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Determinação da atividade biológica do soro enriquecido após consumo de TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Valbiotis

Determinação da atividade biológica do soro enriquecido entre participantes saudáveis ​​após consumo do suplemento alimentar TOTUM-448

A ingestão dietética de ácidos gordos saturados permanece muito acima das recomendações nutricionais para a maioria dos países europeus. Isto pode levar progressivamente a um contexto pró-inflamatório e à alteração do metabolismo lipídico no fígado. A hipótese deste estudo é que TOTUM-448 promove a função normal dos hepatócitos em um contexto inflamatório leve. Para determinar os efeitos celulares e moleculares do TOTUM-448, moléculas bioativas circulantes após a ingestão de TOTUM-448 serão coletadas e então estudadas em hepatócitos humanos usando uma abordagem clínica ex vivo inovadora desenvolvida pela Clinic'n'Cell.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • University Hospital Clermont-Ferrand
        • Contato:
          • Gisèle Pickering, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Perfil lipídico dentro dos valores de referência
  • Glicemia < 100mg/dL
  • Função hepática normal
  • Formulação normal de sangue
  • Função renal normal
  • IMC entre 20 e 28kg/m2
  • Não fumante ou fumante ocasional

Principais critérios de exclusão:

  • Todos os tipos de vacinação dentro de um mês
  • Ingestão de álcool superior às recomendações da Organização Mundial de Saúde
  • Tratamento farmacológico, com suplementos dietéticos e/ou probióticos em andamento
  • Consumo de alimentos funcionais enriquecidos ou suplementos dietéticos dentro de duas semanas após a inclusão
  • Qualquer doença conhecida
  • Alergia aos ingredientes do produto do estudo
  • Com hábitos alimentares incompatíveis com a condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TOTUM-448

10 homens saudáveis ​​consumirão uma ingestão aguda de 4,284g de TOTUM-448 em três ocasiões distintas.

Fase 1: uma vez por forma galênica (cápsula e pó). Fase 2: uma vez (somente cápsula).
Suplemento dietético: TOTUM-448
O estudo está dividido em duas fases. A primeira fase clínica do projeto visa determinar o pico de absorção dos metabólitos do TOTUM-448 (serão testadas duas formas galênicas: cápsulas e pó). Em seguida, metabólitos humanos circulantes de polifenóis serão quantificados e caracterizados por cromatografia líquida de ultra-alta eficiência hifenizada com espectrometria de massa em tandem (UPLC-MS/MS). Uma vez caracterizado o perfil de absorção, os voluntários visitarão mais uma vez o centro clínico para coleta de frações séricas virgens (antes da ingestão) ou enriquecidas (contendo metabólitos circulantes após a ingestão de TOTUM-448). A fração enriquecida (coleta de bioativos circulantes) será coletada no t-max conforme caracterizado na primeira fase (pico do perfil de absorção). Finalmente, a atividade biológica do TOTUM-448 em hepatócitos humanos será estudada comparando soro ingênuo e soro contendo metabólitos circulantes de acordo com um protocolo in vitro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a influência dos metabólitos dos bioativos circulantes na corrente sanguínea resultante da ingestão de TOTUM-448 na viabilidade de hepatócitos humanos em contexto pró-inflamatório hiperlipídico.
Prazo: Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.
Naïve será comparado ao soro enriquecido dos 10 participantes saudáveis ​​​​no t-max previamente determinado.
Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.
Avaliar a influência dos metabólitos dos bioativos circulantes na corrente sanguínea resultante da ingestão de TOTUM-448 no armazenamento de colesterol de hepatócitos humanos em um contexto pró-inflamatório hiperlipídico.
Prazo: Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.
Naïve será comparado ao soro enriquecido dos 10 participantes saudáveis ​​​​no t-max previamente determinado.
Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.
Avaliar a influência dos metabólitos dos bioativos circulantes na corrente sanguínea resultante da ingestão de TOTUM-448 no armazenamento de triglicerídeos de hepatócitos humanos em um contexto pró-inflamatório hiperlipídico.
Prazo: Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.
Naïve será comparado ao soro enriquecido dos 10 participantes saudáveis ​​​​no t-max previamente determinado.
Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.
Avaliar a influência dos metabólitos dos bioativos circulantes na corrente sanguínea resultante da ingestão de TOTUM-448 no estado de estresse oxidativo dos hepatócitos humanos em um contexto pró-inflamatório hiperlipídico.
Prazo: Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.
Naïve será comparado ao soro enriquecido dos 10 participantes saudáveis ​​​​no t-max previamente determinado.
Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.
Avaliar a influência dos metabólitos dos bioativos circulantes na corrente sanguínea resultante da ingestão de TOTUM-448 na expressão de citocinas pró-inflamatórias de hepatócitos humanos em um contexto pró-inflamatório hiperlipídico.
Prazo: Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.
Naïve será comparado ao soro enriquecido dos 10 participantes saudáveis ​​​​no t-max previamente determinado.
Para compostos fenólicos t-max obtido durante a fase cinética. Nota: De acordo com estudos anteriores, o t-max é esperado em torno de 60 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima no soro de concentrações detectáveis ​​de metabólitos de polifenol por UPLC-MS/MS.
Prazo: Do ponto de tempo 0 minuto ao ponto de tempo 240 minutos.
Após a ingestão de TOTUM-448, a concentração sérica de metabólitos polifenóis detectáveis ​​​​será avaliada a cada 20 minutos durante 240 minutos.
Do ponto de tempo 0 minuto ao ponto de tempo 240 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valbiotis

Colaboradores

University Hospital, Clermont-Ferrand
Clinic'n'Cell

Investigadores

  • Investigador principal: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A00579-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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