Ottimizzazione del percorso di cura chirurgica per i tumori del rene digitalizzando il coordinamento infermieristico perioperatorio (UroCCR 126) (DiPRU)
Ottimizzazione del percorso chirurgico per i tumori del rene digitalizzando il coordinamento infermieristico perioperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del rene rappresenta il 2-3% dei tumori solidi negli adulti. Nel mondo, si stima che ogni anno a 431.288 persone venga diagnosticato un cancro al rene. Ogni anno, in Francia, 13.500 pazienti vengono sottoposti a nefrectomia totale o parziale. Lo sviluppo di tecniche chirurgiche miniinvasive e la strutturazione di percorsi assistenziali innovativi per la gestione dei tumori renali in Enhanced Rehabilitation After Surgery (RAAC) e anche in regime ambulatoriale hanno portato ad una significativa riduzione della durata delle degenze. La fisionomia del percorso di cura per i pazienti operati di tumore renale è completamente modificata e genera nel paziente una sensazione di peggioramento della qualità delle cure e di interruzione del follow-up medico.
L'obiettivo è quello di implementare un modello per coordinare il percorso di assistenza perioperatoria dei pazienti sottoposti a nefrectomia per tumore renale in diversi centri francesi al fine di valutare l'impatto per i pazienti, gli operatori sanitari e il sistema sanitario.
Questo coordinamento porterebbe alla formalizzazione di un profilo lavorativo di coordinatore infermieristico adattato alle specificità della chirurgia oncologica e agli strumenti necessari per la sua attuazione. Il dispositivo UroConnect dispone di un'interfaccia "paziente" per la presentazione di auto-questionari e l'accesso a una libreria di contenuti didattici e di un'interfaccia "caregiver" per razionalizzare e ottimizzare l'attività di coordinamento perioperatorio dell'infermiere nel suo compito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Christophe Bernhard, MD, PhD
- Numero di telefono: 05.57.82.06.87
- Email: Jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU d'Angers
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Contatto:
- Pierre Bigot, Pr
- Email: PiBigot@chu-angers.fr
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Jean-Christophe Bernhard, MD,PhD
- Email: Jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
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Cabestany, Francia
- Reclutamento
- Centre Catalan d'Urologie
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Contatto:
- Pierre Gimel, Dr
- Email: gimel@urologie66.fr
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Caen, Francia
- Reclutamento
- CHU de Caen
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Contatto:
- Thibaut Waeckel, Dr
- Numero di telefono: 02.31.06.49.47
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Créteil, Francia
- Reclutamento
- Hopital Henri Mondor
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Contatto:
- Alexandre Ingels, Dr
- Email: alexandre.ingels@aphp.fr
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- APHM
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Contatto:
- Romain Boissier, Pr
- Email: romain.boissier@ap-hm.fr
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Mont-de-Marsan, Francia
- Reclutamento
- CH de Mont de Marsan
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Contatto:
- Jean-Jacques Patard, Pr
- Email: jean-jacques.patard@ch-mdm.fr
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- De VERGIE Stéphane, Dr
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Nîmes, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nîmes
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Contatto:
- Alexis Fontenil, Dr
- Email: alexis.fontenil@chu-nimes.fr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- CHU de Strasbourg
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Contatto:
- Hervé LANG, Pr.
- Email: herve.lang@chru-strasbourg.fr
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- CHU de Toulouse
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Contatto:
- Nicolas Doumerc, Dr
- Email: doumerc.n@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestione chirurgica pianificata mediante nefrectomia totale o parziale per tumore renale,
- Affiliazione o beneficiario della previdenza sociale francese
- Consenso espresso per l'integrazione della coorte UroCCR,
- Consenso espresso a partecipare allo studio DiPRU.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a comprendere ed esprimersi in francese
- Partecipante sotto tutela o curatela
- Gravidanza al momento dell'intervento chirurgico
- Nessun accesso ad internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo si basa sull’organizzazione preesistente, senza strumenti digitali di follow-up dei pazienti.
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Sperimentale: Gruppo di follow-up Uroconnect
Il dispositivo UroConnect dispone di un'interfaccia "paziente" per la presentazione di auto-questionari e l'accesso a una libreria di contenuti didattici e di un'interfaccia "caregiver" per razionalizzare e ottimizzare l'attività di coordinamento perioperatorio dell'infermiere nel suo compito
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Implementazione del dispositivo medico di monitoraggio remoto UroConnect per ottimizzare il supporto del paziente e il coordinamento infermieristico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di utilizzi assistenziali non programmati e non coordinati
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Nei 30 giorni postoperatori, numero di utilizzi assistenziali non programmati e non coordinati (visite d'urgenza, riospedalizzazioni in urologia, visite di medicina generale o urologica) corrispondenti alla differenza tra l'utilizzo delle cure individuato nel Sistema informativo sanitario nazionale (SNDS) e cure programmate e coordinate, individuate nella cartella clinica del primo ricovero per le cure programmate e dall'infermiere coordinatore per le cure coordinate.
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30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ansia del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ansia del paziente misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory STAI. Il questionario STAI valuta l'ansia come tratto della personalità e uno stato emotivo e comprendeva 20 elementi per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
Gli item dell'ansia di stato includono: "Sono teso; sono preoccupato" e "Mi sento calmo; mi sento sicuro".
Gli elementi dell'ansia caratteristica includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile".
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Giorno 1
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Soddisfazione del paziente ricoverato e valutazione dell'esperienza
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
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Soddisfazione ed esperienza dei pazienti misurati dal questionario e-Satis. Il questionario e-satis è stato creato e convalidato in francese dalla Haute Autorité de Santé (HAS). Viene utilizzato come misura continua della soddisfazione e dell'esperienza del paziente ricoverato. Viene quindi regolarmente raccolto dall'HAS. i questionari e-Satis sono suddivisi in “dimensioni” del percorso del paziente (dal ricovero alla dimissione). I pazienti rispondono su una scala che va da "scarso" a "eccellente" o da "mai" a "sempre". Per ciascuna dimensione vengono calcolati l'esperienza complessiva del paziente e il punteggio di soddisfazione (una guida per il calcolo del punteggio è disponibile sul sito Web HAS). |
Giorno 30 postoperatorio
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Natura e ragioni della richiesta di cure
Lasso di tempo: Giorno 30
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Natura e motivi della richiesta di cura dichiarati dal paziente e confermati dal medico che lo ha curato
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Giorno 30
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Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 30
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Numero di riospedalizzazioni per complicanze al D30, utilizzo di cure mediche (consulte mediche e ricoveri) nei 30 giorni successivi all'intervento (SNDS).
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Giorno 30
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Utilizzo di UroConnect
Lasso di tempo: Mese 24
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Numero di avvisi generati da UroConnect.
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Mese 24
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Attività di coordinamento infermieristico legata a UroConnect
Lasso di tempo: Mese 24
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Valutazione dell'attività degli infermieri a causa delle richieste dei pazienti su UroConnect
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Mese 24
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Analisi qualitativa degli ostacoli e delle leve all'appropriazione di UroConnect
Lasso di tempo: Mese 24
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In ogni centro, professionisti e pazienti saranno chiamati a partecipare a colloqui individuali.
Questa intervista si concentrerà sulla comprensione dei fattori determinanti nell'appropriazione del sistema e del suo impatto dal punto di vista dei professionisti e dei pazienti, identificando 1/ i fattori che ostacolano e incoraggiano l'appropriazione del sistema, 2/ la natura dei cambiamenti determinato nella pratica professionale e nel percorso di cura del paziente, i sentimenti del paziente in termini di effetti sulla sua qualità di vita, gestione della malattia e rapporto con i caregiver, 3/ i fattori individuali, contestuali, socioculturali e tecnici nell'efficacia del trattamento intervento. Verranno predisposte preventivamente delle guide alle interviste, in linea con gli obiettivi e le ipotesi della ricerca, e sulla base dei risultati della letteratura esistente, quali modelli teorici di cambiamento comportamentale e organizzativo.
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Mese 24
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Costo reale differenziale per l'Ospedale
Lasso di tempo: Mese 24
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Differenza dei costi effettivi (€), dal punto di vista dell'ospedale, tra fasi con e senza strumento digitale.
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Mese 24
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Rapporto differenziale costi-conseguenze
Lasso di tempo: Giorno 30
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Differenza nei costi ospedalieri e ambulatoriali (€) tra le 2 strategie
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2022/77
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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