EUS-veiledet versus perkutan ultralyd-veiledet biopsi for parenkymal leversykdom

Mål og mål - EUS-LB med en 19G Franseen-nål er ikke dårligere enn PC-LB med en 18G BioPince-nål, med hensyn til total prøvelengde og diagnostisk tilstrekkelighet.

Hypotese - jeg. EUS-LB med en 19G FNB-nål er ikke dårligere enn PC-LB med en 18G fullkjernebiopsinål, med hensyn til total prøvelengde og diagnostisk tilstrekkelighet.

ii. Det ville være mindre prosedyrerelatert smerte og høyere pasienttilfredshet med EUS-LB sammenlignet med PC-LB.

Studiepopulasjon:

1. Pasienter > 18 år.
2. Kvalifisering for dyp sedasjon med propofol.
3. Gjennomgår leverbiopsi for diagnose/evaluering/stadieinndeling.

Studiedesign: Alle påfølgende innlagte og polikliniske pasienter som trenger leverbiopsi for evaluering av diffus parenkymal leversykdom vil bli evaluert for inkludering.

Studietid: 1 år

• Prøvestørrelse med begrunnelse: Den prosentvise suksessraten for anskaffelse av tilstrekkelige leverbiopsier (definert av prøvelengde ≥ 15 mm og ≥ 8 CPT-er) ble antatt å være 90 % med PC-LB basert på to nyere retrospektive studier som sammenlignet PC-LB med EUS -LB. Disse studiene brukte de større 16G Biopince-nålene. (Litteratur: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99 %; Facciorusso A. Cancers 2021, 100 %). Med lignende kriterier for tilstrekkelighet ble suksessratene med EUS-LB antatt å være 85 % for ikke-underordnet sammenligning, basert på nyere studier av EUS-LB ved bruk av 19G Franseen nåler. (Litteratur: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100 %; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2%; Nallapeta N. Hepatology 2021, 55,6 %)
• Med alfaverdi på 10 %, kraft på 80 % og ikke-mindreverdighetsmargin på 10 %, må vi registrere 44 pasienter i hver av PC-LB- og EUS-LB-armene, for en total prøvestørrelse på 88 pasienter. Vi planlegger å registrere 90 pasienter i denne studien for å ta høyde for tekniske mangler.
• Intervensjon: Pasienten etter screening for alle eksklusjonskriterier vil randomiseres til enten EUS-veiledet leverbiopsi eller USG-veiledet perkutan biopsi
• Overvåking og vurdering: Alle pasienter vil gjennomgå vital- og baseline-parameterscreening før randomisering. Basert på randomisering vil de gjennomgå leverbiopsiprosedyren. Etter prosedyren vil alle pasientene bli nøye observert i restitusjonsområdet i minst 4 timer etter prosedyren, VAS for smerte vil bli notert og 4-punkts pasienttilfredshetsskala vil bli gitt til dem. De vil bli fulgt opp etter 72 timer med en telefonsamtale eller på rommene deres hvis de er oppdatert for å se etter eventuelle bivirkninger.
• Smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS)-score (minimumskåre = 0, maksimal skåre = 10).
• Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved å bruke en firepunktsskala ('Svært fornøyd', 'Fornøyd', 'Mindre fornøyd' og 'Ikke fornøyd i det hele tatt').
• Statistisk analyse: Beskrivende data etter en normalfordeling vil bli rapportert som gjennomsnitt (+ standardavvik [SD]), mens ikke-parametriske data vil bli rapportert som median (område). Sammenligninger mellom de to nålene vil bli utført med en t-test, Wilcoxon rangsumtest eller kjikvadrattest etter behov.
• En Mantel-Haenszel test av trend vil bli utført for å avgjøre om det eksisterte en lineær assosiasjon mellom EUS-LB prøvetaking og VCTE og CAP resultater.
• Bivirkninger:

AE vil bli definert som ethvert avvik fra forventet intra-prosedyre og post-prosedyre forløp.