Определение биологической активности обогащенной сыворотки после употребления TOTUM-448 (CnC-TOTUM448)
29 мая 2024 г. обновлено: Valbiotis
Определение биологической активности обогащенной сыворотки крови здоровых участников после употребления пищевой добавки ТОТУМ-448
Диетическое потребление насыщенных жирных кислот по-прежнему значительно превышает рекомендации по питанию для большинства европейских стран.
Это может постепенно привести к провоспалительному контексту и изменению липидного обмена в печени.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что TOTUM-448 способствует нормальной функции гепатоцитов в условиях легкого воспаления.
Чтобы определить клеточные и молекулярные эффекты TOTUM-448, циркулирующие биологически активные молекулы после приема TOTUM-448 будут собраны и затем изучены в гепатоцитах человека с использованием инновационного клинического подхода ex vivo, разработанного Clinic'n'Cell.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- University Hospital Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Липидный профиль в пределах референтных значений
- Гликемия < 100 мг/дл
- Нормальная функция печени
- Нормальный состав крови
- Нормальная функция почек
- ИМТ от 20 до 28 кг/м2
- Некурящий или курящий время от времени
Основные критерии исключения:
- Все виды вакцинации в течение одного месяца
- Потребление алкоголя превышает рекомендации Всемирной организации здравоохранения
- Постоянное лечение фармакологическими препаратами, пищевыми добавками и/или пробиотиками.
- Потребление обогащенных функциональных продуктов питания или пищевых добавок в течение двух недель после включения.
- Любое известное заболевание
- Аллергия на ингредиенты исследуемого продукта
- С пищевыми привычками, несовместимыми с проведением исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОТУМ-448
10 здоровых мужчин примут 4,284 г TOTUM-448 три раза подряд. Фаза 1: один раз в галеновой форме (капсула и порошок). Фаза 2: однократно (только капсула). |
Исследование разделено на два этапа.
Первый клинический этап проекта направлен на определение пика всасывания метаболитов ТОТУМ-448 (будут протестированы две галеновые формы: капсулы и порошок).
Затем циркулирующие в организме человека метаболиты полифенолов будут количественно определены и охарактеризованы с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии, дополненной тандемной масс-спектрометрией (UPLC-MS/MS).
После того, как профиль абсорбции будет охарактеризован, добровольцы еще раз посетят клинический центр для сбора фракций сыворотки, либо наивных (до приема внутрь), либо обогащенных (содержащих циркулирующие метаболиты после приема TOTUM-448).
Обогащенную фракцию (циркулирующую биоактивную коллекцию) собирают при t-max, как это характерно для первой фазы (пик профиля абсорбции).
Наконец, биологическая активность TOTUM-448 на гепатоцитах человека будет изучена путем сравнения наивной сыворотки и сыворотки, содержащей циркулирующие метаболиты, в соответствии с протоколом in vitro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние циркулирующих биоактивных метаболитов в кровотоке в результате приема TOTUM-448 на жизнеспособность гепатоцитов человека в гиперлипидном провоспалительном контексте.
Временное ограничение: У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
Наивный тест будет сравниваться с обогащенной сывороткой 10 здоровых участников при ранее определенном t-max.
|
У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
|
Оценить влияние циркулирующих биоактивных метаболитов в кровотоке в результате приема TOTUM-448 на накопление холестерина в гепатоцитах человека в гиперлипидном провоспалительном контексте.
Временное ограничение: У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
Наивный тест будет сравниваться с обогащенной сывороткой 10 здоровых участников при ранее определенном t-max.
|
У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
|
Оценить влияние циркулирующих биоактивных метаболитов в кровотоке в результате приема TOTUM-448 на накопление триглицеридов в гепатоцитах человека в гиперлипидном провоспалительном контексте.
Временное ограничение: У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
Наивный тест будет сравниваться с обогащенной сывороткой 10 здоровых участников при ранее определенном t-max.
|
У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
|
Оценить влияние циркулирующих биоактивных метаболитов в кровотоке в результате приема TOTUM-448 на окислительный стрессовый статус гепатоцитов человека в гиперлипидном провоспалительном контексте.
Временное ограничение: У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
Наивный тест будет сравниваться с обогащенной сывороткой 10 здоровых участников при ранее определенном t-max.
|
У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
|
Оценить влияние циркулирующих биоактивных метаболитов в кровотоке в результате приема TOTUM-448 на экспрессию провоспалительных цитокинов гепатоцитов человека в гиперлипидном провоспалительном контексте.
Временное ограничение: У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
Наивный тест будет сравниваться с обогащенной сывороткой 10 здоровых участников при ранее определенном t-max.
|
У фенольных соединений t-max получено во время кинетической фазы. Примечание. Согласно предыдущим исследованиям, t-max ожидается примерно через 60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке определяемых концентраций метаболитов полифенолов с помощью UPLC-MS/MS.
Временное ограничение: От момента времени 0 минут до момента времени 240 минут.
|
После приема TOTUM-448 концентрация в сыворотке определяемых метаболитов полифенолов будет оцениваться каждые 20 минут в течение 240 минут.
|
От момента времени 0 минут до момента времени 240 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gisèle Pickering, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00579-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .