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消耗 TOTUM-448 后富集血清的生物活性测定 (CnC-TOTUM448)

2024年1月26日 更新者：Valbiotis

健康参与者食用食品补充剂 TOTUM-448 后浓缩血清的生物活性测定

饱和脂肪酸的膳食摄入量仍然远高于大多数欧洲国家的营养建议。 这可能逐渐导致促炎环境和肝脏脂质代谢的改变。 本研究的假设是，TOTUM-448 在轻度炎症环境下促进肝细胞的正常功能。 为了确定 TOTUM-448 的细胞和分子效应，将收集摄入 TOTUM-448 后的循环生物活性分子，然后使用 Clinic'n'Cell 开发的创新离体临床方法在人肝细胞中进行研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • University Hospital Clermont-Ferrand
        • 接触：
          • Gisèle Pickering, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

  • 脂质分布在参考值内
  • 血糖<100mg/dL
  • 肝功能正常
  • 正常血液配方
  • 肾功能正常
  • 体重指数在 20 至 28 公斤/平方米之间
  • 不吸烟者或偶尔吸烟者

主要排除标准：

  • 1个月内接种所有类型的疫苗
  • 酒精摄入量优于世界卫生组织的建议
  • 持续的药物、膳食补充剂和/或益生菌治疗
  • 纳入后两周内食用强化功能食品或膳食补充剂
  • 任何已知的疾病
  • 对研究产品的成分过敏
  • 饮食习惯与研究行为不符

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TOTUM-448

10 名健康男性将在三个不同的场合急性摄入 4.284 克 TOTUM-448。

第 1 阶段：每个盖伦形式（胶囊和粉末）一次。 第 2 阶段：一次（仅限胶囊）。
膳食补充剂：TOTUM-448
该研究分为两个阶段。 该项目的第一个临床阶段旨在确定 TOTUM-448 的代谢物吸收峰（将测试两种盖伦形式：胶囊和粉末）。 然后，通过超高效液相色谱联用串联质谱法 (UPLC-MS/MS) 对多酚的人体循环代谢物进行定量和表征。 一旦吸收曲线被表征，志愿者将再次访问临床中心，收集原始（摄入前）或富集（含有 TOTUM-448 摄入后的循环代谢物）的血清组分。 富集部分（循环生物活性物质收集）将在第一阶段（吸收曲线的峰值）表征的 t-max 时收集。 最后，根据体外方案，通过比较初始血清和含有循环代谢物的血清，研究 TOTUM-448 对人肝细胞的生物活性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估摄入 TOTUM-448 导致的血流中循环生物活性代谢物对高脂促炎症环境中人肝细胞活力的影响。
大体时间：在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。
将在先前确定的 t-max 条件下将 Naïve 与来自 10 名健康参与者的浓缩血清进行比较。
在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。
评估摄入 TOTUM-448 导致的血流中循环生物活性代谢物对高脂促炎症背景下人肝细胞胆固醇储存的影响。
大体时间：在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。
将在先前确定的 t-max 条件下将 Naïve 与来自 10 名健康参与者的浓缩血清进行比较。
在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。
评估摄入 TOTUM-448 导致的血流中循环生物活性代谢物对高脂促炎症环境下人肝细胞甘油三酯储存的影响。
大体时间：在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。
将在先前确定的 t-max 条件下将 Naïve 与来自 10 名健康参与者的浓缩血清进行比较。
在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。
评估摄入 TOTUM-448 导致的血流中循环生物活性代谢物对高脂促炎症背景下人肝细胞氧化应激状态的影响。
大体时间：在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。
将在先前确定的 t-max 条件下将 Naïve 与来自 10 名健康参与者的浓缩血清进行比较。
在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。
评估摄入 TOTUM-448 后血流中循环生物活性物质代谢物对高脂促炎环境中人肝细胞促炎细胞因子表达的影响。
大体时间：在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。
将在先前确定的 t-max 条件下将 Naïve 与来自 10 名健康参与者的浓缩血清进行比较。
在动力学阶段获得的酚类化合物 t-max。注：根据之前的研究，预计 t-max 约为 60 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UPLC-MS/MS 可检测的多酚代谢物浓度达到血清中最大浓度的时间。
大体时间：从时间点 0 分钟到时间点 240 分钟。
摄入 TOTUM-448 后，将在 240 分钟内每 20 分钟评估血清中可检测多酚代谢物的浓度。
从时间点 0 分钟到时间点 240 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Valbiotis

合作者

University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinic'n'Cell

调查人员

  • 首席研究员：Gisèle Pickering, PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月27日

初级完成 (实际的)

2024年1月8日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月14日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2023-A00579-36

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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