Biopsia guidata da EUS e biopsia percutanea guidata da ultrasuoni per la malattia epatica parenchimale

Scopo e obiettivo - L'EUS-LB con un ago Franseen da 19G non è inferiore al PC-LB con un ago BioPince da 18G, per quanto riguarda la lunghezza totale del campione e l'adeguatezza diagnostica.

Ipotesi - i. L'EUS-LB con un ago FNB da 19G non è inferiore al PC-LB con un ago per biopsia a nucleo completo da 18G, per quanto riguarda la lunghezza totale del campione e l'adeguatezza diagnostica.

ii. Ci sarebbe un minore dolore correlato alla procedura e una maggiore soddisfazione del paziente con EUS-LB rispetto a PC-LB.

Popolazione dello studio:

1. Pazienti > 18 anni di età.
2. Idoneità alla sedazione profonda con propofol.
3. Sottoporsi a biopsia epatica per diagnosi/valutazione/stadiazione.

Disegno dello studio: tutti i pazienti consecutivi ricoverati e ambulatoriali che necessitano di biopsia epatica per la valutazione della malattia epatica parenchimale diffusa saranno valutati per l'inclusione.

Periodo di studio: 1 anno

• Dimensione del campione con giustificazione: si presume che il tasso percentuale di successo nell'ottenimento di biopsie epatiche adeguate (definite dalla lunghezza del campione ≥ 15 mm e ≥ 8 CPT) sia del 90% con PC-LB sulla base di due recenti studi retrospettivi che confrontano PC-LB con EUS -LIBBRE. Questi studi hanno utilizzato gli aghi Biopince 16G più grandi. (Letteratura: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99%; Facciorusso A. Cancers 2021, 100%). Con criteri di adeguatezza simili, si è ipotizzato che i tassi di successo con EUS-LB fossero pari all'85% per il confronto di non inferiorità, sulla base di studi recenti di EUS-LB utilizzando aghi Franseen 19G. (Letteratura: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100%; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2%; Nallapeta N. Epatologia 2021, 55,6%)
• Con un valore alfa del 10%, una potenza dell’80% e un margine di non inferiorità del 10%, dobbiamo arruolare 44 pazienti in ciascuno dei bracci PC-LB ed EUS-LB, per una dimensione totale del campione di 88 pazienti. Abbiamo in programma di arruolare 90 pazienti in questo studio per tenere conto delle inadeguatezze tecniche.
• Intervento: il paziente dopo lo screening per tutti i criteri di esclusione verrà randomizzato alla biopsia epatica guidata da EUS o alla biopsia percutanea guidata da USG
• Monitoraggio e valutazione: tutti i pazienti sarebbero sottoposti a screening dei parametri vitali e di base prima della randomizzazione. Sulla base della randomizzazione verranno sottoposti alla procedura di biopsia epatica. Dopo la procedura, tutti i pazienti saranno attentamente osservati nell'area di recupero per almeno 4 ore dopo la procedura, verrà annotata la VAS per il dolore e verrà fornita loro una scala di soddisfazione del paziente a 4 punti. Verranno seguiti dopo 72 ore tramite una telefonata o nelle loro stanze se aggiornate per verificare eventuali effetti avversi.
• Il dolore sarà valutato con un punteggio su scala analogica visiva (VAS) (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10).
• La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a quattro punti (“Molto soddisfatto”, “Soddisfatto”, “Meno soddisfatto” e “Per niente soddisfatto”).
• Analisi statistica: i dati descrittivi che seguono una distribuzione normale saranno riportati come medie (+ deviazione standard [SD]), mentre i dati non parametrici saranno riportati come mediana (intervallo). I confronti tra i due aghi verranno eseguiti con il test t, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test del chi quadrato, a seconda dei casi.
• Verrà eseguito un test di tendenza di Mantel-Haenszel per determinare se esiste un'associazione lineare tra il campionamento EUS-LB e i risultati VCTE e CAP.
• Effetti collaterali:

Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi deviazione dal decorso intra-procedurale e post-procedurale previsto.