Биопсия под контролем ЭУЗИ и чрескожная биопсия под контролем УЗИ при паренхиматозном заболевании печени

Цель и задача: EUS-LB с иглой Franseen 19G не уступает PC-LB с иглой BioPince 18G с точки зрения общей длины образца и диагностической адекватности.

Гипотеза - т.е. EUS-LB с иглой FNB 19G не уступает PC-LB с иглой для полной биопсии 18G с точки зрения общей длины образца и диагностической адекватности.

ii. При использовании EUS-LB боль, связанная с процедурой, будет меньше, а удовлетворенность пациентов выше, чем при PC-LB.

Исследуемая популяция:

1. Пациенты > 18 лет.
2. Право на глубокую седацию пропофолом.
3. Проведение биопсии печени для диагностики/оценки/стадирования.

Дизайн исследования: Все последовательные стационарные и амбулаторные пациенты, нуждающиеся в биопсии печени для оценки диффузного паренхиматозного заболевания печени, будут оценены на предмет включения.

Период обучения: 1 год

• Размер выборки с обоснованием: процент успеха при получении адекватных биопсий печени (определяемый длиной образца ≥ 15 мм и ≥ 8 CPT) был принят равным 90% при PC-LB на основании двух недавних ретроспективных исследований, сравнивающих PC-LB с ЭУЗИ. -ФУНТ. В этих исследованиях использовались иглы Biopice большего размера 16G. (Литература: Бхогал Н. Endosc Int Open 2020, 99%; Фаччоруссо А. Рак 2021, 100%). При аналогичных критериях адекватности уровень успеха EUS-LB был принят равным 85% для сравнения не меньшей эффективности на основании недавних исследований EUS-LB с использованием игл Franseen 19G. (Литература: Хашимото Р. Dig Dis Sci 2020, 100%; Aggarwal SN. ЭДД 2021 г., 97,2%; Наллапета Н. Гепатология 2021, 55,6%)
• При значении альфа 10%, мощности 80% и границе не меньшей эффективности 10% нам необходимо зарегистрировать 44 пациента в каждую группу PC-LB и EUS-LB, чтобы общий размер выборки составил 88 пациентов. Мы планируем включить в это исследование 90 пациентов, чтобы учесть технические недостатки.
• Вмешательство: после проверки на наличие всех критериев исключения пациент будет рандомизирован на биопсию печени под контролем УЗИ или чрескожную биопсию под контролем УЗИ.
• Мониторинг и оценка: перед рандомизацией все пациенты должны пройти скрининг жизненно важных и исходных параметров. На основе рандомизации им будет проведена процедура биопсии печени. После процедуры все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в зоне восстановления в течение как минимум 4 часов после процедуры, будет отмечена ВАШ боли и им будет предоставлена ​​4-балльная шкала удовлетворенности пациентов. Через 72 часа за ними будут следить по телефону или в их палатах, если они будут обновлены, чтобы проверить наличие каких-либо побочных эффектов.
• Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (минимальный балл = 0, максимальный балл = 10).
• Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по четырехбалльной шкале («Очень удовлетворен», «Удовлетворен», «Менее удовлетворен» и «Совсем не удовлетворен»).
• Статистический анализ. Описательные данные, соответствующие нормальному распределению, будут представлены как средние значения (+ стандартное отклонение [SD]), тогда как непараметрические данные будут представлены как медиана (диапазон). Сравнение двух игл будет проводиться с помощью t-критерия, критерия суммы рангов Уилкоксона или критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации.
• Будет проведен тест тренда Мантеля-Хэнзеля, чтобы определить, существует ли линейная связь между выборкой EUS-LB и результатами VCTE и CAP.
• Побочные эффекты:

НЯ будут определяться как любое отклонение от ожидаемого течения процедуры во время и после процедуры.