周術期看護調整のデジタル化による腎腫瘍の外科治療経路の最適化 (UroCCR 126) (DiPRU)
周術期看護調整のデジタル化による腎腫瘍の外科治療経路の最適化
調査の概要
詳細な説明
腎臓がんは成人の固形がんの 2 ～ 3% を占めます。 世界中で推定年間 431,288 人が腎臓がんと診断されています。 フランスでは毎年、13,500人の患者が腎の全摘または部分摘出術を受けています。 低侵襲手術技術の開発と、術後リハビリテーション強化（RAAC）および外来ベースでの腎腫瘍管理のための革新的な治療経路の構築により、入院期間の大幅な短縮につながりました。 腎腫瘍の手術を受けた患者の治療過程の人相は完全に変化しており、患者は治療の質の低下と医療経過観察の混乱を感じます。
その目的は、患者、介護者、医療システムへの影響を評価するために、フランスのいくつかのセンターで腎腫瘍に対する腎摘出術を受けた患者の周術期ケア経路を調整するためのモデルを導入することです。
この調整は、腫瘍外科の特殊性とその実施に必要なツールに適応した看護師コーディネーターの職務プロフィールの正式化につながります。 UroConnect デバイスには、自己アンケートを提示し、教育コンテンツのライブラリにアクセスするための「患者」インターフェイスと、看護師の任務における周術期調整活動を合理化および最適化するための「介護者」インターフェイスがあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Christophe Bernhard, MD, PhD
- 電話番号：05.57.82.06.87
- メール：Jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- 募集
- CHU d'Angers
-
コンタクト：
- Pierre Bigot, Pr
- メール：PiBigot@chu-angers.fr
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Jean-Christophe Bernhard, MD,PhD
- メール：Jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
-
Cabestany、フランス
- 募集
- Centre Catalan d'Urologie
-
コンタクト：
- Pierre Gimel, Dr
- メール：gimel@urologie66.fr
-
Caen、フランス
- 募集
- CHU de Caen
-
コンタクト：
- Thibaut Waeckel, Dr
- 電話番号：02.31.06.49.47
-
Créteil、フランス
- 募集
- Hopital Henri Mondor
-
コンタクト：
- Alexandre Ingels, Dr
- メール：alexandre.ingels@aphp.fr
-
Marseille、フランス
- 募集
- APHM
-
コンタクト：
- Romain Boissier, Pr
- メール：romain.boissier@ap-hm.fr
-
Mont-de-Marsan、フランス
- 募集
- CH de Mont de Marsan
-
コンタクト：
- Jean-Jacques Patard, Pr
- メール：jean-jacques.patard@ch-mdm.fr
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- De VERGIE Stéphane, Dr
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes
-
コンタクト：
- Alexis Fontenil, Dr
- メール：alexis.fontenil@chu-nimes.fr
-
Strasbourg、フランス
- 募集
- CHU de Strasbourg
-
コンタクト：
- Hervé LANG, Pr.
- メール：herve.lang@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse、フランス
- 募集
- CHU de Toulouse
-
コンタクト：
- Nicolas Doumerc, Dr
- メール：doumerc.n@chu-toulouse.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腎臓腫瘍に対する腎全摘または腎部分切除による計画的な外科的管理、
- フランスの社会保障への加入または受給者
- UroCCR コホートの統合に対する明示的な同意、
- DiPRU 研究に参加することに同意した。
除外基準:
- フランス語を理解して表現することが難しい
- 後見人または保佐人の被後見人
- 手術時の妊娠
- インターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
対照グループは既存の組織に基づいており、デジタル患者フォローアップ ツールはありません。
|
|
|
実験的：ウロコネクトフォローアップグループ
UroConnect デバイスには、自己アンケートを提示し、教育コンテンツのライブラリにアクセスするための「患者」インターフェイスと、看護師の任務における周術期調整活動を合理化および最適化するための「介護者」インターフェイスが備わっています。
|
患者サポートと看護調整を最適化するための UroConnect 遠隔監視医療機器 (DM) の導入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計画外および非調整のケア利用の数
時間枠：術後30日
|
術後 30 日間で、国家医療データ システム (SNDS) で特定されたケアの利用の違いに相当する、予定外で調整されていないケアの利用 (緊急訪問、泌尿器科での再入院、一般内科または泌尿器科での診察) の数。計画的かつ調整されたケア。これは、計画的ケアのための最初の入院の患者ファイル内および調整的ケアのための調整看護師によって特定されます。
|
術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の不安評価
時間枠：1日目
|
状態特性不安インベントリ STAI によって測定された患者の不安。STAI アンケートは、不安を性格特性および感情状態として評価し、特性不安を評価する 20 項目と状態不安を評価する 20 項目で構成されています。
状態不安の項目には、「緊張している、心配している」、「落ち着いている、安心している」などがあります。
特性不安項目には、「実際には重要ではないことについて心配しすぎる」および「私は満足しています。私は堅実な人間です」が含まれます。
すべての項目は 4 段階のスケールで評価されます (例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
|
1日目
|
|
入院患者の満足度と経験の評価
時間枠：術後30日目
|
e-Satis アンケートによって測定される患者の満足度と経験。e-Satis アンケートは、Haute Autorité de Santé (HAS) によってフランス語で作成および検証されました。 これは、入院患者の満足度と経験の継続的な尺度として使用されます。 したがって、HAS によって定期的に収集されます。 e-Satis アンケートは、患者の経路 (入院から退院まで) の「次元」に分割されています。 患者は「悪い」から「非常に良い」、または「全くない」から「いつも」までの範囲で回答します。 各側面について、全体的な患者エクスペリエンスと満足度のスコアが計算されます (スコア計算ガイドは HAS Web サイトで入手できます)。 |
術後30日目
|
|
ケアを求める性質と理由
時間枠：30日目
|
患者が宣言し、治療を行った医師によって確認された治療を受ける性質と理由
|
30日目
|
|
平均滞在期間
時間枠：30日目
|
D30 での合併症による再入院の数、手術後 30 日間の医療ケア (診察と入院) の利用 (SNDS)。
|
30日目
|
|
ウロコネクトの使用法
時間枠：24 月目
|
UroConnect によって生成されたアラートの数。
|
24 月目
|
|
UroConnectと連携した看護コーディネート活動
時間枠：24 月目
|
UroConnect での患者のリクエストによる看護師の活動の評価
|
24 月目
|
|
UroConnect の流用に対する障害と要因の定性分析
時間枠：24 月目
|
各センターでは、専門家と患者が個別の面接に参加するよう求められます。
このインタビューは、1/ システムの流用を妨げる要因と奨励する要因、2/ 変更の性質を特定することにより、システムの流用における決定要因とその影響を専門家と患者の観点から理解することに焦点を当てます。専門的実践および患者のケア経路においてもたらされる、生活の質、疾病管理および介護者との関係への影響に関する患者の感情、3/ 治療の有効性における個人的、文脈的、社会文化的および技術的要因。面接ガイドは、研究の目的と仮説に沿って、行動や組織の変化の理論モデルなどの既存の文献の結果に基づいて、事前に作成されます。
|
24 月目
|
|
病院の実質コストの差額
時間枠：24 月目
|
病院の観点から見た、デジタル ツールを使用した段階と使用しない段階での実際の費用 (ユーロ) の差。
|
24 月目
|
|
差額費用結果比
時間枠：30日目
|
2 つの戦略間の入院と外来の費用の差 (ユーロ)
|
30日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。