Biopsia guiada por USE versus biopsia percutánea guiada por ultrasonido para la enfermedad hepática parenquimatosa

Objetivo y objetivo: EUS-LB con una aguja Franseen de 19G no es inferior a PC-LB con una aguja BioPince de 18G, con respecto a la longitud total de la muestra y la idoneidad del diagnóstico.

Hipótesis - i. EUS-LB con una aguja FNB de 19G no es inferior a PC-LB con una aguja de biopsia de núcleo completo de 18G, con respecto a la longitud total de la muestra y la idoneidad del diagnóstico.

ii. Habría menos dolor relacionado con el procedimiento y una mayor satisfacción del paciente con EUS-LB en comparación con PC-LB.

Población de estudio:

1. Pacientes > 18 años.
2. Elegibilidad para sedación profunda con propofol.
3. Someterse a una biopsia hepática para diagnóstico/evaluación/estadificación.

Diseño del estudio: todos los pacientes hospitalizados y ambulatorios consecutivos que requieran una biopsia hepática para la evaluación de la enfermedad hepática parenquimatosa difusa serán evaluados para su inclusión.

Periodo de estudio: 1 año

• Tamaño de la muestra con justificación: se asumió que el porcentaje de éxito en la obtención de biopsias hepáticas adecuadas (definidas por una longitud de la muestra ≥ 15 mm y ≥ 8 CPT) era del 90 % con PC-LB según dos estudios retrospectivos recientes que compararon PC-LB con USE. -LB. Estos estudios utilizaron agujas Biopince de 16G más grandes. (Literatura: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99%; Facciorusso A. Cancers 2021, 100%). Con criterios similares de adecuación, se supuso que las tasas de éxito con EUS-LB eran del 85% para la comparación de no inferioridad, según estudios recientes de EUS-LB que utilizan agujas Franseen de 19G. (Literatura: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100%; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2%; Nallapeta N. Hepatología 2021, 55,6%)
• Con un valor alfa del 10 %, una potencia del 80 % y un margen de no inferioridad del 10 %, necesitamos inscribir a 44 pacientes en cada uno de los brazos PC-LB y EUS-LB, para un tamaño de muestra total de 88 pacientes. Planeamos inscribir a 90 pacientes en este ensayo para tener en cuenta las deficiencias técnicas.
• Intervención: el paciente después de la evaluación de todos los criterios de exclusión será asignado al azar a una biopsia de hígado guiada por USE o una biopsia percutánea guiada por USG.
• Seguimiento y evaluación: todos los pacientes se someterían a un cribado de parámetros vitales y basales antes de la aleatorización. Según la aleatorización, se someterán al procedimiento de biopsia de hígado. Después del procedimiento, todos los pacientes serán observados de cerca en el área de recuperación durante al menos 4 horas después del procedimiento, se anotará la EVA para el dolor y se les proporcionará una escala de satisfacción del paciente de 4 puntos. Se les dará seguimiento después de 72 horas mediante una llamada telefónica o en sus habitaciones si se actualizan para verificar si hay algún efecto adverso.
• El dolor se evaluará con una puntuación de escala analógica visual (EVA) (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10).
• La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala de cuatro puntos ("Muy satisfecho", "Satisfecho", "Menos satisfecho" y "Nada satisfecho").
• Análisis estadístico: los datos descriptivos que siguen una distribución normal se informarán como medias (+ desviación estándar [DE]), mientras que los datos no paramétricos se informarán como mediana (rango). Las comparaciones entre las dos agujas se realizarán con una prueba t, prueba de suma de rangos de Wilcoxon o prueba de chi-cuadrado, según corresponda.
• Se realizará una prueba de tendencia de Mantel-Haenszel para determinar si existía una asociación lineal entre el muestreo EUS-LB y los resultados VCTE y CAP.
• Efectos adversos:

Los EA se definirán como cualquier desviación del curso previsto durante y después del procedimiento.