Biópsia guiada por EUS versus biópsia percutânea guiada por ultrassom para doença hepática parenquimatosa

Objetivo e objetivo - EUS-LB com agulha Franseen 19G não é inferior ao PC-LB com agulha BioPince 18G, no que diz respeito ao comprimento total da amostra e adequação diagnóstica.

Hipótese - eu. O EUS-LB com uma agulha 19G FNB não é inferior ao PC-LB com uma agulha de biópsia central completa 18G, no que diz respeito ao comprimento total da amostra e à adequação diagnóstica.

ii. Haveria menos dor relacionada ao procedimento e maior satisfação do paciente com EUS-LB em comparação com PC-LB.

População do estudo:

1. Pacientes > 18 anos de idade.
2. Elegibilidade para sedação profunda com propofol.
3. Submetido a biópsia hepática para diagnóstico/avaliação/estadiamento.

Desenho do estudo: Todos os pacientes internados e ambulatoriais consecutivos que necessitam de biópsia hepática para avaliação de doença hepática parenquimatosa difusa serão avaliados para inclusão.

Período de estudo: 1 ano

• Tamanho da amostra com justificativa: A taxa percentual de sucesso na obtenção de biópsias hepáticas adequadas (definida pelo comprimento da amostra ≥ 15 mm e ≥ 8 CPTs) foi assumida como sendo de 90% com PC-LB com base em dois estudos retrospectivos recentes comparando PC-LB com EUS -LIBRA. Esses estudos usaram agulhas Biopince 16G maiores. (Literatura: Bhogal N. Endosc Int Open 2020, 99%; Facciorusso A. Cancers 2021, 100%). Com critérios semelhantes de adequação, as taxas de sucesso com EUS-LB foram assumidas como sendo de 85% para comparação de não inferioridade, com base em estudos recentes de EUS-LB utilizando agulhas Franseen 19G. (Literatura: Hashimoto R. Dig Dis Sci 2020, 100%; Aggarwal SN. GIE 2021, 97,2%; Nallapeta N. Hepatologia 2021, 55,6%)
• Com valor alfa de 10%, poder de 80% e margem de não inferioridade de 10%, precisamos inscrever 44 pacientes em cada um dos braços PC-LB e EUS-LB, para um tamanho total de amostra de 88 pacientes. Planejamos inscrever 90 pacientes neste estudo para explicar inadequações técnicas.
• Intervenção: O paciente após a triagem para todos os critérios de exclusão será randomizado para biópsia hepática guiada por EUS ou biópsia percutânea guiada por USG
• Monitoramento e avaliação: Todos os pacientes seriam submetidos a triagem de parâmetros vitais e basais antes da randomização. Com base na randomização, eles serão submetidos ao procedimento de biópsia hepática. Após o procedimento, todos os pacientes serão observados de perto na área de recuperação por pelo menos 4 horas após o procedimento, VAS para dor será anotado e uma escala de satisfação do paciente de 4 pontos será fornecida a eles. Eles serão acompanhados após 72 horas por telefone ou em seus quartos, se atualizados, para verificar se há efeitos adversos.
• A dor será avaliada com uma pontuação na escala visual analógica (VAS) (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10).
• A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala de quatro pontos ('Muito satisfeito', 'Satisfeito', 'Menos satisfeito' e 'Nada satisfeito').
• Análise Estatística: Os dados descritivos seguindo uma distribuição normal serão relatados como médias (+ desvio padrão [DP]), enquanto os dados não paramétricos serão relatados como mediana (intervalo). As comparações entre as duas agulhas serão realizadas com um teste t, teste de soma de postos de Wilcoxon ou teste qui-quadrado, conforme apropriado.
• Um teste de tendência Mantel-Haenszel será realizado para determinar se existia uma associação linear entre a amostragem EUS-LB e os resultados de VCTE e CAP.
• Efeitos adversos:

EAs serão definidos como qualquer desvio do curso previsto intra-procedimento e pós-procedimento.