Oznaczanie aktywności biologicznej wzbogaconej surowicy po spożyciu TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Valbiotis
Oznaczanie aktywności biologicznej wzbogaconej surowicy wśród zdrowych uczestników po spożyciu suplementu diety TOTUM-448
Spożycie nasyconych kwasów tłuszczowych w diecie pozostaje znacznie powyżej zaleceń żywieniowych dla większości krajów europejskich.
Może to stopniowo prowadzić do kontekstu prozapalnego i zmiany metabolizmu lipidów w wątrobie.
Hipoteza tego badania jest taka, że TOTUM-448 wspomaga normalne funkcjonowanie hepatocytów w łagodnym kontekście zapalnym.
Aby określić komórkowe i molekularne działanie TOTUM-448, krążące bioaktywne cząsteczki po przyjęciu TOTUM-448 zostaną zebrane, a następnie zbadane w ludzkich hepatocytach przy użyciu innowacyjnego podejścia klinicznego ex vivo opracowanego przez Clinic'n'Cell.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Profil lipidowy w granicach wartości referencyjnych
- Glikemia < 100 mg/dl
- Normalna funkcja wątroby
- Normalny skład krwi
- Normalna czynność nerek
- BMI od 20 do 28 kg/m2
- Osoba niepaląca lub paląca okazjonalnie
Główne kryteria wykluczenia:
- Wszystkie rodzaje szczepień w ciągu jednego miesiąca
- Spożycie alkoholu wyższe niż zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia
- Bieżące leczenie farmakologiczne, suplementacyjne i/lub probiotyczne
- Spożycie wzbogaconej żywności funkcjonalnej lub suplementów diety w ciągu dwóch tygodni od włączenia
- Jakakolwiek znana choroba
- Alergia na składniki badanego produktu
- Z nawykami żywieniowymi niezgodnymi z prowadzonym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOTUM-448
10 zdrowych mężczyzn spożyje jednorazowo 4,284 g TOTUM-448 trzykrotnie. Faza 1: raz na postać galenową (kapsułka i proszek). Faza 2: jednorazowo (tylko kapsułka). |
Badanie podzielone jest na dwie fazy.
Pierwsza faza kliniczna projektu ma na celu określenie piku absorpcji metabolitów TOTUM-448 (badane będą dwie formy galenowe: kapsułki i proszek).
Następnie ludzkie krążące metabolity polifenoli zostaną określone ilościowo i scharakteryzowane za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z łącznikiem tandemowej spektrometrii mas (UPLC-MS/MS).
Po scharakteryzowaniu profilu wchłaniania ochotnicy ponownie odwiedzą ośrodek kliniczny w celu pobrania frakcji surowicy naiwnej (przed spożyciem) lub wzbogaconej (zawierającej krążące metabolity po spożyciu TOTUM-448).
Wzbogacona frakcja (krążący zbiór bioaktywny) zostanie zebrana w temperaturze t-max, jak scharakteryzowano w pierwszej fazie (pik profilu absorpcji).
Na koniec zbadana zostanie aktywność biologiczna TOTUM-448 na ludzkich hepatocytach poprzez porównanie surowicy naiwnej i surowicy zawierającej krążące metabolity zgodnie z protokołem in vitro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu krążących w krwioobiegu bioaktywnych metabolitów powstałych w wyniku spożycia TOTUM-448 na żywotność ludzkich hepatocytów w hiperlipidowym kontekście prozapalnym.
Ramy czasowe: Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
Surowica naiwna zostanie porównana ze wzbogaconą surowicą od 10 zdrowych uczestników przy wcześniej określonym t-max.
|
Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
|
Ocena wpływu krążących w krwioobiegu bioaktywnych metabolitów powstałych w wyniku spożycia TOTUM-448 na magazynowanie cholesterolu w ludzkich hepatocytach w hiperlipidowym kontekście prozapalnym.
Ramy czasowe: Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
Surowica naiwna zostanie porównana ze wzbogaconą surowicą od 10 zdrowych uczestników przy wcześniej określonym t-max.
|
Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
|
Ocenić wpływ krążących w krwioobiegu bioaktywnych metabolitów powstałych w wyniku spożycia TOTUM-448 na magazynowanie triglicerydów w ludzkich hepatocytach w hiperlipidowym kontekście prozapalnym.
Ramy czasowe: Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
Surowica naiwna zostanie porównana ze wzbogaconą surowicą od 10 zdrowych uczestników przy wcześniej określonym t-max.
|
Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
|
Ocena wpływu krążących w krwioobiegu bioaktywnych metabolitów powstałych w wyniku spożycia TOTUM-448 na stan stresu oksydacyjnego ludzkich hepatocytów w hiperlipidowym kontekście prozapalnym.
Ramy czasowe: Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
Surowica naiwna zostanie porównana ze wzbogaconą surowicą od 10 zdrowych uczestników przy wcześniej określonym t-max.
|
Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
|
Ocena wpływu krążących w krwioobiegu bioaktywnych metabolitów powstałych w wyniku spożycia TOTUM-448 na ekspresję cytokin prozapalnych w ludzkich hepatocytach w hiperlipidowym kontekście prozapalnym.
Ramy czasowe: Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
Surowica naiwna zostanie porównana ze wzbogaconą surowicą od 10 zdrowych uczestników przy wcześniej określonym t-max.
|
Dla związków fenolowych t-max uzyskany w fazie kinetycznej. Uwaga: zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwany t-max wynosi około 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy wykrywalnych stężeń metabolitów polifenoli metodą UPLC-MS/MS.
Ramy czasowe: Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 240 minut.
|
Po spożyciu TOTUM-448 stężenie w surowicy wykrywalnych metabolitów polifenoli będzie oznaczane co 20 minut przez 240 minut.
|
Od punktu czasowego 0 minut do punktu czasowego 240 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00579-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .