TOTUM-448 소비에 따른 농축 혈청의 생물학적 활성 측정 (CnC-TOTUM448)
2024년 5월 29일 업데이트: Valbiotis
식품 보충제 TOTUM-448 섭취 후 건강한 참가자의 농축 혈청의 생물학적 활성 측정
포화지방산의 식이 섭취량은 대부분의 유럽 국가에서 영양 권장량보다 훨씬 높습니다.
이는 점진적으로 염증 유발 상황과 간 지질 대사의 변화로 이어질 수 있습니다.
본 연구의 가설은 TOTUM-448이 경미한 염증 상황에서 간세포의 정상적인 기능을 촉진한다는 것입니다.
TOTUM-448의 세포 및 분자 효과를 확인하기 위해 TOTUM-448 섭취 후 순환하는 생체 활성 분자를 수집한 다음 Clinic'n'Cell이 개발한 혁신적인 생체외 임상 접근법을 사용하여 인간 간세포에서 연구할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 기준값 내의 지질 프로필
- 혈당 < 100mg/dL
- 정상적인 간 기능
- 정상적인 혈액 제제
- 정상적인 신장 기능
- BMI 20~28kg/m2
- 비흡연자 또는 가끔 흡연자
주요 제외 기준:
- 한 달 안에 모든 종류의 예방접종
- 세계보건기구(WHO) 권장량보다 우수한 알코올 섭취량
- 지속적인 약리학적, 식이 보충제 및/또는 프로바이오틱스 치료
- 함유 후 2주 이내에 기능성 강화식품 또는 식이보충제 섭취
- 알려진 모든 질병
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기
- 연구 수행과 맞지 않는 식습관이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토텀-448
10명의 건강한 남성은 세 차례에 걸쳐 TOTUM-448 4.284g을 급성 섭취합니다. 1단계: 생약 형태(캡슐 및 분말)당 1회. 2단계: 1회(캡슐만 해당) |
연구는 두 단계로 나누어진다.
프로젝트의 첫 번째 임상 단계는 TOTUM-448의 대사산물 흡수 피크를 결정하는 것을 목표로 합니다(캡슐과 분말의 두 가지 생약 형태가 테스트됩니다).
그런 다음 폴리페놀에서 인간 순환 대사산물을 정량화하고 탠덤 질량 분석법(UPLC-MS/MS)으로 연결한 초고성능 액체 크로마토그래피를 통해 특성화합니다.
흡수 프로파일이 특성화되면 자원봉사자는 순수(섭취 전) 또는 농축(TOTUM-448 섭취 후 순환 대사산물 함유) 혈청 분획 수집을 위해 임상 센터를 다시 한 번 방문하게 됩니다.
농축된 분획(순환 생체활성 수집)은 첫 번째 단계(흡수 프로필의 피크)에서 특성화된 대로 t-max에서 수집됩니다.
마지막으로, 인간 간세포에 대한 TOTUM-448의 생물학적 활성은 시험관 내 프로토콜에 따라 순수 혈청과 순환 대사물질을 함유하는 혈청을 비교함으로써 연구될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOTUM-448 섭취로 인해 발생하는 혈류 내 순환 생리활성 대사산물이 고지혈증 전염증 상황에서 인간 간세포의 생존 가능성에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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Naive는 이전에 결정된 t-max에서 10명의 건강한 참가자의 농축 혈청과 비교됩니다.
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운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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고지혈증 전염증 상황에서 인간 간세포의 콜레스테롤 저장에 대한 TOTUM-448 섭취로 인해 발생하는 혈류 내 순환 생리활성 대사산물의 영향을 평가합니다.
기간: 운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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Naive는 이전에 결정된 t-max에서 10명의 건강한 참가자의 농축 혈청과 비교됩니다.
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운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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고지혈증 전염증 상황에서 인간 간세포의 트리글리세리드 저장에 대한 TOTUM-448 섭취로 인해 발생하는 혈류 내 순환 생리활성 대사산물의 영향을 평가합니다.
기간: 운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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Naive는 이전에 결정된 t-max에서 10명의 건강한 참가자의 농축 혈청과 비교됩니다.
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운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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고지혈증 전염증 상황에서 인간 간세포의 산화 스트레스 상태에 대한 TOTUM-448 섭취로 인해 발생하는 혈류 내 순환 생리활성 대사산물의 영향을 평가합니다.
기간: 운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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Naive는 이전에 결정된 t-max에서 10명의 건강한 참가자의 농축 혈청과 비교됩니다.
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운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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고지혈증 전염증 상황에서 인간 간세포의 전염증성 사이토카인 발현에 대한 TOTUM-448 섭취로 인해 발생하는 혈류 내 순환 생리활성 대사산물의 영향을 평가합니다.
기간: 운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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Naive는 이전에 결정된 t-max에서 10명의 건강한 참가자의 농축 혈청과 비교됩니다.
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운동 단계에서 얻은 페놀성 화합물의 t-max. 참고: 이전 연구에 따르면 t-max는 약 60분으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPLC-MS/MS에 의해 검출 가능한 폴리페놀 대사산물 농도가 혈청 내 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 시점 0분부터 시점 240분까지.
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TOTUM-448 섭취 후 검출 가능한 폴리페놀 대사물질의 혈청 내 농도는 240분 동안 20분마다 평가됩니다.
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시점 0분부터 시점 240분까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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