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Determinación de la actividad biológica del suero enriquecido tras el consumo de TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)

26 de enero de 2024 actualizado por: Valbiotis

Determinación de la actividad biológica del suero enriquecido entre participantes sanos tras el consumo del complemento alimenticio TOTUM-448

La ingesta dietética de ácidos grasos saturados sigue estando muy por encima de las recomendaciones nutricionales para la mayoría de los países europeos. Esto puede conducir progresivamente a un contexto proinflamatorio y a la alteración del metabolismo de los lípidos en el hígado. La hipótesis de este estudio es que TOTUM-448 promueve la función normal de los hepatocitos en un contexto inflamatorio leve. Para determinar los efectos celulares y moleculares de TOTUM-448, se recolectarán moléculas bioactivas circulantes después de la ingesta de TOTUM-448 y luego se estudiarán en hepatocitos humanos utilizando un innovador enfoque clínico ex vivo desarrollado por Clinic'n'Cell.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • University Hospital Clermont-Ferrand
        • Contacto:
          • Gisèle Pickering, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Perfil lipídico dentro de los valores de referencia.
  • Glucemia < 100 mg/dL
  • Función hepática normal
  • Formulación sanguínea normal
  • Función renal normal
  • IMC entre 20 y 28 kg/m2
  • No fumador o fumador ocasional

Principales criterios de exclusión:

  • Todo tipo de vacunación en el plazo de un mes.
  • Ingestas de alcohol superiores a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud
  • Tratamiento farmacológico, suplementario dietético y/o probiótico en curso.
  • Consumo de alimentos funcionales enriquecidos o suplementos dietéticos dentro de las dos semanas posteriores a su inclusión.
  • Cualquier enfermedad conocida
  • Alergia a los ingredientes del producto del estudio.
  • Con hábitos alimentarios incompatibles con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOTUM-448

Diez hombres sanos consumirán una ingesta aguda de 4,284 g de TOTUM-448 en tres ocasiones distintas.

Fase 1: una vez por forma galénica (cápsula y polvo). Fase 2: una vez (solo cápsula).
Suplemento dietético: TOTUM-448
El estudio se divide en dos fases. La primera fase clínica del proyecto tiene como objetivo determinar el pico de absorción de los metabolitos de TOTUM-448 (se probarán dos formas galénicas: cápsulas y polvo). Luego, los metabolitos circulantes humanos de los polifenoles se cuantificarán y caracterizarán mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento combinada con espectrometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS). Una vez que se caracteriza el perfil de absorción, los voluntarios visitarán una vez más el centro clínico para la recolección de fracciones de suero, ya sea sin tratamiento previo (antes de la ingestión) o enriquecido (que contiene metabolitos circulantes después de la ingestión de TOTUM-448). La fracción enriquecida (recolección de bioactivos circulantes) se recolectará en t-max como se caracteriza en la primera fase (pico del perfil de absorción). Finalmente, se estudiará la actividad biológica de TOTUM-448 en hepatocitos humanos comparando suero sin tratamiento previo y suero que contiene metabolitos circulantes según un protocolo in vitro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la influencia de los metabolitos de bioactivos circulantes en el torrente sanguíneo resultantes de la ingesta de TOTUM-448 sobre la viabilidad de los hepatocitos humanos en un contexto proinflamatorio hiperlipídico.
Periodo de tiempo: En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.
Naïve se comparará con el suero enriquecido de los 10 participantes sanos en el t-max previamente determinado.
En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.
Evaluar la influencia de los metabolitos de bioactivos circulantes en el torrente sanguíneo resultantes de la ingesta de TOTUM-448 sobre el almacenamiento de colesterol de los hepatocitos humanos en un contexto proinflamatorio hiperlipídico.
Periodo de tiempo: En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.
Naïve se comparará con el suero enriquecido de los 10 participantes sanos en el t-max previamente determinado.
En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.
Evaluar la influencia de los metabolitos de bioactivos circulantes en el torrente sanguíneo resultantes de la ingesta de TOTUM-448 sobre el almacenamiento de triglicéridos de los hepatocitos humanos en un contexto proinflamatorio hiperlipídico.
Periodo de tiempo: En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.
Naïve se comparará con el suero enriquecido de los 10 participantes sanos en el t-max previamente determinado.
En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.
Evaluar la influencia de los metabolitos de bioactivos circulantes en el torrente sanguíneo resultantes de la ingesta de TOTUM-448 sobre el estado de estrés oxidativo de los hepatocitos humanos en un contexto proinflamatorio hiperlipídico.
Periodo de tiempo: En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.
Naïve se comparará con el suero enriquecido de los 10 participantes sanos en el t-max previamente determinado.
En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.
Evaluar la influencia de los metabolitos de bioactivos circulantes en el torrente sanguíneo resultantes de la ingesta de TOTUM-448 sobre la expresión de citocinas proinflamatorias de hepatocitos humanos en un contexto proinflamatorio hiperlipídico.
Periodo de tiempo: En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.
Naïve se comparará con el suero enriquecido de los 10 participantes sanos en el t-max previamente determinado.
En compuestos fenólicos t-max obtenidos durante la fase cinética. Nota: Según estudios anteriores, se espera que la t-máx sea de unos 60 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en suero de concentraciones detectables de metabolitos de polifenoles mediante UPLC-MS/MS.
Periodo de tiempo: Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 240 minutos.
Después de la ingestión de TOTUM-448, la concentración en suero de metabolitos de polifenoles detectables se evaluará cada 20 minutos durante 240 minutos.
Desde el punto de tiempo 0 minutos hasta el punto de tiempo 240 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valbiotis

Colaboradores

University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinic'n'Cell

Investigadores

  • Investigador principal: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00579-36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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