EUS-guidet versus perkutan ultralyds-guidet biopsi for parenkymal leversygdom

Formål og mål - EUS-LB med en 19G Franseen nål er ikke ringere end PC-LB med en 18G BioPince-nål med hensyn til den samlede prøvelængde og diagnostisk tilstrækkelighed.

Hypotese - dvs. EUS-LB med en 19G FNB-nål er ikke ringere end PC-LB med en 18G-biopsinål med fuld kerne, hvad angår den samlede prøvelængde og diagnostisk tilstrækkelighed.

ii. Der ville være mindre procedurerelateret smerte og højere patienttilfredshed med EUS-LB sammenlignet med PC-LB.

Undersøgelsespopulation:

1. Patienter > 18 år.
2. Berettigelse til dyb sedation med propofol.
3. Gennemgår leverbiopsi til diagnose/evaluering/stadieinddeling.

Undersøgelsesdesign: Alle på hinanden følgende indlagte og ambulante patienter, der kræver leverbiopsi til evaluering af diffus parenkymal leversygdom, vil blive evalueret med henblik på inklusion.

Studietid: 1 år

• Prøvestørrelse med begrundelse: Den procentvise succesrate for udtagning af passende leverbiopsier (defineret ved prøvelængde ≥ 15 mm og ≥ 8 CPT'er) blev antaget at være 90 % med PC-LB baseret på to nyere retrospektive undersøgelser, der sammenlignede PC-LB med EUS -LB. Disse undersøgelser brugte de større 16G Bipince nåle. (Litteratur: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99 %; Facciorusso A. Cancers 2021, 100 %). Med lignende kriterier for tilstrækkelighed blev succesraterne med EUS-LB antaget at være 85 % for ikke-mindreværdssammenligning, baseret på nyere undersøgelser af EUS-LB ved brug af 19G Franseen nåle. (Litteratur: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100%; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2%; Nallapeta N. Hepatology 2021, 55,6 %)
• Med en alfaværdi på 10 %, en styrke på 80 % og en non-inferioritetsmargin på 10 % skal vi indskrive 44 patienter i hver af PC-LB- og EUS-LB-arme for en samlet prøvestørrelse på 88 patienter. Vi planlægger at inkludere 90 patienter i dette forsøg for at tage højde for tekniske mangler.
• Intervention: Efter screening for alle eksklusionskriterier vil patienten blive randomiseret til enten EUS-guidet leverbiopsi eller USG-guidet perkutan biopsi
• Monitorering og vurdering: Alle patienter skulle gennemgå vital- og baseline-parameterscreening før randomisering. Baseret på randomisering vil de gennemgå leverbiopsiproceduren. Efter proceduren vil alle patienter blive nøje observeret i restitutionsområdet i mindst 4 timer efter proceduren, VAS for smerte vil blive noteret, og 4-punkts patienttilfredshedsskala vil blive udleveret til dem. De vil blive fulgt op efter 72 timer ved et telefonopkald eller på deres værelser, hvis de opdateres for at tjekke for eventuelle negative virkninger.
• Smerter vil blive vurderet med en visuel analog skala (VAS) score (minimum score = 0, maksimal score = 10).
• Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af en fire-punkts skala ('Meget tilfreds', 'Tilfreds', 'Mindre tilfreds' og 'Slet ikke tilfreds').
• Statistisk analyse: Beskrivende data efter en normalfordeling vil blive rapporteret som gennemsnit (+ standardafvigelse [SD]), hvorimod ikke-parametriske data vil blive rapporteret som median (interval). Sammenligninger mellem de to nåle vil blive udført med en t-test, Wilcoxon rangsum-test eller chi-kvadrat-test, alt efter hvad der er relevant.
• En Mantel-Haenszel test af trend vil blive udført for at bestemme, om der eksisterede en lineær sammenhæng mellem EUS-LB prøvetagning og VCTE og CAP resultater.
• Bivirkninger:

AE'er vil blive defineret som enhver afvigelse fra det forventede intra-procedure- og post-procedureforløb.