Bestimmung der biologischen Aktivität von angereichertem Serum nach TOTUM-448-Verbrauch (CnC-TOTUM448)
29. Mai 2024 aktualisiert von: Valbiotis
Bestimmung der biologischen Aktivität von angereichertem Serum bei gesunden Teilnehmern nach Verzehr des Nahrungsergänzungsmittels TOTUM-448
Die Aufnahme gesättigter Fettsäuren über die Nahrung liegt in den meisten europäischen Ländern weiterhin deutlich über den Ernährungsempfehlungen.
Dies kann zunehmend zu einem entzündungsfördernden Kontext und einer Veränderung des Lipidstoffwechsels in der Leber führen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass TOTUM-448 die normale Funktion von Hepatozyten in einem leichten entzündlichen Kontext fördert.
Um die zellulären und molekularen Wirkungen von TOTUM-448 zu bestimmen, werden zirkulierende bioaktive Moleküle nach der Einnahme von TOTUM-448 gesammelt und dann in menschlichen Hepatozyten mithilfe eines von Clinic'n'Cell entwickelten innovativen klinischen Ex-vivo-Ansatzes untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Lipidprofil innerhalb der Referenzwerte
- Glykämie < 100 mg/dl
- Normale Leberfunktion
- Normale Blutzusammensetzung
- Normale Nierenfunktion
- BMI zwischen 20 und 28 kg/m2
- Nichtraucher oder Gelegenheitsraucher
Hauptausschlusskriterien:
- Alle Arten von Impfungen innerhalb eines Monats
- Alkoholkonsum übertrifft die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation
- Laufende pharmakologische, diätetische und/oder probiotische Behandlung
- Verzehr angereicherter funktioneller Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme
- Jede bekannte Krankheit
- Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts
- Mit Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der Studiendurchführung vereinbar sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TOTUM-448
10 gesunde Männer nehmen bei drei verschiedenen Gelegenheiten eine akute Einnahme von 4,284 g TOTUM-448 zu sich. Phase 1: einmal pro galenischer Form (Kapsel und Pulver). Phase 2: einmalig (nur Kapsel). |
Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt.
Die erste klinische Phase des Projekts zielt darauf ab, den Absorptionspeak der Metaboliten von TOTUM-448 zu bestimmen (es werden zwei galenische Formen getestet: Kapseln und Pulver).
Anschließend werden die beim Menschen zirkulierenden Metaboliten von Polyphenolen quantifiziert und durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie kombiniert mit Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) charakterisiert.
Sobald das Absorptionsprofil charakterisiert ist, werden die Freiwilligen erneut das klinische Zentrum aufsuchen, um Serumfraktionen zu sammeln, die entweder naiv (vor der Einnahme) oder angereichert (mit zirkulierenden Metaboliten nach der Einnahme von TOTUM-448) sind.
Die angereicherte Fraktion (zirkulierende bioaktive Sammlung) wird bei t-max gesammelt, wie in der ersten Phase charakterisiert (Peak des Absorptionsprofils).
Schließlich wird die biologische Aktivität von TOTUM-448 auf menschliche Hepatozyten durch den Vergleich von naivem Serum und Serum, das zirkulierende Metaboliten enthält, gemäß einem In-vitro-Protokoll untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf die Lebensfähigkeit menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
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Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf die Cholesterinspeicherung menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
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Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf die Triglyceridspeicherung menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
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Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf den oxidativen Stressstatus menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
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Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Bewerten Sie den Einfluss zirkulierender bioaktiver Metaboliten im Blutkreislauf, die sich aus der Einnahme von TOTUM-448 ergeben, auf die proinflammatorische Zytokinexpression menschlicher Hepatozyten in einem hyperlipidischen proinflammatorischen Kontext.
Zeitfenster: Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Naive werden mit angereichertem Serum der 10 gesunden Teilnehmer zum zuvor bestimmten t-max verglichen.
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Bei phenolischen Verbindungen wird t-max während der kinetischen Phase erhalten. Hinweis: Früheren Studien zufolge wird mit einer T-max von etwa 60 Minuten gerechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Serum nachweisbarer Polyphenol-Metabolitenkonzentrationen mittels UPLC-MS/MS.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 Minute bis zum Zeitpunkt 240 Minuten.
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Nach der Einnahme von TOTUM-448 wird die Konzentration nachweisbarer Polyphenol-Metaboliten im Serum 240 Minuten lang alle 20 Minuten bestimmt.
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Vom Zeitpunkt 0 Minute bis zum Zeitpunkt 240 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00579-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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