TOTUM-448 摂取後の濃縮血清の生物活性の測定 (CnC-TOTUM448)
2024年5月29日 更新者：Valbiotis
健康な参加者における栄養補助食品 TOTUM-448 摂取後の濃縮血清の生物活性の測定
飽和脂肪酸の食事摂取量は、ほとんどのヨーロッパ諸国における栄養上の推奨値を依然として大幅に上回っています。
これは、肝臓における炎症誘発性の状況と脂質代謝の変化を徐々に引き起こす可能性があります。
この研究の仮説は、TOTUM-448 が軽度の炎症状況において肝細胞の正常な機能を促進するというものです。
TOTUM-448の細胞効果と分子効果を調べるために、TOTUM-448摂取後に循環している生理活性分子が収集され、Clinic'n'Cellが開発した革新的なex vivo臨床アプローチを使用してヒト肝細胞で研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な対象基準:
- 基準値内の脂質プロファイル
- 血糖値 < 100mg/dL
- 正常な肝機能
- 正常な血液製剤
- 正常な腎機能
- BMI 20 ～ 28kg/m2
- 非喫煙者または時々喫煙する人
主な除外基準:
- 1ヶ月以内に各種ワクチン接種可能
- 世界保健機関の推奨を上回るアルコール摂取量
- 継続的な薬理学的、栄養補助食品および/またはプロバイオティック治療
- 配合後2週間以内の強化機能性食品または栄養補助食品の摂取
- 既知の病気
- 研究製品の成分に対するアレルギー
- 研究の実施と相容れない食生活をしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トータム-448
10人の健康な男性が、3回に分けて4.284gのTOTUM-448を急激に摂取します。 フェーズ 1: 生薬の形態 (カプセルおよび粉末) ごとに 1 回。 フェーズ 2: 1 回 (カプセルのみ)。 |
研究は 2 つのフェーズに分かれています。
プロジェクトの最初の臨床段階は、TOTUM-448 の代謝物の吸収ピークを決定することを目的としています (カプセルと粉末の 2 つの生薬形態がテストされます)。
次に、タンデム質量分析法 (UPLC-MS/MS) を組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーによって、ヒトの循環するポリフェノールの代謝産物が定量化および特性評価されます。
吸収プロファイルの特徴が判明したら、ボランティアは再び臨床センターを訪れ、ナイーブ（摂取前）または濃縮（TOTUM-448摂取後の循環代謝物を含む）の血清画分を収集します。
濃縮画分 (循環生物活性コレクション) は、第 1 段階 (吸収プロファイルのピーク) で特徴付けられた t-max で収集されます。
最後に、ヒト肝細胞に対する TOTUM-448 の生物学的活性は、in vitro プロトコールに従ってナイーブ血清と循環代謝産物を含む血清を比較することによって研究されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOTUM-448 の摂取により生じる血流中の循環生理活性代謝産物が、高脂質性炎症促進状況におけるヒト肝細胞の生存率に及ぼす影響を評価します。
時間枠：フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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ナイーブ血清は、以前に決定された t-max で 10 人の健康な参加者からの濃縮血清と比較されます。
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フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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TOTUM-448 の摂取により生じる血流中の循環生理活性代謝産物が、高脂血症の炎症促進状況におけるヒト肝細胞のコレステロール貯蔵に及ぼす影響を評価します。
時間枠：フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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ナイーブ血清は、以前に決定された t-max で 10 人の健康な参加者からの濃縮血清と比較されます。
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フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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TOTUM-448 の摂取により生じる血流中の循環生物活性代謝産物が、高脂血症の炎症促進状況におけるヒト肝細胞のトリグリセリド貯蔵に及ぼす影響を評価します。
時間枠：フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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ナイーブ血清は、以前に決定された t-max で 10 人の健康な参加者からの濃縮血清と比較されます。
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フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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TOTUM-448 の摂取により生じる血流中の循環生理活性代謝産物が、高脂質炎症促進状況におけるヒト肝細胞の酸化ストレス状態に及ぼす影響を評価します。
時間枠：フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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ナイーブ血清は、以前に決定された t-max で 10 人の健康な参加者からの濃縮血清と比較されます。
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フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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TOTUM-448 の摂取により生じる血流中の循環生理活性代謝産物が、高脂血症の炎症促進状況におけるヒト肝細胞の炎症促進性サイトカイン発現に及ぼす影響を評価します。
時間枠：フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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ナイーブ血清は、以前に決定された t-max で 10 人の健康な参加者からの濃縮血清と比較されます。
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フェノール化合物では、運動相中に得られる t-max。注: 以前の研究によると、t-max は約 60 分と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPLC-MS/MS によって検出可能なポリフェノール代謝物濃度の血清中の最大濃度に達するまでの時間。
時間枠：時点 0 分から時点 240 分まで。
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TOTUM-448 の摂取後、検出可能なポリフェノール代謝物の血清中の濃度が 240 分間、20 分ごとに評価されます。
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時点 0 分から時点 240 分まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gisèle Pickering, PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。