Biopsja pod kontrolą EUS a przezskórna biopsja pod kontrolą USG w przypadku miąższowej choroby wątroby

Cel i zadanie - EUS-LB z igłą Franseena 19G nie ustępuje PC-LB z igłą BioPince 18G, pod względem całkowitej długości próbki i adekwatności diagnostycznej.

Hipoteza – tj. EUS-LB z igłą FNB 19G nie ustępuje PC-LB z igłą biopsyjną 18G z pełnym rdzeniem, pod względem całkowitej długości próbki i adekwatności diagnostycznej.

II. Ból związany z zabiegiem byłby mniejszy, a zadowolenie pacjenta z EUS-LB byłoby mniejsze w porównaniu z PC-LB.

Badana populacja:

1. Pacjenci w wieku > 18 lat.
2. Kwalifikacja do głębokiej sedacji propofolem.
3. Przechodzi biopsję wątroby w celu diagnozy/oceny/określenia stopnia zaawansowania.

Projekt badania: Wszyscy kolejni pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni wymagający biopsji wątroby w celu oceny rozlanej miąższowej choroby wątroby zostaną ocenieni pod kątem włączenia do badania.

Okres studiów: 1 rok

• Wielkość próby z uzasadnieniem: Na podstawie dwóch ostatnich badań retrospektywnych porównujących PC-LB z EUS przyjęto, że procentowy wskaźnik powodzenia pobrania odpowiednich biopsji wątroby (określony na podstawie długości próbki ≥ 15 mm i ≥ 8 CPT) wynosi 90% w przypadku PC-LB -FUNT. W badaniach tych wykorzystano większe igły Biopince 16G. (Literatura: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99%; Facciorusso A. Cancers 2021, 100%). Przy podobnych kryteriach adekwatności, w oparciu o ostatnie badania EUS-LB z użyciem igieł Franseena 19G, przyjęto, że wskaźnik powodzenia EUS-LB wynosi 85% dla porównania równoważności. (Literatura: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100%; Aggarwal SN. GIE 2021 – 97,2%; Nallapeta N. Hepatologia 2021, 55,6%)
• Przy wartości alfa wynoszącej 10%, mocy wynoszącej 80% i marginesie równoważności wynoszącym 10% musimy włączyć 44 pacjentów do każdego ramienia PC-LB i EUS-LB, co daje łączną wielkość próby wynoszącą 88 pacjentów. Planujemy włączyć do tego badania 90 pacjentów, aby uwzględnić niedociągnięcia techniczne.
• Interwencja: Pacjent po badaniu przesiewowym pod kątem wszystkich kryteriów wykluczenia zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej biopsję wątroby pod kontrolą EUS lub biopsję przezskórną pod kontrolą USG
• Monitorowanie i ocena: Przed randomizacją wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym parametrów życiowych i parametrów wyjściowych. Na podstawie randomizacji zostaną poddani procedurze biopsji wątroby. Po zabiegu wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani w strefie rekonwalescencji przez co najmniej 4 godziny po zabiegu, zostanie odnotowana ocena bólu w skali VAS i zostanie im udostępniona 4-punktowa skala zadowolenia pacjenta. Po 72 godzinach będą obserwowani przez telefon lub w swoich pokojach, jeśli zostaną zaktualizowani w celu sprawdzenia wszelkich działań niepożądanych.
• Ból będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10).
• Zadowolenie pacjentów będzie oceniane w czteropunktowej skali („Bardzo zadowolony”, „Zadowolony”, „Mniej zadowolony” i „W ogóle niezadowolony”).
• Analiza statystyczna: Dane opisowe zgodne z rozkładem normalnym będą podawane jako średnie (+ odchylenie standardowe [SD]), natomiast dane nieparametryczne będą podawane jako mediana (zakres). Porównania pomiędzy obiema igłami zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą testu t, testu sumy rang Wilcoxona lub testu chi-kwadrat.
• Przeprowadzony zostanie test trendu Mantela-Haenszela w celu ustalenia, czy istnieje liniowe powiązanie pomiędzy próbkowaniem EUS-LB a wynikami VCTE i CAP.
• Niekorzystne skutki:

Działania niepożądane będą definiowane jako każde odchylenie od przewidywanego przebiegu wewnątrzzabiegowego i pooperacyjnego.