 후 모든 환자는 시술 후 최소 4시간 동안 회복실에서 면밀히 관찰되며, 통증에 대한 VAS가 기록되고 4점 환자 만족도 척도가 제공됩니다. 72시간 후에 전화 통화를 통해 또는 업데이트된 경우 객실에서 부작용을 확인하여 후속 조치를 취할 것입니다.
• 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10)로 평가됩니다.
• 환자 만족도는 4점 척도('매우 만족', '만족', '덜 만족', '전혀 만족하지 않음')를 사용하여 평가됩니다.
• 통계 분석: 정규 분포를 따르는 기술 데이터는 평균(+ 표준 편차[SD])으로 보고되는 반면, 비모수적 데이터는 중앙값(범위)으로 보고됩니다. 두 바늘 사이의 비교는 적절하게 t 테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트 또는 카이제곱 테스트를 통해 수행됩니다.
• EUS-LB 샘플링과 VCTE 및 CAP 결과 사이에 선형 연관성이 존재하는지 여부를 확인하기 위해 Mantel-Haenszel 추세 테스트가 수행됩니다.
• 부작용:

AE는 예상되는 시술 내 및 시술 후 과정으로부터의 편차로 정의됩니다.