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Otimização da via de atendimento cirúrgico para tumores renais por meio da digitalização da coordenação de enfermagem perioperatória (UroCCR 126) (DiPRU)

18 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Otimização da via de atendimento cirúrgico para tumores renais por meio da digitalização da coordenação de enfermagem perioperatória

O projeto propõe avaliar o interesse do Dispositivo Médico (DM) de monitoramento remoto UroConnect para otimizar o suporte ao paciente e a coordenação de enfermagem

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer renal representa 2 a 3% dos cânceres sólidos em adultos. Em todo o mundo, estima-se que 431.288 pessoas por ano são diagnosticadas com cancro renal. Todos os anos, em França, 13.500 pacientes são submetidos a nefrectomia total ou parcial. O desenvolvimento de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas e a estruturação de vias de cuidado inovadoras para o manejo de tumores renais em Reabilitação Avançada Pós-Cirúrgica (RAAC) e mesmo em regime ambulatorial levaram a uma redução significativa no tempo de internação. A fisionomia do atendimento ao paciente operado de tumor renal é completamente modificada e gera no paciente uma sensação de deterioração na qualidade do atendimento e interrupção do acompanhamento médico.

O objetivo é implantar um modelo de coordenação do percurso de cuidados perioperatórios de pacientes submetidos a nefrectomia por tumor renal em vários centros franceses, a fim de avaliar o impacto para pacientes, cuidadores e sistema de saúde.

Esta coordenação conduziria à formalização de um perfil profissional de enfermeiro coordenador adaptado às especificidades da cirurgia oncológica e aos instrumentos necessários à sua implementação. O dispositivo UroConnect possui interface “paciente” para apresentação de autoquestionários e acesso a uma biblioteca de conteúdos educativos e interface “cuidador” para racionalizar e otimizar a atividade de coordenação perioperatória do enfermeiro em sua tarefa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1307

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento cirúrgico planejado por nefrectomia total ou parcial para tumor renal,
  • Filiação ou beneficiário da segurança social francesa
  • Consentimento expresso para integração da coorte UroCCR,
  • Consentimento expresso para participar do estudo DiPRU.

Critério de exclusão:

  • Dificuldades de compreensão e expressão em francês
  • Participante sob tutela ou curadoria
  • Gravidez no momento da cirurgia
  • Sem acesso à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle é baseado na organização pré-existente, sem ferramentas digitais de acompanhamento de pacientes.
Experimental: Grupo de Acompanhamento Uroconnect
O dispositivo UroConnect possui uma interface “paciente” para apresentação de autoquestionários e acesso a uma biblioteca de conteúdos educativos e uma interface “cuidador” para racionalizar e otimizar a atividade de coordenação perioperatória do enfermeiro em sua tarefa
Outro: Grupo de Acompanhamento Uroconnect
Implementação do Dispositivo Médico (DM) de monitoramento remoto UroConnect para otimizar o suporte ao paciente e a coordenação de enfermagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de utilizações de cuidados não programadas e descoordenadas
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Nos 30 dias de pós-operatório, número de utilizações de cuidados não programadas e descoordenadas (consultas de urgência, reinternações em urologia, clínica geral ou consultas de urologia) correspondente à diferença entre as utilizações de cuidados identificadas no Sistema Nacional de Dados de Saúde (SNDS) e cuidados programados e coordenados, identificados no prontuário da internação inicial para atendimentos agendados e pela enfermeira coordenadora para cuidados coordenados.
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ansiedade do paciente
Prazo: Dia 1
Ansiedade do paciente medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado STAI. O questionário STAI avalia a ansiedade como um traço de personalidade e um estado emocional e é composto por 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Os itens de ansiedade-estado incluem: “Estou tenso; estou preocupado” e “Sinto-me calmo; sinto-me seguro”. Os itens de ansiedade-traço incluem: "Preocupo-me demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável". Todos os itens são avaliados numa escala de 4 pontos (por exemplo, de “Quase Nunca” a “Quase Sempre”). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Dia 1
Satisfação do paciente hospitalizado e avaliação da experiência
Prazo: Dia 30 pós-operatório

Satisfação e experiência do paciente medidas pelo questionário e-Satis. O questionário e-satis foi criado e validado em francês pela Haute Autorité de Santé (HAS). É usado como uma medida contínua da satisfação e experiência do paciente internado. Portanto, é coletado rotineiramente pelo HAS.

os questionários e-Satis são divididos em “dimensões” do percurso do paciente (da admissão à alta). Os pacientes respondem numa escala que varia de “ruim” a “excelente” ou de “nunca” a “sempre”. Para cada dimensão, é calculada uma pontuação geral de experiência e satisfação do paciente (um guia de cálculo de pontuação está disponível no site do HAS).
Dia 30 pós-operatório
Natureza e motivos para procurar atendimento
Prazo: Dia 30
Natureza e motivos da procura de atendimento declarados pelo paciente e confirmados pelo médico que o atendeu
Dia 30
Tempo médio de permanência
Prazo: Dia 30
Número de reinternações por complicações no D30, utilização de cuidados médicos (consultas médicas e internações) nos 30 dias seguintes à cirurgia (SNDS).
Dia 30
Uso do UroConnect
Prazo: Mês 24
Número de alertas gerados pelo UroConnect.
Mês 24
Atividade de coordenação de enfermagem vinculada ao UroConnect
Prazo: Mês 24
Avaliação da atividade do enfermeiro devido a solicitações de pacientes no UroConnect
Mês 24
Análise qualitativa dos obstáculos e alavancas para a apropriação do UroConnect
Prazo: Mês 24
Em cada centro, profissionais e pacientes serão convidados a participar de entrevistas individuais. Esta entrevista terá como foco a compreensão dos fatores determinantes da apropriação do sistema e o seu impacto do ponto de vista dos profissionais e dos pacientes, identificando 1/ os fatores que dificultam e incentivam a apropriação do sistema, 2/ a natureza das mudanças trazidos à prática profissional e no percurso de cuidado do paciente, os sentimentos do paciente em termos de efeitos na sua qualidade de vida, gestão da doença e relacionamento com os cuidadores, 3/ os fatores individuais, contextuais, socioculturais e técnicos na eficácia do intervenção.Os guias de entrevista serão elaborados previamente, de acordo com os objetivos e hipóteses da pesquisa, e com base nos resultados da literatura existente, como modelos teóricos de mudança comportamental e organizacional.
Mês 24
Custo real diferencial para o Hospital
Prazo: Mês 24
Diferença de custos reais (€), do ponto de vista do hospital, entre fases com e sem ferramenta digital.
Mês 24
Relação custo-consequência diferencial
Prazo: Dia 30
Diferença de custos de internamento e de ambulatório (€) entre as 2 estratégias
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

23 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX2022/77

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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