Optimalisering av den kirurgiske behandlingsveien for nyresvulster ved å digitalisere perioperativ sykepleiekoordinering (UroCCR 126) (DiPRU)
Optimalisering av kirurgisk behandlingsvei for nyresvulster ved digitalisering av perioperativ sykepleiekoordinering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrekreft utgjør 2 til 3 % av solide krefttilfeller hos voksne. På verdensbasis er anslagsvis 431 288 mennesker i året diagnostisert med nyrekreft. Hvert år, i Frankrike, gjennomgår 13 500 pasienter total eller delvis nefrektomi. Utviklingen av minimalt invasive kirurgiske teknikker og strukturering av innovative behandlingsveier for håndtering av nyresvulster i Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC) og til og med på poliklinisk basis har ført til en betydelig reduksjon i liggetiden. Fysiognomien i behandlingsforløpet for pasienter operert for en nyretumor er fullstendig modifisert og gir pasienten en følelse av forringelse av kvaliteten på omsorgen og forstyrrelse av medisinsk oppfølging.
Målet er å distribuere en modell for å koordinere den perioperative behandlingsveien til pasienter som har gjennomgått nefrektomi for nyretumor i flere franske sentre for å vurdere virkningen for pasienter, omsorgspersoner og helsesystemet.
Denne koordineringen vil føre til formalisering av en jobbprofil for sykepleierkoordinator tilpasset spesifisitetene ved onkologisk kirurgi og verktøyene som er nødvendige for implementeringen. UroConnect-enheten har et "pasient"-grensesnitt for å presentere selvspørreskjemaer og tilgang til et bibliotek med pedagogisk innhold og et "omsorgsperson"-grensesnitt for å rasjonalisere og optimere sykepleierens aktivitet med perioperativ koordinering i sin oppgave.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Christophe Bernhard, MD, PhD
- Telefonnummer: 05.57.82.06.87
- E-post: Jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Pierre Bigot, Pr
- E-post: PiBigot@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe Bernhard, MD,PhD
- E-post: Jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
-
Cabestany, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Catalan d'Urologie
-
Ta kontakt med:
- Pierre Gimel, Dr
- E-post: gimel@urologie66.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Ta kontakt med:
- Thibaut Waeckel, Dr
- Telefonnummer: 02.31.06.49.47
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Ingels, Dr
- E-post: alexandre.ingels@aphp.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- APHM
-
Ta kontakt med:
- Romain Boissier, Pr
- E-post: romain.boissier@ap-hm.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Mont de Marsan
-
Ta kontakt med:
- Jean-Jacques Patard, Pr
- E-post: jean-jacques.patard@ch-mdm.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- De VERGIE Stéphane, Dr
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Alexis Fontenil, Dr
- E-post: alexis.fontenil@chu-nimes.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Hervé LANG, Pr.
- E-post: herve.lang@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Doumerc, Dr
- E-post: doumerc.n@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kirurgisk behandling ved total eller delvis nefrektomi for nyretumor,
- Tilknytning eller begunstiget av den franske trygden
- Uttrykt samtykke for integrering av UroCCR-kohorten,
- Uttrykt samtykke til å delta i DiPRU-studien.
Ekskluderingskriterier:
- Vansker med å forstå og uttrykke seg på fransk
- Deltaker under vergemål eller kuratorskap
- Graviditet på operasjonstidspunktet
- Ingen internettilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er basert på den eksisterende organisasjonen, uten digitale pasientoppfølgingsverktøy.
|
|
|
Eksperimentell: Uroconnect oppfølgingsgruppe
UroConnect-enheten har et "pasient"-grensesnitt for å presentere selvspørreskjemaer og tilgang til et bibliotek med pedagogisk innhold og et "pleier"-grensesnitt for å rasjonalisere og optimere sykepleierens aktivitet med perioperativ koordinering i sin oppgave
|
Implementering av UroConnect fjernovervåking Medical Device (DM) for å optimalisere pasientstøtte og sykepleiekoordinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uplanlagte og ukoordinerte omsorgsutnyttelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
I løpet av de 30 postoperative dagene, antall uplanlagte og ukoordinerte omsorgsanvendelser (akuttbesøk, re-innleggelser i urologi, allmennmedisin eller urologiske konsultasjoner) tilsvarende forskjellen mellom omsorgsbruk identifisert i det nasjonale helsedatasystemet (SNDS) og planlagt og koordinert pleie, identifisert i pasientmappen for den første sykehusinnleggelsen for planlagt pleie og av den koordinerende sykepleieren for koordinert pleie.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient angst evaluering
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientangst målt ved State-Trait Anxiety Inventory STAI, STAI-spørreskjemaet vurderer angst som et personlighetstrekk og en emosjonell tilstand og omfattet 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg."
Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person."
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Dag 1
|
|
Innlagt pasienttilfredshet og erfaringsevaluering
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet og opplevelse målt med e-Satis-spørreskjemaet. e-satis-spørreskjemaet ble laget og validert på fransk av Haute Autorité de Santé (HAS). Det brukes som et kontinuerlig mål på pasienttilfredshet og erfaring. Det samles derfor rutinemessig inn av HAS. e-Satis spørreskjemaene er delt inn i "dimensjoner" av pasientforløpet (fra innleggelse til utskrivning). Pasienter reagerer på en skala som spenner fra "dårlig" til "utmerket" eller fra "aldri" til "alltid". For hver dimensjon beregnes en samlet pasientopplevelse og tilfredshetsscore (En skårberegningsguide er tilgjengelig på HAS-nettstedet). |
Dag 30 etter operasjonen
|
|
Natur og grunner til å søke omsorg
Tidsramme: Dag 30
|
Art og grunner for å søke omsorg oppgitt av pasienten og bekreftet av legen som behandlet ham/henne
|
Dag 30
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Dag 30
|
Antall re-innleggelser for komplikasjoner ved D30, bruk av medisinsk behandling (medisinske konsultasjoner og sykehusinnleggelser) i 30 dager etter operasjon (SNDS).
|
Dag 30
|
|
UroConnect-bruk
Tidsramme: Måned 24
|
Antall varsler generert av UroConnect.
|
Måned 24
|
|
Sykepleiekoordineringsaktivitet knyttet til UroConnect
Tidsramme: Måned 24
|
Evaluering av sykepleieraktivitet på grunn av pasientforespørsler på UroConnect
|
Måned 24
|
|
Kvalitativ analyse av hindringer og spaker for tilegnelse av UroConnect
Tidsramme: Måned 24
|
I hvert senter vil fagpersoner og pasienter bli bedt om å delta i individuelle intervjuer.
Dette intervjuet vil fokusere på å forstå de avgjørende faktorene i approprieringen av systemet og dets innvirkning fra fagpersoners og pasienters synspunkt, ved å identifisere 1/ faktorene som hindrer og oppmuntrer til appropriering av systemet, 2/ arten av endringene frembrakt i profesjonell praksis og i pasientens pleievei, pasientens følelser når det gjelder effekter på hans eller hennes livskvalitet, sykdomshåndtering og forhold til omsorgspersoner, 3/ individuelle, kontekstuelle, sosiokulturelle og tekniske faktorer i effektiviteten av Intervensjon.Intervjuguider vil bli utarbeidet på forhånd, i tråd med målene og hypotesene for forskningen, og basert på funnene i eksisterende litteratur, som teoretiske modeller for atferds- og organisasjonsendring.
|
Måned 24
|
|
Differensiell reell kostnad for sykehuset
Tidsramme: Måned 24
|
Forskjellen i faktiske kostnader (€), sett fra sykehusets side, mellom faser med og uten det digitale verktøyet .
|
Måned 24
|
|
Differensielt kostnad-konsekvensforhold
Tidsramme: Dag 30
|
Forskjellen i polikliniske og polikliniske kostnader (€) mellom de 2 strategiene
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2022/77
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .