Stanovení biologické aktivity obohaceného séra po konzumaci TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)
29. května 2024 aktualizováno: Valbiotis
Stanovení biologické aktivity obohaceného séra u zdravých účastníků po konzumaci doplňku stravy TOTUM-448
Dietní příjem nasycených mastných kyselin zůstává ve většině evropských zemí výrazně nad výživovými doporučeními.
To může postupně vést k prozánětlivému kontextu a změně metabolismu lipidů v játrech.
Hypotézou této studie je, že TOTUM-448 podporuje normální funkci hepatocytů v kontextu mírného zánětu.
K určení buněčných a molekulárních účinků TOTUM-448 budou cirkulující bioaktivní molekuly po příjmu TOTUM-448 shromážděny a poté studovány v lidských hepatocytech pomocí inovativního ex vivo klinického přístupu vyvinutého Clinic'n'Cell.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Lipidový profil v referenčních hodnotách
- Glykemie < 100 mg/dl
- Normální funkce jater
- Normální složení krve
- Normální funkce ledvin
- BMI mezi 20 a 28 kg/m2
- Nekuřák nebo příležitostný kuřák
Hlavní kritéria vyloučení:
- Všechny druhy očkování do jednoho měsíce
- Příjem alkoholu převyšuje doporučení Světové zdravotnické organizace
- Pokračující farmakologická léčba, léčba doplňkem stravy a/nebo probiotická léčba
- Konzumace obohacených funkčních potravin nebo doplňků stravy do dvou týdnů od zařazení
- Jakákoli známá nemoc
- Alergie na složky studijního produktu
- S dietními návyky neslučitelnými s vedením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOTUM-448
10 zdravých mužů spotřebuje akutní příjem 4,284 g TOTUM-448 při třech různých příležitostech. Fáze 1: jednou na galenickou formu (kapsle a prášek). Fáze 2: jednou (pouze kapsle). |
Studium je rozděleno do dvou fází.
První klinická fáze projektu je zaměřena na stanovení absorpčního vrcholu metabolitů TOTUM-448 (budou testovány dvě galenické formy: kapsle a prášek).
Poté budou lidské cirkulující metabolity z polyfenolů kvantifikovány a charakterizovány ultra-vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií (UPLC-MS/MS).
Jakmile je charakterizován absorpční profil, dobrovolníci znovu navštíví klinické centrum pro odběr frakcí séra buď naivního (před požitím) nebo obohaceného (obsahujícího cirkulující metabolity po požití TOTUM-448).
Obohacená frakce (cirkulující bioaktivní sběr) bude shromažďována při t-max, jak je charakterizováno v první fázi (pík absorpčního profilu).
Nakonec bude studována biologická aktivita TOTUM-448 na lidských hepatocytech porovnáním naivního séra a séra obsahujícího cirkulující metabolity podle protokolu in vitro.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti vyplývajících z příjmu TOTUM-448 na životaschopnost lidských hepatocytů v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
|
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
|
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti vyplývajících z příjmu TOTUM-448 na ukládání cholesterolu v lidských hepatocytech v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
|
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
|
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti v důsledku příjmu TOTUM-448 na ukládání triglyceridů v lidských hepatocytech v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
|
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
|
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti vyplývajících z příjmu TOTUM-448 na stav oxidačního stresu lidských hepatocytů v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
|
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
|
Vyhodnoťte vliv cirkulujících bioaktivních metabolitů v krevním řečišti vyplývajících z příjmu TOTUM-448 na expresi prozánětlivých cytokinů lidských hepatocytů v hyperlipidickém prozánětlivém kontextu.
Časové okno: U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
Naivní bude porovnáno s obohaceným sérem od 10 zdravých účastníků při dříve stanoveném t-max.
|
U fenolických sloučenin t-max získané během kinetické fáze. Poznámka: Podle předchozích studií se t-max očekává kolem 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace detekovatelných koncentrací polyfenolového metabolitu v séru pomocí UPLC-MS/MS.
Časové okno: Od časového bodu 0 minut do časového bodu 240 minut.
|
Po požití TOTUM-448 bude koncentrace detekovatelných polyfenolových metabolitů v séru hodnocena každých 20 minut po dobu 240 minut.
|
Od časového bodu 0 minut do časového bodu 240 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00579-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .